國家藥監(jiān)局發(fā)言人顏江瑛表示，接下來財(cái)政部和發(fā)改委對(duì)食品藥品監(jiān)管的投入會(huì)有很大的增加

　　國家投資88億元用于建設(shè)“食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)建設(shè)規(guī)劃項(xiàng)目”，以提高食品藥品監(jiān)管部門的行政執(zhí)法和技術(shù)監(jiān)督的能力和水平。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛昨日表示，爭取用3~5年時(shí)間，通過該項(xiàng)目的實(shí)施，使中央級(jí)的基礎(chǔ)設(shè)施達(dá)到與食品藥品監(jiān)管工作、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展相適應(yīng)，技術(shù)手段在國際上處于比較領(lǐng)先水平；地方的食品藥品監(jiān)管體系能夠承擔(dān)法定賦予的各項(xiàng)任務(wù)。

　　六大項(xiàng)目夯實(shí)基礎(chǔ)

　　在昨日的國家食品藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會(huì)上，顏江瑛表示，雖然各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不斷努力，食品藥品安全形勢總體穩(wěn)步上升。但是，由于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組建時(shí)間短，監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)差、底子薄，基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力仍滯后于監(jiān)管工作發(fā)展的需要，不能滿足現(xiàn)代監(jiān)管工作的要求，中西部地區(qū)尤為突出。

　　因此，從2005年年底開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局就開始著手研究和實(shí)施“食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃項(xiàng)目”。

　　該項(xiàng)目主要包括以下六個(gè)內(nèi)容：中國藥品生物制品檢定所遷建、國家口岸藥檢所改造、國家醫(yī)療器械檢測中心改造、國家藥品不良反應(yīng)檢測體系建設(shè)、西部地區(qū)食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)西部地區(qū)藥檢所改造、中部地區(qū)食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)及中部地區(qū)藥檢所改造等。

　　顏江瑛介紹說，在發(fā)改委、財(cái)政部的支持下，中央和地方政府準(zhǔn)備投入88億元用于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。其中，中央政府投入63億元，地方政府投入25億元。這筆投入主要運(yùn)用在這6個(gè)項(xiàng)目的房屋基礎(chǔ)建設(shè)以及技術(shù)、設(shè)備更新方面。

　　顏江瑛還表示，由于食品藥品監(jiān)督管理的基礎(chǔ)設(shè)施條件比較差，基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和基礎(chǔ)能力建設(shè)將是食品藥品監(jiān)管部門近一段時(shí)間建設(shè)的重點(diǎn)工作。

　　顏江瑛說，“十一五”規(guī)劃實(shí)施完以后，全國的食品藥品監(jiān)管的能力和基礎(chǔ)建設(shè)會(huì)有很大的提高。在這方面，從最基本的保證人民群眾的食品藥品安全和基礎(chǔ)設(shè)施方面會(huì)有很大的改善。

　　投入還會(huì)有很大增加

　　顏江瑛還透露，這個(gè)項(xiàng)目的投入，僅僅是基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目建設(shè)的一部分。國家會(huì)在“十一五”計(jì)劃中進(jìn)一步加大食品藥品監(jiān)管的投入力度。

　　事實(shí)上，這個(gè)投入當(dāng)然并非能一下子解決目前食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱的窘境。

　　淄博市藥品檢驗(yàn)所的一位主任在接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》咨詢時(shí)說：“我們所缺的儀器是跟不上《藥典》更替，有很多實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)藥企業(yè)能做，我們卻做不了，這是最為痛苦的事情�！�

　　該所是國家指定的作為進(jìn)口藥物口岸的16個(gè)地方藥檢所之一，目前全項(xiàng)檢查能力方面還不夠，特別是對(duì)生物制品和藥品包裝材料的檢驗(yàn)?zāi)芰σ膊粔颍瑒?dòng)物實(shí)驗(yàn)室的能力也普遍不足。

　　中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志也向記者表示：“目前各種藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求都在提高，檢驗(yàn)技術(shù)也在提高，所以有些新技術(shù)需要設(shè)備更新，另外，作為中國藥品生物制品檢定所，目前連設(shè)備都沒有地方放置，為了給公眾安全提供一個(gè)技術(shù)支持，必須建設(shè)一個(gè)與國際接軌的實(shí)驗(yàn)室。如果不改造，是不具備這個(gè)能力的�！�

　　顏江瑛向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示，88億是基礎(chǔ)建設(shè)項(xiàng)目，在“十一五”規(guī)劃中還有一些建設(shè)項(xiàng)目，包括人力資源隊(duì)伍的建設(shè)和人力建設(shè)能力的建設(shè)都在“十一五”規(guī)劃，而且接下來財(cái)政部和發(fā)改委對(duì)食品藥品監(jiān)管的投入會(huì)有很大的增加。

　　顏江瑛說，國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃實(shí)施以后，中央和地方政府還會(huì)根據(jù)“十一五”規(guī)劃的實(shí)施內(nèi)容和實(shí)施項(xiàng)目在食品藥品監(jiān)督管理方面給予大力的投入。

食品監(jiān)管特別規(guī)定細(xì)則或進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)政府責(zé)任

　　在國務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(下稱《特別規(guī)定》)公布以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局正著手制定《特別規(guī)定》的實(shí)施細(xì)則，近日會(huì)在征求意見后下發(fā)。

　　昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，就實(shí)施細(xì)則的制定做了詳細(xì)的介紹。國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，實(shí)施細(xì)則將有四個(gè)方面的突破。

　　這四個(gè)突破包括：將醫(yī)療器械納入了監(jiān)管范圍；明確了現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)的適用范圍；理清了食品藥品監(jiān)督管理部門和其他監(jiān)管部門的職責(zé)；強(qiáng)化了食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管權(quán)利。

　　顏江瑛還介紹，除了制定和下發(fā)《特別規(guī)定》的實(shí)施細(xì)則以外，國家食品藥品監(jiān)督管理局還將馬上根據(jù)《特別規(guī)定》制定對(duì)藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)出口管理、危險(xiǎn)產(chǎn)品的召回等方面的制度和管理辦法。

　　顏江瑛表示，實(shí)施細(xì)則的制定是為了指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)確貫徹落實(shí)《特別規(guī)定》，能夠依法維護(hù)監(jiān)管的秩序、加強(qiáng)監(jiān)管的力度。

　　據(jù)介紹，國家食品藥品監(jiān)督管理局在制定實(shí)施細(xì)則過程中，以《特別規(guī)定》為基礎(chǔ)，逐條對(duì)照了《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和藥品管理法實(shí)施細(xì)則、實(shí)施條例，對(duì)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督的各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)、規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化、明確和強(qiáng)調(diào)。

　　此前，國務(wù)院法制辦負(fù)責(zé)人在接受新華社記者采訪時(shí)表示，產(chǎn)品安全存在各種問題的主要原因是現(xiàn)行法律、行政法規(guī)執(zhí)行不夠好，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營者的違法行為處罰不到位，監(jiān)督管理部門的監(jiān)管不得力。

　　正是在這樣的背景下，為了表明我國加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理、保障人體健康和生命安全的決心和態(tài)度，為產(chǎn)品安全監(jiān)督管理提供更有針對(duì)性、可操作性和更有力的制度保障，國務(wù)院制定了《特別規(guī)定》。

　　“《特別規(guī)定》的主要目的是對(duì)現(xiàn)行的法律法規(guī)進(jìn)行進(jìn)一步的重申和明確，同時(shí)對(duì)有些法律條款作進(jìn)一步的補(bǔ)充�！薄☆伣�瑛向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示。

　　顏江瑛說：“在食品和醫(yī)療器械的監(jiān)管過程中，出現(xiàn)了一些新形勢和新問題。以前的一些法律法規(guī)有它不完善的地方，會(huì)用《特別規(guī)定》作一個(gè)明確，這也是《特別規(guī)定》出臺(tái)的另一個(gè)主要的目的�！�

　　顏江瑛向記者表示，《特別規(guī)定》的特點(diǎn)在于：進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的責(zé)任，企業(yè)方面責(zé)任進(jìn)一步明確；進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了政府的責(zé)任，政府的不作為都會(huì)有明確的規(guī)定；進(jìn)一步明確了監(jiān)管部門之間的責(zé)任界定，監(jiān)管部門進(jìn)一步明確以前法律法規(guī)沒有明確或者是明確不到位的權(quán)利，這些方面都做了補(bǔ)充和強(qiáng)調(diào)。

　　顏江瑛說，《特別規(guī)定》出臺(tái)以后，對(duì)國家食品、藥品、醫(yī)療器械等與健康相關(guān)產(chǎn)品有關(guān)產(chǎn)品的安全監(jiān)管會(huì)起到一個(gè)積極、重要的作用。國家食品藥品監(jiān)督管理局立即召集了會(huì)議，部署如何貫徹落實(shí)這個(gè)《特別規(guī)定》。

　　7月26日，國務(wù)院公布了《特別規(guī)定》，兩周多之后，相關(guān)實(shí)施細(xì)則即將出臺(tái)。

中美著手制定藥品醫(yī)療器械監(jiān)管合作備忘錄

　　經(jīng)過前段時(shí)間的磋商，中美兩國將加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管與信息交流合作，并達(dá)成基本框架，而且正著手制定兩國的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的合作備忘錄。

　　昨日，在國家食品藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示：“吳儀副總理6月份參加了中美兩國高層論壇回國后，國家藥監(jiān)局、質(zhì)檢總局、衛(wèi)生部都分別與美國的衛(wèi)生部和FDA等部門進(jìn)行了對(duì)話。而國家藥監(jiān)局局長邵明立也在6月份和美國的FDA就兩國下一步加強(qiáng)食品藥品安全的監(jiān)管工作作了討論，7月份，國家藥監(jiān)局的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)訪問了美國的FDA，并作了深入的探討�！�

　　據(jù)了解，8月1日，美國衛(wèi)生部以及FDA的官員回訪了國家藥監(jiān)局，并就中美兩國食品藥品醫(yī)療器械方面的合作意向達(dá)成了共識(shí)，形成基本框架。顏江瑛表示，基本框架主要的內(nèi)容是在監(jiān)管、信息交流、協(xié)作等四個(gè)方面。

　　其中，在監(jiān)管方面的合作內(nèi)容包括：一是準(zhǔn)備通過舉辦一些研討會(huì)、培訓(xùn)班加強(qiáng)技術(shù)方面的交流；二是通過檢察員方面的交流加強(qiáng)兩國監(jiān)管方面的合作；三是準(zhǔn)備在監(jiān)管方面舉辦一些醫(yī)療器械和藥物的研討會(huì)等。而在信息交流方面，美國的FDA和中國的FDA，準(zhǔn)備在政策法規(guī)方面加強(qiáng)兩國的交流，還有不良反應(yīng)事件和產(chǎn)品安全方面的交流。同時(shí)，中美兩國準(zhǔn)備在打擊假藥領(lǐng)域方面開展一些協(xié)作。正如顏江瑛表示：“因?yàn)榧偎幨侨�球共同面�?duì)的問題，這樣的話，我相信通過兩國的合作，會(huì)有利于我們推動(dòng)工作�！�

　　值得一提的是，中美兩國準(zhǔn)備建立高層定期會(huì)晤機(jī)制，美國APDA和國家藥監(jiān)局都確立了聯(lián)絡(luò)員，并著手制定兩國的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的合作備忘錄�！斑@非常有利于中美兩國之間的合作和交流的工作進(jìn)一步推進(jìn)和落實(shí)。”顏江瑛如此表示。

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