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【出版日期】 2009年7月【報告頁碼】 350頁【圖表數(shù)量】 150個【印

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我國首批甲型H1N1流感疫苗日前正式進入臨床驗證研究階段，標志著我國在甲型H1N1流感疫苗的研制方面取得重大進展，同時，也再次引起人們對疫苗預防和治療重大疾病的極大關(guān)注，期盼盡快研制出可以“消除”腫瘤、艾滋病、丙型肝炎等疑難病癥的疫苗。

但專家認為，雖然疫苗在預防和控制疾病方面發(fā)揮了重要作用，但至今仍有許多重要疫苗未能研制成功，期望短期內(nèi)研制出腫瘤疫苗、艾滋病疫苗等也是不現(xiàn)實的。科研界的當務之急是，調(diào)整疫苗研發(fā)戰(zhàn)略，加強新型疫苗基礎研究，運用新思維，探索疫苗研制的新理論和新策略。

疫苗研究尋求突破

200多年來，疫苗的廣泛應用不僅控制了像狂犬病、破傷風、乙肝等多種嚴重危害人類健康的傳染病，而且在全球范圍消滅了天花。疫苗已成為人類與傳染病做斗爭的有力武器。

我國是疫苗生產(chǎn)大國，多數(shù)疫苗都是我國自主研制生產(chǎn)的，已研制成功并投入生產(chǎn)的疫苗有30多種。然而，幾十年來，面對艾滋病、丙肝、流感、登革熱病毒、乳頭瘤病毒、皰疹病毒等嚴重危害人類健康的疾病和病原，疫苗的研究一直未能獲得明顯突破，原因何在？

中國疾病預防控制中心病毒病預防控制研究所研究員阮力將原因歸結(jié)為兩方面。一是病毒自身的問題。這類病毒都有明顯不同于其他病毒的特點，如高度變異、引起持續(xù)感染、造成免疫病理反應、攻擊免疫系統(tǒng)等。艾滋病病毒幾乎集上述特點為一身。二是缺少創(chuàng)新的疫苗理論和策略指導這類疫苗的研究。現(xiàn)有疫苗研究理論和策略主要是從已成功的疫苗研究中總結(jié)而來，未能反映艾滋病、丙肝、流感等病毒疫苗研制的規(guī)律，也未能有效指導和解決這類疾病的疫苗問題。

從傳統(tǒng)疫苗技術(shù)向新型疫苗技術(shù)的轉(zhuǎn)變

20世紀70年代以來，隨著分子生物學、分子免疫學、蛋白質(zhì)化學等的發(fā)展，疫苗學已進入到使用現(xiàn)代生物技術(shù)進行新型疫苗研究的階段。

阮力認為，傳統(tǒng)疫苗的發(fā)展主要依賴于對致病病原粗淺的知識，依賴于對人感染疾病后可產(chǎn)生抵抗力的觀察與認識，以及可通過患者或感染的動物中獲得相應病原的技術(shù)；疫苗效果的評價則主要是通過人體實驗從經(jīng)驗與失敗中獲得。但是，對于免疫保護機理不明確、型多易變、有潛在致癌性或免疫病理作用以及病原不能或難于培養(yǎng)的疫苗，使用傳統(tǒng)疫苗技術(shù)很難研制成功。

而依靠分子生物學、分子免疫學、蛋白質(zhì)化學以及相應的生物高技術(shù)，新型疫苗的研究已從感染性疾病深入到非感染性疾病，從預防疾病發(fā)展到治療疾病，甚至可以達到某種特殊的醫(yī)學目的，如免疫避孕等。

當前，新型疫苗技術(shù)正在顯示強大生命力。如，基因工程乙肝疫苗解決了傳統(tǒng)乙肝疫苗不能解決的血源污染、質(zhì)控困難、原料有限及難以大規(guī)模生產(chǎn)等問題；基因工程人乳頭瘤病毒疫苗則顯示了新型疫苗技術(shù)可以成功研制出傳統(tǒng)疫苗技術(shù)無法研制的疫苗的優(yōu)勢。

阮力建議，科研界應充分發(fā)揮新型疫苗技術(shù)在疫苗研發(fā)中的重要作用，一是重點研究常規(guī)技術(shù)不能或很難解決的新疫苗，包括型多易變的病原、誘發(fā)嚴重免疫病理反應的病原、引起慢性感染或有潛在致癌性的病原、以免疫系統(tǒng)為主要感染目標的病原以及不能或難于培養(yǎng)的病原等。

二是積極進行傳統(tǒng)疫苗的改造，主要針對那些免疫效果差、負反應大、難于生產(chǎn)和使用不方便的傳統(tǒng)疫苗等。

三是加強治療性疫苗研究�，F(xiàn)有疫苗大多用于疾病的預防，然而近些年來使用疫苗進行疾病治療的研究發(fā)展迅速，一大批像乙肝這樣的病毒病除了需要預防性疫苗外，治療性疫苗也十分必要。

　　加強新型疫苗的基礎研究

專家認為，新型疫苗技術(shù)雖然顯示了傳統(tǒng)疫苗技術(shù)不可比擬的優(yōu)勢，但目前還不是包治百病的“靈丹妙藥”，急需加強新型疫苗的基礎研究。

首先，要加強疾病的免疫保護機理研究。

日本生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會有關(guān)負責人塚本芳昭認為，對發(fā)病與免疫機理的深入研究，是發(fā)展有效的新型疫苗的前提。盡管大多數(shù)常規(guī)疫苗是在發(fā)病與免疫機制了解不多的情況下發(fā)展起來的，新型疫苗卻有其特殊性。常規(guī)疫苗一般采用整個細菌或病毒作為免疫原，新型疫苗與之不同，其特點是選取病原體的某些抗原或某些抗原表位或刪除某些無用甚至有害的組分而構(gòu)成的，因而必須了解這些抗原、表位或組分在病原體致病和免疫中的作用和機體對它們的應答。目前，不僅在寄生蟲和腫瘤免疫中有許多免疫學基礎理論問題沒有解決，就是在一些病毒中如何克服鼻病毒的多型性和流感病毒的抗原漂移等，都尚未解決。

其次，要加強新型疫苗的免疫保護機理研究。

新型疫苗抗原的免疫保護效果是新型疫苗研究的首要問題。健贊生物技術(shù)公司負責人MarkBamforth說，機體對感染的免疫應答是綜合性的，包括特異與非特異、體液與細胞介導、全身與局部以及針對病原體多種抗原成分的免疫反應，因而也是比較完善和鞏固的。新型疫苗的作用方式，包括疫苗類型、表達系統(tǒng)的選擇、疫苗接種方式等，都會對機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生重要影響。任何疫苗作用于機體的方式都不會與病原自然作用方式完全相同，因此必然產(chǎn)生新的免疫特點。

在甲型流感的自然感染中，免疫保護抗原主要是病毒表面的血凝素和神經(jīng)氨酸酶，不同亞型間的共同抗原核蛋白NP無中和活性，針對NP的免疫反應也不能有效阻斷不同亞型病毒的流行。但在使用核酸疫苗、載體疫苗甚至亞單位疫苗的研究中，當使用NP為靶抗原的疫苗免疫動物后，產(chǎn)生了對不同亞型間非常有效的交叉保護，疫苗的這種免疫保護機理與自然感染明顯不同。這種新的免疫保護機理有可能為型多易變病原體疫苗的研制開辟一條新途徑。

　　以社會和市場需求為導向做大做強疫苗產(chǎn)業(yè)

當前，全球疫苗需求量大，疫苗市場快速增長，疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴大，中國生物技術(shù)集團北京生物制品研究所所長沈心亮認為，我國應積極調(diào)整疫苗發(fā)展戰(zhàn)略，疫苗研發(fā)目標的選擇要以社會和市場需求為導向。

首先，要將能夠預防我國嚴重病毒病的疫苗放在重點位置優(yōu)先考慮。即使這類疫苗中有的很難研制，但因為社會、人類需要它，也要堅持長期持續(xù)的方針。

同時，應大力發(fā)展具有市場前景的新型疫苗。雖然一些疫苗尚不完善，但很有市場，也應大力支持生產(chǎn)，獲得效益再反過來促進這類疫苗的改進和完善。

另外，積極壯大我國疫苗產(chǎn)業(yè)，參與國際疫苗市場競爭，分食疫苗市場“蛋糕”。

據(jù)美林公司預測，全球疫苗市場的容量在2009年將突破200億美元；賽諾菲-巴斯德預計，2012年全球疫苗市場將達到180億歐元，其中增長最快的是流感疫苗；雷曼兄弟公司預測，全球疫苗銷售額將以每年18%的速度遞增，遠遠超過整個制藥行業(yè)年增長4.4%的預期值。

而且，疫苗市場呈高度集中態(tài)勢。據(jù)了解，目前全球約有20家企業(yè)被世界衛(wèi)生組織認定為疫苗生產(chǎn)商，最大的5家跨國企業(yè)是葛蘭素史克(約占24.2%的市場份額)、賽諾菲-巴斯德(占25.9%)、默克(占26.2%)、惠氏制藥(占15.2%)、諾華制藥(占5.8%)，其中前四大公司的疫苗銷售額在2007年都超過20億美元。美國占全球疫苗市場40%的份額。

中國工程院院士聞玉梅建議，在我國建立治療性疫苗產(chǎn)業(yè)基地，形成基礎———研發(fā)———生產(chǎn)———臨床考核一條龍體系。她說，由于治療性疫苗在國際上尚未形成規(guī)模，如果利用我國優(yōu)勢迅速建立生產(chǎn)基地，將可大大增強我國治療性疫苗制品在國際科學領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和市場競爭力。

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探索疫苗研制的新理論和新策略