美國(guó)仿制藥行業(yè)最近受到了不小的打擊：美國(guó)國(guó)會(huì)的一個(gè)委員會(huì)通過一項(xiàng)保護(hù)性議案，給予品牌生物制劑制造者長(zhǎng)達(dá)12年的排他性保護(hù)期。由于美國(guó)市場(chǎng)是新興生物仿制藥行業(yè)能否成功的關(guān)鍵，這項(xiàng)立法可能會(huì)給所有胸懷大志的仿制藥業(yè)者潑上一盆涼水。
美國(guó)能源與貿(mào)易委員會(huì)是通過這項(xiàng)法案的三個(gè)國(guó)會(huì)委員會(huì)中的最后一個(gè)，美國(guó)參議院中的這一委員會(huì)立志于審查美國(guó)健康照護(hù)系統(tǒng)。這項(xiàng)“美國(guó)可負(fù)擔(dān)的健康選擇法案”(HR3200)本身僅以微弱優(yōu)勢(shì)獲得通過(31:28)，但其中生物仿制藥修正部分卻獲得大多數(shù)的支持(41:11)。
美國(guó)參議員AnnaGEshoo、JayInslee和JoeBarton等共同提議了這項(xiàng)修正案：在品牌生物制劑上市后的12年內(nèi)，排除任何生物仿制藥獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。對(duì)于兒科適應(yīng)證，此期限還附加延長(zhǎng)6個(gè)月。這些條款與今年7月13日美國(guó)參議院健康教育勞工養(yǎng)老金(HELP)委員會(huì)所通過的一項(xiàng)法案類似。
出于消費(fèi)者團(tuán)體、仿制藥公司、最重要的能量通天的高級(jí)游說團(tuán)體——美國(guó)退休者協(xié)會(huì)的爭(zhēng)取，這些法案也兼顧了各方利益，如提供了縮短排他性保護(hù)期的可能。美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬也公開表明，支持為期7年的品牌生物制劑的排他保護(hù)。但美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)最近發(fā)布的一份報(bào)告明確指出，12~14年的保護(hù)期是沒有必要的。因此，縮短市場(chǎng)排他期仍然是可能的。
給予品牌生物制劑長(zhǎng)達(dá)12年的排他性保護(hù)期，健康照護(hù)的支付者將是最終的輸家，他們將不得不為昂貴的品牌藥買單更久。然而，如Datamonitor所預(yù)期的，生物仿制藥需要從美國(guó)市場(chǎng)中汲取發(fā)展的動(dòng)力，這些法案對(duì)其仍然是致命的打擊。
