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　塑料醫(yī)藥包裝前景廣闊

　　近年來，藥用塑料包裝材料及制品市場快速增長，新材料、新工藝、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。眾多新產(chǎn)品的涌現(xiàn)，改善了藥品包裝的陳舊狀況。藥品包裝已由“幾副草藥一根繩”的包裝方式，轉(zhuǎn)化為高速快捷的機械包裝方式；其包裝形式也由普通的玻璃瓶裝、蠟丸封裝、塑料瓶裝等轉(zhuǎn)化為復(fù)合塑料袋裝、鋁塑泡罩等形式。其中，復(fù)合材料的生產(chǎn)工藝又分為多層共擠、鋁塑復(fù)合、鍍鋁等。

　　醫(yī)用包裝材料包括用來包裝藥品的或用來包裝醫(yī)療器械的；可服用的、接觸藥品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包裝的包裝材料等等。由于高分子材料的發(fā)展，塑料包裝材料在醫(yī)用包裝材料中占有越來越主要的位置。

　　由于塑料作為包裝材料具有強度高、阻隔性好、質(zhì)輕攜帶方便、透明等許多優(yōu)良特性，從而成為現(xiàn)代醫(yī)用包裝中主要的材料。在醫(yī)藥品的包裝方面，除了各種塑料袋（包括輸血袋等）、塑料瓶等之外，應(yīng)著重指出的是藥片的泡罩包裝是借助塑料發(fā)展出來的一種新包裝，它解決了要幾片取用幾片，及取用后影響其他未用藥片保存的問題。

　　目前，全國藥品包裝行業(yè)年產(chǎn)值已經(jīng)達到150億元，年增速超過10%。在2005年，中國藥品片劑、膠囊用塑料包裝瓶需求量增加到40億只�，F(xiàn)時，藥品包裝仍是鋁、塑、玻共存。但塑料包裝比例正在迅速提升，尤其是塑料瓶已搶占了玻璃瓶的大部分市場份額。

　　據(jù)美國軟包裝協(xié)會報道：在未來的5年內(nèi)，藥品包裝將成為軟包裝的第二大經(jīng)濟增長點。報告中還指出，除了醫(yī)療用品自身發(fā)展勢頭強勁之外，醫(yī)療用品包裝也在飛速發(fā)展，用可控制劑量的熱成型擠壓泡罩包裝替代散裝或瓶裝的藥品包裝已經(jīng)開始出現(xiàn)。

　　目前，我國醫(yī)藥廠商紛紛申請“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP)以提高產(chǎn)品質(zhì)量。隨著制藥廠GMP改造的深入開展，一些落后的、不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的生產(chǎn)設(shè)備將面臨淘汰，而藥品包裝在物料選材方面亦愈趨嚴(yán)謹(jǐn)。隨著GMP在國內(nèi)日漸普及，廠商對藥品包裝物料日益講究，塑料在藥品市場將有很大的發(fā)展空間。不同的藥品選用不同的塑料，最常用的是HDPE、PP、PVC及PE。

　　塑料醫(yī)藥包裝的主要形式及特點

　　塑料醫(yī)藥包裝的主要形式有塑料瓶、鋁塑泡罩包裝、條包裝、袋包裝，這些已占到片劑總包裝量的95%以上。其中，條包裝約占15%，袋包裝約占10%，塑料瓶與鋁塑泡罩包裝各占30%以上。鋁塑泡罩包裝方興未艾，不僅占了30%以上，而且呈現(xiàn)與瓶包裝一爭高下之勢。根據(jù)業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計，到2005年底，中國藥品包裝用PVDC及PVC/ PVDC、PVC/PE復(fù)合材料需求量達到6萬噸。用于藥品包裝的塑膠材料種類較多，包括PVC、PE、PP、PS、PET、尼龍等。其中PE、PP和PET所占比例最大，PVC的用量在減少。

　　1、塑料瓶（袋）

　　液體藥品主要分為注射針劑、大輸液和口服液。液體藥品主要有瓶和袋兩種包裝形式。聚酯塑料瓶是當(dāng)前最重要的藥品包裝材料之一。作為藥品包裝容器，PET具有多種優(yōu)點，首先PET瓶量輕且牢固，強度和彈性明顯高于其他塑料材料制作的容器，可以承受相當(dāng)大的沖擊力而不會破損，最適合做成壁薄、質(zhì)輕、強度高的藥品包裝瓶。在盛藥容積相同的情況下，PET瓶重量只相當(dāng)于玻璃瓶的1/10，同樣外徑的包裝瓶，PET瓶的容積為玻璃瓶的15倍。藥用PET瓶具有良好的氣體阻隔性，在常用的塑料中，PET瓶的阻隔水汽、氧氣性能最為優(yōu)良，可完全滿足藥品包裝的特殊存儲要求。PET瓶還具有優(yōu)良的耐化學(xué)藥品性能，能用于除強堿和一部分有機溶劑外的所有物品的包裝。PET樹脂的回收再利用率高于其他塑料，作為廢棄物燃燒處理時，它的燃燒熱卡值低且易燃，而且不產(chǎn)生有害氣體。

　　塑料包裝正在大輸液藥品上取得突破性進展。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全國已通過GMP認(rèn)證的輸液企業(yè)大約有200多家，輸液生產(chǎn)能力在30億瓶左右。年生產(chǎn)能力超過1 000萬瓶的企業(yè)超過100家。其中一些大型輸液藥生產(chǎn)企業(yè)包括雙鶴藥業(yè)、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大輸液包裝。但目前國內(nèi)輸液90%仍采用玻璃瓶包裝、軟塑包裝實際生產(chǎn)量不足2億瓶（袋）。而國外的輸液劑大部分采用優(yōu)質(zhì)的塑料瓶或塑料袋包裝。隨著聚烯烴塑料袋和BOPP瓶在這一領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，這一現(xiàn)狀正在改變。

　　在口服液上，軟質(zhì)塑料瓶已經(jīng)部分獲得應(yīng)用，并逐漸擴大其應(yīng)用范圍。硬質(zhì)塑料瓶也正在緩慢地替代玻璃用于包裝糖漿等較大容積的液體藥品，這同歐洲的發(fā)展相一致。其主要原因是塑料容器常有較寬的瓶頸，更容易灌裝，在灌裝線上的生產(chǎn)過程也較快，不易破碎并能提供較大的標(biāo)簽面積以承載更多的信息。

　　從目前我國藥用包裝容器的應(yīng)用和發(fā)展情況來看，應(yīng)加快推廣應(yīng)用藥品口服液類塑料容器的速度。其規(guī)格在100ml~200ml，應(yīng)用的原料為聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）及新材料PEN，包括開發(fā)優(yōu)質(zhì)的避光并在容器上有刻度或附帶計量杯的PET塑料瓶，以取代低質(zhì)的玻璃瓶。由于我國中醫(yī)藥的丸劑、膠囊、散劑等在國際市場上發(fā)展空間較大，因此也要加快發(fā)展中醫(yī)藥的塑料中空容器包裝。例如應(yīng)用高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）、PET、PEN等材料制作的塑料中空容器，并采用注射吹塑、注拉吹成型工藝。在中空容器的口部采用鋁箔電磁感應(yīng)墊片封口，增加包裝容器對藥品的安全性保護，淘汰以黃圓玻璃瓶封蠟盛裝藥品的落后包裝。

　　我國鼓勵生產(chǎn)和使用先進的非PVC輸液軟袋包裝產(chǎn)品，但目前全國僅有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)28家，生產(chǎn)線35條，一年的產(chǎn)量僅為9 000萬袋，與每年近30億輸液袋的需求量相差甚遠(yuǎn)。PVC(聚氯乙烯)由于價格便宜，是目前最常見的用來制造靜脈注射袋薄膜的聚合體。但它的缺點是，其增塑劑所含有的鄰苯二甲酸DEHP疑有致癌、破壞生殖系統(tǒng)的作用；長期使用可導(dǎo)致有害物質(zhì)的堆積；在深埋和焚燒時會釋放二惡英而影響環(huán)境。非PVC的輸液軟包裝袋是國際全新概念的全密閉靜脈輸液產(chǎn)品，發(fā)達國家已在臨床應(yīng)用十余年。協(xié)和醫(yī)院以我國最常用的玻璃輸液瓶以及PVC輸液袋和非PVC輸液袋3種不同材質(zhì)的輸液容器，對包括胰島素、硝酸異山梨酯、紫杉醇、香丹注射液等15種常用中西藥物進行了吸附性研究，結(jié)果表明，非PVC輸液袋的安全性最好。玻璃瓶雖吸附性很小，但存在回流空氣污染、細(xì)縫破損難檢出、膠塞粉末脫落等問題。

　　盡管普遍認(rèn)為塑料瓶將有可能取代玻璃瓶成為今后針劑的主要包裝形式，但由于擔(dān)心從塑料中濾出的成分可能會污染產(chǎn)品，各國藥品管理機構(gòu)都更謹(jǐn)慎地使用塑料。塑料在液體包裝上的最大劣勢是，通常從玻璃換用塑料瓶后，藥品的保質(zhì)期會縮短。單層塑料容器的阻隔性能有限，而復(fù)合塑料容器又受到價格因素的制約。歐洲目前采用的一個折衷辦法是在玻璃瓶外加上塑料收縮套管。

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分析：塑料醫(yī)藥包裝的現(xiàn)狀與發(fā)展(上)