據(jù)介紹，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類(lèi)。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的為一級(jí)；使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的為二級(jí)；使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為三級(jí)。

　　銀聯(lián)信分析：

　　藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商，按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。其中所指的安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。藥品是一種特殊商品，藥品召回不同于其它的產(chǎn)品召回。近兩年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保障公眾用藥安全的需要，組織開(kāi)展了相關(guān)藥品召回的調(diào)研和論證工作。

　　2007年7月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，要求生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)主動(dòng)召回，這一規(guī)定為制定并實(shí)施藥品召回制度打下了鋪墊。今年9月19日在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站向社會(huì)對(duì)《召回辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議，同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局多次召開(kāi)座談會(huì)聽(tīng)取專(zhuān)家、監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)等不同方面的意見(jiàn)，我國(guó)部分省市曾經(jīng)實(shí)施過(guò)藥品召回，對(duì)《召回辦法》的制訂起到積極作用。經(jīng)反復(fù)討論修改，《藥品召回管理辦法》在12月12日正式發(fā)布。

　　一、藥品召回呼聲已久

　　事實(shí)上，在我國(guó)藥品召回管理一直是個(gè)空白，藥品召回制度的呼聲由來(lái)已久。早在2000年“PPA(鹽酸苯丙醇胺的英文縮寫(xiě))事件”發(fā)生時(shí)，就有許多要求國(guó)家出臺(tái)藥品召回制度的呼聲。之后，龍膽瀉肝丸造成尿毒癥事件、“齊二藥”假藥案件、“欣弗”劣藥事件等一系列藥品安全事件的相繼出現(xiàn)，使出臺(tái)藥品召回制度的呼聲也越來(lái)越高。有專(zhuān)家透露，我國(guó)每年5000多萬(wàn)住院人次中與藥物不良反應(yīng)有關(guān)的可達(dá)250多萬(wàn)人，其中死于藥物不良反應(yīng)的近20萬(wàn)人。

　　而在我國(guó)出現(xiàn)的第一例藥品召回是2004年9月30日，美國(guó)默沙東制藥公司在全球范圍內(nèi)統(tǒng)一召回“萬(wàn)洛”藥品(注：該藥品由于連續(xù)服用18個(gè)月會(huì)增加病人患心臟病和中風(fēng)的幾率)，這次召回包括中國(guó)在內(nèi)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《關(guān)于2006年全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況的通報(bào)》中顯示，2006年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告369392份，全國(guó)每百萬(wàn)人口平均藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告284份。其中，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告26294份，占7.1%；來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病例報(bào)告341528份，占92.5%；來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告24890份，占6.7%；來(lái)自個(gè)人的病例報(bào)告2974份，占0.8%�？梢�(jiàn)，我國(guó)92.5%的藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只有6.7%來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　二、制藥企業(yè)是召回主體

　　《藥品召回》中明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　當(dāng)藥品出現(xiàn)問(wèn)題后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按要求在召回計(jì)劃中確定召回信息的公布途徑和范圍，召回辦法還分別規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”的程序要求。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應(yīng)制定計(jì)劃組織實(shí)施；一級(jí)召回在二十四小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在四十八小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在七十二小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　三、信貸風(fēng)險(xiǎn)提示

　　藥品召回制度在20世紀(jì)70年代初期就被引入藥品監(jiān)管中，是國(guó)際上盛行的、非常成熟的一種針對(duì)缺陷藥品管理的有效模式。目前，美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本、韓國(guó)及歐盟等國(guó)家和地區(qū)都建立了相關(guān)的問(wèn)題藥品召回制度。藥品召回制度本身來(lái)說(shuō)應(yīng)該能實(shí)現(xiàn)多方受益。一方面，藥品消費(fèi)者的用藥安全得到保障，另一方面，企業(yè)自身樹(shù)立了良好的社會(huì)形象。

　　然而，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，《藥品召回》的公布，無(wú)疑是一場(chǎng)地震。從我國(guó)目前制藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r來(lái)看，制藥行業(yè)自主研發(fā)能力低、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)仍未主要手段，致使行業(yè)利潤(rùn)空間本就不大。尤其是很多小型企業(yè)的產(chǎn)品基本靠低價(jià)批量維持生存，而藥品召回的危害價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品自身價(jià)值，企業(yè)很難承擔(dān)超過(guò)藥品召回?fù)p失的危害價(jià)值�？梢哉f(shuō)，單是召回一種不合格藥品，付出的代價(jià)足以令企業(yè)不堪重負(fù)，如果這種藥品是企業(yè)的主打產(chǎn)品，將會(huì)讓企業(yè)陷入滅頂之災(zāi)�！靶栏ァ绷铀幨录�就是一個(gè)例證。