2009年,國家食品藥品監(jiān)管局新受理藥品注冊申請達(dá)3357件,新藥申請比例已達(dá)到35%,注冊申報(bào)的數(shù)量和結(jié)構(gòu)連續(xù)兩年保持在相對合理的水平。這是記者從1月18日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上獲悉的。
據(jù)了解,自2007年10月1日修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施以來,國家局不斷完善藥品注冊管理機(jī)制,嚴(yán)格審評標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)化審評審批程序,提高了注冊審批門檻,減少了低水平重復(fù)申報(bào)。
為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級和技術(shù)進(jìn)步,去年1月,國家局頒布了《藥品注冊特殊審批管理規(guī)定》,為創(chuàng)新品種設(shè)置了不同的注冊審批通道;8月印發(fā)了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》,從政策上規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為,鼓勵(lì)技術(shù)的合理流動,鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,推動藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。
據(jù)了解,在鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的引導(dǎo)下,我國新藥申報(bào)比例明顯上升,據(jù)統(tǒng)計(jì),2009年1月~9月,國家局批準(zhǔn)了231個(gè)國產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)申請,其中32個(gè)為創(chuàng)新藥,批準(zhǔn)了182個(gè)國產(chǎn)新藥上市銷售,其中11個(gè)為創(chuàng)新藥,這表明我國藥品研制正在向自主創(chuàng)新方向良性發(fā)展。