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目 錄
CONTENTS
第一章 診斷試劑相關(guān)概述 9
第一節(jié) 診斷試劑概念與分類 9
一、診斷試劑的定義 9
二、體外診斷試劑的分類 9
三、臨床診斷試劑的分類 10
第二節(jié) 診斷試劑市場(chǎng)產(chǎn)品介紹 11
一、酶標(biāo)試劑 11
二、金標(biāo)試劑 11
三、PCR系列 12
第二章 2009年國(guó)外診斷試劑行業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)分析 14
第一節(jié) 2009年國(guó)際診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況 14
一、全球診斷試劑行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 14
二、診斷試劑業(yè)國(guó)外收購(gòu)行情升溫 14
三、國(guó)外體外診斷試劑管理辦法 15
第二節(jié) 2009年國(guó)際診斷試劑部分國(guó)家及地樂(lè)運(yùn)行分析 16
一、歐洲體外診斷試劑管理模式的新進(jìn)展 16
二、美國(guó)診斷試劑研發(fā)進(jìn)展情況 16
三、日本 17
第三節(jié) 2009年國(guó)際診斷試劑重點(diǎn)企業(yè)運(yùn)行分析 17
一、瑞士羅氏公司 17
二、雅培制藥公司 18
三、美國(guó)強(qiáng)生公司 18
四、拜耳集團(tuán) 19
五、美國(guó)輝瑞 20
第四節(jié) 2010-2013年國(guó)際診斷試劑運(yùn)行新趨勢(shì)探析 20
第三章 2009年中國(guó)診斷試劑行業(yè)運(yùn)行新形勢(shì)透析 22
第一節(jié) 2009年中國(guó)診斷試劑行業(yè)運(yùn)行綜述 22
一、診斷試劑行業(yè)個(gè)技術(shù)和資金密集型的產(chǎn)業(yè) 22
二、中國(guó)診斷試劑行業(yè)打破國(guó)外壟斷 22
三、兩高一低—我國(guó)診斷試劑行業(yè)在新醫(yī)改帶動(dòng)下優(yōu)勢(shì)明顯 23
四、診斷試劑業(yè)面臨快速發(fā)展重任 24
五、“中國(guó)制造”流感診斷試劑進(jìn)入疾控系統(tǒng) 24
六、國(guó)內(nèi)診斷試劑行業(yè)有望實(shí)現(xiàn)規(guī)范化經(jīng)營(yíng) 24
第二節(jié) 2009年中國(guó)診斷試劑部分地區(qū)動(dòng)態(tài)分析 25
一、湖北出臺(tái)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施辦法 25
二、昆明市加強(qiáng)診斷試劑行業(yè)流通使用監(jiān)管 26
三、昌平區(qū)生物疫苗及診斷試劑聯(lián)盟成立 26
第三節(jié) 2009年中國(guó)診斷試劑最新研制情況分析 27
一、我國(guó)首創(chuàng)三種磁珠 27
二、新孢子蟲(chóng)病診斷試劑盒的研究進(jìn)展 27
三、新型前列腺癌基因分子診斷試劑的研究進(jìn)展 27
四、哈爾濱獸醫(yī)研究所診斷試劑和疫（菌）苗研制進(jìn)展 28
第四節(jié) 產(chǎn)業(yè)問(wèn)題探討——缺乏自身引導(dǎo)阻礙行業(yè)的健康發(fā)展 29
第四章 2009年中國(guó)診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品運(yùn)行動(dòng)態(tài)分析 31
第一節(jié) 腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)分析 31
一、全球腫瘤發(fā)病情況 31
二、中國(guó)腫瘤發(fā)病情況 31
三、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑現(xiàn)狀 32
第二節(jié) 肝炎系列診斷試劑市場(chǎng)分析 33
一、中國(guó)病毒性肝炎發(fā)病情況 33
二、衛(wèi)生部關(guān)于整頓肝炎診斷試劑的通知 33
三、肝炎診斷試劑管理規(guī)定（試行） 34
四、肝炎系列診斷試劑現(xiàn)狀分析 36
五、我國(guó)病毒性肝炎免疫學(xué)檢測(cè)史的回顧與展望 37
第三節(jié) 心血管類診斷試劑市場(chǎng)分析 41
一、心血管疾病發(fā)病情況 41
二、心血管類診斷試劑現(xiàn)狀分析 41
三、心臟標(biāo)志物 41
第四節(jié) 優(yōu)生優(yōu)育系列診斷試劑市場(chǎng)分析 44
一、中國(guó)人口現(xiàn)狀 44
二、人口性別比失衡的原因 49
三、優(yōu)生優(yōu)育系列診斷試劑現(xiàn)狀分析 51
第五節(jié) 性病系列診斷試劑市場(chǎng)分析 52
一、中國(guó)性病發(fā)病情況 52
二、艾滋病情況 52
三、性病系列診斷試劑現(xiàn)狀分析 53
四、中國(guó)艾滋病體外診斷試劑市場(chǎng)情況簡(jiǎn)報(bào) 54
五、2008 年全國(guó) HIV 抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估工作情況 54
第五章 2009年中國(guó)診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)運(yùn)行走勢(shì)分析 57
第一節(jié) 2009年中國(guó)診斷試劑市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析 57
一、中國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)容量達(dá)三四十億元 57
二、科華生物爭(zhēng)勝40億元診斷試劑市場(chǎng) 58
三、我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)20％ 59
第二節(jié) 2009年中國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)產(chǎn)供銷(xiāo)情況分析 60
一、產(chǎn)品供需情況分析 60
二、主要產(chǎn)品的產(chǎn)銷(xiāo)狀況 61
三、主要品種市場(chǎng)規(guī)模狀況 61
四、行業(yè)內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)的規(guī)模情況 62
第三節(jié) 2009年國(guó)產(chǎn)診斷試劑質(zhì)量檢定 62
一、國(guó)產(chǎn)臨床化學(xué)體體斷試劑質(zhì)量檢質(zhì)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 62
二、國(guó)產(chǎn)臨床化學(xué)體外診斷試劑質(zhì)量檢定工作的檢定品種 63
三、國(guó)產(chǎn)臨床化學(xué)體外診斷試劑質(zhì)量檢定結(jié)果 65
第六章 2009年中國(guó)診斷試劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)新格局透析 66
第一節(jié) 2009年中國(guó)診斷試劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)總況 66
一、中國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)薄弱缺乏競(jìng)爭(zhēng)力 66
二、國(guó)際診斷試劑巨頭加速中國(guó)市場(chǎng)擴(kuò)張 66
第二節(jié) 2009年中國(guó)診斷試劑業(yè)集中度分析 68
一、診斷試劑市場(chǎng)集中度分析 68
二、診斷試劑區(qū)域集中度分析 68
第三節(jié) 2009年中國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略 68
第四節(jié) 2010-2013年中國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)分析 69
第七章 2009年中國(guó)診斷試劑行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀況分析 70
第一節(jié) 上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司 70
一、企業(yè)概況 70
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 70
三、企業(yè)成長(zhǎng)性分析 71
四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)能力分析 71
五、企業(yè)盈利能力及償債能力分析 71
六、復(fù)星實(shí)業(yè)獲最具發(fā)展?jié)摿ι鲜泄?0強(qiáng) 72
七、復(fù)星醫(yī)藥：核心業(yè)務(wù)利潤(rùn)比重大幅上升 73
第二節(jié) 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 73
一、企業(yè)概況 73
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 74
三、企業(yè)成長(zhǎng)性分析 74
四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)能力分析 74
五、企業(yè)盈利能力及償債能力分析 75
第三節(jié) 上海科華生物工程股份有限公司 76
一、企業(yè)概況 76
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 76
三、企業(yè)成長(zhǎng)性分析 77
四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)能力分析 77
五、企業(yè)盈利能力及償債能力分析 78
六、科華HIV抗體診斷試劑盒（膠體金法）獲得世界衛(wèi)生組織好評(píng) 79
七、科華“非典”檢測(cè)試劑在國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估中脫穎而出 79
第四節(jié) 華蘭生物工程股份有限公司 79
一、企業(yè)概況 80
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 80
三、企業(yè)成長(zhǎng)性分析 80
四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)能力分析 81
五、企業(yè)盈利能力及償債能力分析 81
第五節(jié) 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)有限公司 82
一、公司簡(jiǎn)介 82
二、產(chǎn)品介紹 84
三、營(yíng)銷(xiāo)與銷(xiāo)售 88
四、萬(wàn)泰公司血液篩查診斷試劑增長(zhǎng)迅速 91
五、萬(wàn)泰輪狀病毒抗原膠體金快速檢測(cè)試劑進(jìn)入新藥審批階段 92
第六節(jié) 其它企業(yè) 93
一、上海榮盛生物技術(shù)有限公司 93
二、中生北控生物科技股份有限公司 96
三、華美生物工程公司 100
第八章 2009年中國(guó)診斷試劑行業(yè)的投資環(huán)境分析 104
第一節(jié) 2009年中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析 104
一、中國(guó)GDP分析 104
二、存貸款利率變化 105
三、城鄉(xiāng)居民家庭人均可支配收入 109
四、恩格爾系數(shù) 112
第二節(jié) 2009年中國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)運(yùn)行政策環(huán)境分析 113
一、關(guān)于劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊(cè)事宜的通知 113
二、 關(guān)于加強(qiáng)診斷藥品審批管理的通知 114
三、檢驗(yàn)科SARS標(biāo)本檢測(cè)安全管理指南（暫行） 115
四、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法 119
五、體外生物診斷試劑按藥品管理 123
六、 關(guān)于整頓第二批臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑的通知 124
七、關(guān)于上海市體外診斷試劑在過(guò)渡階段分類管理要求的通知 124
第三節(jié) 2009年中國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展社會(huì)環(huán)境分析 125
一、中國(guó)人口步入老齡化 125
二、非典、禽流感、豬流感疫情不斷 125
第九章 2009年中國(guó)診斷試劑行業(yè)的投資戰(zhàn)略分析 127
第一節(jié) 2009年全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)投融資態(tài)勢(shì)簡(jiǎn)析 127
一、整體投資形勢(shì)開(kāi)始復(fù)蘇 127
二、投資的主要方向?yàn)樯镏扑庮I(lǐng)域 128
三、全球資本向美國(guó)流動(dòng) 128
四、市值的攀高并不代表整體盈利 129
第二節(jié) 2009年診斷試劑行業(yè)投資特性分析 129
第三節(jié) 2009年中國(guó)診斷試劑行業(yè)投資概況 129
一、臨床免疫診療制劑市場(chǎng)不斷擴(kuò)大 129
二、生物診斷試劑在生物產(chǎn)業(yè)中的重要地位 130
三、國(guó)際生物制藥市場(chǎng)投資現(xiàn)狀 131
第四節(jié) 2010-2013年中國(guó)診斷試劑行業(yè)投資機(jī)會(huì)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警 132
一、醫(yī)改給診斷試劑發(fā)展帶來(lái)的機(jī)遇 132
二、重點(diǎn)產(chǎn)品投資機(jī)會(huì)分析 133
三、診斷試劑行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警 134
第五節(jié) 權(quán)威專家投資建議 134
第十章 2010-2013年中國(guó)診斷試劑前景預(yù)測(cè)分析 136
第一節(jié) 2010-2013年中國(guó)診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景分析 136
一、診斷試劑行業(yè)增長(zhǎng)前景廣闊 136
二、受益新醫(yī)改診斷試劑市場(chǎng)擴(kuò)容良機(jī)顯現(xiàn) 137
三、體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Ψ治?138
四、臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)前景預(yù)測(cè) 139
第二節(jié) 2010-2013年中國(guó)診斷試劑趨勢(shì)—向高集成、簡(jiǎn)單化發(fā)展 139
第三節(jié) 2010-2013年中國(guó)診斷試劑發(fā)展戰(zhàn)略分析 140
略……
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