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分析:塑料醫(yī)藥包裝的現(xiàn)狀與發(fā)展(中)
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http://www.mamogu.com 發(fā)稿日期:2006-4-19
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在我國主要推廣應(yīng)用的中醫(yī)藥顆粒劑、粉劑、散劑等塑料復(fù)合膜袋包裝中,主要發(fā)展以下幾個品種。(1)雙向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜,它具有良好的透明性,耐熱性和阻隔性,用于復(fù)合包裝袋的外層。將BOPP薄膜與熱封性好的LD-PEEVA、EEA、EAA或與鋁箔復(fù)合,能大大提高復(fù)合膜的剛度及物理機械性能。如在BOPP薄膜上涂上防潮及阻隔性優(yōu)良的PVDC,則可大大提高它的阻隔性能。(2)流延法聚丙烯薄膜(CPP)。它具有良好的熱封性,多用于復(fù)合包裝袋的內(nèi)層,真空鍍鋁后還可與BOPP、PET、OPA、PT復(fù)合。(3)聚酯薄膜(PET)。它具有極佳機械強度和剛性,耐熱性、耐藥品性、透明度、光澤度、水氣和氧氣的透過率較小,具有特別好的保味性,這一點是其他薄膜無可比擬的。(4)聚偏二氯乙烯薄膜(PVDC)。它是阻隔性能最好的薄膜之一,除用于醫(yī)藥包裝外,還廣泛用于其他產(chǎn)品的包裝,如肉制品、糕點、茶葉等。
包衣是藥劑學(xué)中最常用的技術(shù)之一,它涉及物理化學(xué)、化學(xué)工程學(xué)、液體力學(xué)、高分子材料學(xué)等學(xué)科。近幾十年來,隨著新材料、新技術(shù)、新機械的不斷產(chǎn)生,包衣技術(shù)發(fā)展迅速,形成了一整套較為完整的理論和操作經(jīng)驗,在藥劑學(xué)中占有重要地位。包衣一般應(yīng)用于固體形態(tài)制劑,根據(jù)包衣物料不同可以分為粉末包衣、微丸包衣、顆粒包衣、片劑包衣、膠囊包衣;根據(jù)包衣材料不同分為糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以種類繁多的高分子材料為基礎(chǔ),包括腸溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蠟、多聚糖);根據(jù)包衣技術(shù)不同分為噴霧包衣、浸蘸包衣、干壓包衣、靜電包衣、層壓包衣,其中以噴霧包衣應(yīng)用最為廣泛,其原理是將包衣液噴成霧狀液滴覆蓋在物料(粉末、顆粒、片劑)表面,并迅速干燥形成衣層;根據(jù)包衣目的不同分為水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、緩釋包衣、腸溶包衣。
由于成膜劑和多數(shù)輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異的高分子材料,使得薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨,而且不易霉變,容易崩解,大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物的有效期,大大擴(kuò)大了藥物可銷售的國家和地域,有力地促進(jìn)了藥物出口,特別是中成藥。薄膜衣質(zhì)量比糖衣輕得多,在藥芯等重的情況下,包好后的藥片增重,后者比前者重10倍以上,因此,包薄膜衣不但在生產(chǎn)上節(jié)約大量輔料,而且在包裝、貯存、運輸、服用等方面都更加節(jié)約和方便。現(xiàn)在成膜材料和輔料很多,經(jīng)過精心設(shè)計可以制成各種不同特點的薄膜衣,以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性,現(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外,還有口溶膜(含片)、緩釋膜、控釋膜、復(fù)合膜,以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣等,這使藥效得以大大提高。
現(xiàn)在研發(fā)的制劑新產(chǎn)品包衣一般采用薄膜包衣,薄膜包衣處方的基本組成包括成膜劑(包衣材料)、溶劑、增塑劑、著色劑,還可以添加致孔劑、不溶性填料等。目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP),腸溶性材料包括腸溶型丙烯酸樹脂、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纖維素鄰苯二甲酸酯(CAP)、蟲膠,不溶性材料包括乙基纖維素(EC)、玉米朊。
3、可服用醫(yī)藥包裝
這類包裝材料主要是膠囊、微膠囊和輔料。軟膠囊亦稱彈性膠囊,其彈性的大小取決于囊殼的明膠、增塑劑和水三者的比例。最早的軟膠囊制劑有維生素A、D膠丸。軟膠囊制劑由于具有生物利用度好,密封、安全,藥劑穩(wěn)定,劑量準(zhǔn)確,外形美觀,攜帶和使用方便等特點,因此越來越受到消費者的青睞,國內(nèi)外市場前景廣闊,發(fā)展?jié)摿薮蟆?BR>
據(jù)有關(guān)部門估計,近幾年來全球每年消耗各種膠囊多達(dá)數(shù)十萬億粒、其銷售額合計約占醫(yī)藥制劑總金額的1/4。世界上對軟膠囊的開發(fā)和研究非常重視,軟膠囊制劑也在不斷發(fā)展。美國是世界上最大的軟膠囊生產(chǎn)商,在十幾個國家設(shè)有近20家子公司,銷售額約占全世界軟膠囊市場的70%。銷售額較大的還有德國和英國的公司。目前全球軟膠囊銷售額約4億美元,其中滋補營養(yǎng)品占的比例較大,最多時達(dá)70%以上,在發(fā)達(dá)國家中有著廣闊前景。
近年來,我國對軟膠囊制劑的生產(chǎn)和開發(fā)比較重視,也取得了一些進(jìn)展,生產(chǎn)范圍亦從單純西藥制劑向中成藥制劑發(fā)展,已有9家中藥廠生產(chǎn)出中藥制劑軟膠囊投放市場,還有的廠家開發(fā)了滋補營養(yǎng)品軟膠囊。從目前國內(nèi)市場來看,軟膠囊制劑無論從品種、數(shù)量、用途、外觀等方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)未能滿足市場需求,發(fā)展空間還相當(dāng)巨大。
4、泡罩包裝
片劑是種類最多、銷量最大的藥品劑型。大容量玻璃瓶正迅速退出這一領(lǐng)域,取而代之的是塑料瓶和鋁塑泡罩包裝。
最常見的泡罩包裝是由聚氯乙烯片(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)及復(fù)合雙鋁片(CFF)制成的。PVC片具有很好的相容性,而且容易成型及密封,價格低廉,不過防潮阻隔性相對較低。CFF具有很好的防潮阻隔性,但是容易扭曲及看不清內(nèi)里的藥品,因此,藥丸類藥品很少使用。
隨著包裝技術(shù)及醫(yī)藥業(yè)一日千里的發(fā)展,PVC及PVDC一些不盡如人意的缺點不斷顯現(xiàn)。例如PVC的水蒸氣阻隔性能差,難再進(jìn)一步滿足更高生產(chǎn)要求,而PVDC加工性能亦不理想。為了解決PVC泡罩阻隔性差,普遍釆用在PVC上涂覆PVDC的做法。還有一些公司開發(fā)了用氟化氯化物樹脂制成的薄膜涂覆在PVC上,以更好地提高PVC阻隔性和透明性的技術(shù)。
一些塑料及醫(yī)藥包裝生產(chǎn)商,開發(fā)了可補足PVC及PVDC兩者性能的泡罩包裝塑料,聚丙烯(PP)便是其中一種較受市場青睞的物料。PP為一種部分結(jié)晶的塑料。PP在生產(chǎn)過程中,經(jīng)過雙向拉伸,它會處于高彈狀態(tài),在加熱時晶體更會被破壞,令薄膜明顯收縮。此外,PP片材在壓延工藝的生產(chǎn)過程中,拉伸度減至零,由于其內(nèi)部晶體很小,若配合驟冷技術(shù),可避免塑料呈高彈狀態(tài)這個不利的生產(chǎn)情況。正由于PP擁有這種特性,它被選取為泡罩包裝物料時,克服了PVC及PVDC的缺點,例如PP分子沒有極性,故不會產(chǎn)生如PVDC與金屬生產(chǎn)設(shè)備粘合的情形,其加工性能遠(yuǎn)超越PVC及PVDC。
5、合成紙包裝
仿紙膜(synthetie paper),又稱“合成紙”、聚合紙、塑料紙“珠光紙”,它的概念產(chǎn)生于本世紀(jì)60年代,當(dāng)時由于紙漿供應(yīng)緊張,而合成樹脂供應(yīng)過剩,所以設(shè)想能發(fā)明一種新型化工產(chǎn)品來代替普通紙張的功能,所以后來研制出當(dāng)時被稱作“合成紙”的塑料材料。合成紙是以聚烯烴等樹脂和無機填充物為主要原料,通過擠出工藝加工而成的,同時具有塑料和紙?zhí)卣鞯亩喙δ苄圆牧。合成紙是一種塑料新型材料產(chǎn)品,也是一種環(huán)保產(chǎn)品,具有比重輕、強度大、抗撕裂,印刷性好,遮光、抗紫外線,經(jīng)久耐用,經(jīng)濟(jì)環(huán)保等特點。由于合成紙的生產(chǎn)過程無污染,可以100%回收,循環(huán)使用,是現(xiàn)代紙張生產(chǎn)的一次重大改革。 - ■ 與【分析:塑料醫(yī)藥包裝的現(xiàn)狀與發(fā)展(中)】相關(guān)新聞
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