國家藥監(jiān)局局長邵明立在近日舉行的“2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議”上披露，2009年新受理藥品注冊申請3357件，新藥申請比例已達(dá)到35％。藥監(jiān)局副局長吳湞表示，我國藥品注冊申報(bào)的數(shù)量和結(jié)構(gòu)基本回歸理性。

    分析人士預(yù)期，未來將逐步加大藥品審批的結(jié)構(gòu)調(diào)整和數(shù)量控制，新藥所占的比重將進(jìn)一步提升。

    2009年我國全面實(shí)施新修訂的藥品注冊管理辦法，提高注冊審批門檻，減少低水平重復(fù)申報(bào)。

    藥監(jiān)局人士表示，藥品審批制度改革的目的在于增加新藥審批量，降低仿制藥品審批量，提高新藥在整個(gè)藥品量所占的比例。這意味著，未來擅長研制創(chuàng)新藥的醫(yī)藥企業(yè)將獲得更多的市場認(rèn)可，而仿制藥企業(yè)無疑將面臨更加激烈的競爭。

    會議還披露，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃進(jìn)展順利。年內(nèi)開展了1600余個(gè)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作。一批提高藥品安全性和質(zhì)量可控性的技術(shù)方法得到推廣應(yīng)用。修訂發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)221項(xiàng)。

    藥監(jiān)局負(fù)責(zé)的系列法律文件都在進(jìn)行中。其中，《藥品管理法》修訂的前期調(diào)研基本完成，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》已提交國務(wù)院法制辦審查。

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