對于中藥材“道地性”與標(biāo)準(zhǔn)化的研究，正是針對中藥出口不具有可注冊性的矛盾而展開的工作。通過項(xiàng)目實(shí)施，研制出能夠溯源到國際SI單位制并賦予不確定度范圍的國家級中藥材有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使我國研制的中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)據(jù)結(jié)果和分析方法與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有一致性和可比性，也使我國在中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究接軌中起到示范帶動(dòng)作用。

    3月26日，科技部基礎(chǔ)研究司在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所組織召開科技部《科技基礎(chǔ)性工作專項(xiàng)》重點(diǎn)項(xiàng)目“道地中藥材及主要成分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制與分析方法研究”啟動(dòng)會(huì)議。作為項(xiàng)目承擔(dān)單位的負(fù)責(zé)人，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所呂揚(yáng)教授說，“我們希望通過本項(xiàng)目實(shí)施，起到在傳統(tǒng)中藥物質(zhì)基礎(chǔ)——中藥材質(zhì)量‘道地性’的客觀評價(jià)方法及其中藥材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、中藥材規(guī)范研究等領(lǐng)域的示范帶頭作用�！�

    中藥的標(biāo)準(zhǔn)化研究是一項(xiàng)非常重要的科學(xué)問題，已經(jīng)引起國內(nèi)外廣泛關(guān)注。同時(shí)，中藥自身的發(fā)展進(jìn)步需要物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化，我國藥物學(xué)科領(lǐng)域的發(fā)展需要中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，中藥要想進(jìn)入國際市場也需要物質(zhì)及檢測分析方法的標(biāo)準(zhǔn)化。

    眾所周知，中藥的基礎(chǔ)物質(zhì)是中藥材，中藥材的道地性和質(zhì)量直接關(guān)系到中藥質(zhì)量與臨床療效。因此，要想實(shí)現(xiàn)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化，必須首先實(shí)現(xiàn)中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化。中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究順應(yīng)了我國科學(xué)技術(shù)發(fā)展需求與國際科技發(fā)展一體化的需求，十分緊迫。

    幾千年來，道地藥材一直是人們防治疾病的有力武器，但是由于歷史的原因、科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的影響，歷代對中藥材“道地性”的認(rèn)識(shí)局限在產(chǎn)地、生態(tài)、性狀、功用等方面，未能揭示其本質(zhì)和規(guī)律�，F(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展為揭示中藥材道地性的本質(zhì)和規(guī)律提供了必要的手段。我國對道地藥材的研究已經(jīng)取得一些成績。國內(nèi)中藥材道地性研究的傳統(tǒng)方法主要從藥材生藥、生態(tài)和藥理等性狀、顯微特征的變異、特征性的藥用成分分析、同工酶和可溶性蛋白電泳的聚類分析、道地性產(chǎn)地藥材和土壤中微量元素分析、紫外譜線、紅外指紋圖譜等理化性質(zhì)來鑒別，種類包括黃連、板藍(lán)根、紅花、半夏、魚腥草、茅蒼術(shù)、吳茱萸、寧夏枸杞、陽春砂仁、山藥、牛膝、丹參等藥材，其中包括部分具有道地性的常用中藥。由于道地性和非道地性藥材在形態(tài)和生藥性狀等特征上的差異常不明顯，

    給應(yīng)用傳統(tǒng)方法鑒別道地藥材帶來了困難。近年來應(yīng)用DNA分子標(biāo)記技術(shù)研究藥用植物道地性的形成和道地藥材的鑒定已引起廣泛的關(guān)注，并取得了一些有價(jià)值的研究成果。

    近期，在中醫(yī)藥合作論壇上，對如何讓中藥進(jìn)入世界，特別是歐洲這一全球最大的植物藥市場，已成為藥企最為關(guān)注的話題。長期從事企業(yè)發(fā)展研究的英國麥迪斯國際有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)詹姆斯·卡梅�。↗ames Cameron）分析：“中藥企業(yè)進(jìn)入歐洲確實(shí)非常困難，但總結(jié)起來大概有三大主要障礙，一個(gè)是中藥不具有可注冊性，二是臨床研究的困難，最后就是對歐洲的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）并不了解。”

    目前，國內(nèi)制藥業(yè)的利潤已經(jīng)很低，這讓中藥企業(yè)走向國際市場的愿望空前強(qiáng)烈，因?yàn)樵谀抢铮�有著更為廣闊的盈利空間。然而，在多次碰壁以后，歐洲市場似乎變成了中藥企業(yè)遙不可及的夢想。有中國企業(yè)表示：“曾花費(fèi)了大量的人力物力，最終卻依舊沒能敲開歐洲市場大門，簡直是竹籃打水�！� 

    目前，中藥大多以食品或保健品身份出口歐洲。近幾年，中國藥企有五六個(gè)植物藥品種向歐盟一些國家提出了藥品注冊申請，至今未獲批準(zhǔn)。讓中藥企業(yè)如此著急進(jìn)入歐洲的原因還有一個(gè)，就是2011年大限的到來。在2004年通過的《歐盟傳統(tǒng)草藥法》規(guī)定，到2011年4月后，中草藥銷售將受到嚴(yán)格管理。屆時(shí)進(jìn)口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應(yīng)用達(dá)15年以上，同時(shí)證明在第三國（如中國）應(yīng)用30年以上，才能正式注冊，且中藥成分中只能包含植物和幾種礦物質(zhì)。

    而對于中藥材的“道地性”與標(biāo)準(zhǔn)化的研究，正是針對中藥出口不具有可注冊性的矛盾而展開的工作。今后將重點(diǎn)圍繞中藥材的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)方法開展研究工作，力爭通過“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”研制，提供國家GB級并可與世界交流使用的中藥材、中藥材有效部位、中藥材有效成分或標(biāo)識(shí)成分3種類型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；通過“物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)”研究給出3類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)每個(gè)研制對象的定值和不確定度范圍；通過“標(biāo)準(zhǔn)方法”研究，給出適合中藥材3類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不同檢測分析方法。通過項(xiàng)目實(shí)施，研制出能夠溯源到國際SI單位制并賦予不確定度范圍的國家級中藥材有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使我國研制的中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)據(jù)結(jié)果和分析方法與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有一致性和可比性，也使我國在中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究接軌中起到示范帶動(dòng)作用。

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