經(jīng)過幾十年的發(fā)展，昔日醫(yī)藥市場(chǎng)中的配角——仿制藥如今已經(jīng)成為制藥巨頭們業(yè)績?cè)鲩L的“攔路虎”。而隨著研發(fā)成本增加，研發(fā)效率不盡如人意，“重磅炸彈”藥物專利的陸續(xù)到期，世界各國面臨降低醫(yī)療保健支出的沉重壓力等因素，已經(jīng)迫使全球制藥鏈條向仿制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。同時(shí)，在全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)的環(huán)境下，仿制藥市場(chǎng)不僅沒有萎縮，而且一直保持著上升趨勢(shì)，預(yù)計(jì)未來5年，依然會(huì)以9%的速度增長。而在全球仿制藥版圖中，昔日以專利藥著稱的歐洲市場(chǎng)也越來越開始占據(jù)醒目的位置。

    藥品銷售規(guī)模龐大

    從世界范圍來看，歐洲2008年的藥品銷售總額為2475億美元，約占全球銷售量32%的份額，僅次于美國，在銷售價(jià)值上排名第2位。而根據(jù)有關(guān)部門發(fā)布的研究數(shù)據(jù)，全球10大醫(yī)藥市場(chǎng)中，有6個(gè)都在歐洲市場(chǎng)。

    根據(jù)Espicom公司的報(bào)告，歐洲目前已經(jīng)涌現(xiàn)出4大新興仿制藥市場(chǎng)——法國、葡萄牙、意大利和西班牙。2008年，這4個(gè)國家的仿制藥市場(chǎng)份額為77.2億美元，預(yù)計(jì)到2013年，這4國的仿制藥市場(chǎng)份額將會(huì)達(dá)到127.88億美元，并以年均復(fù)合增長率兩位數(shù)來增長，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球仿制藥平均增長速度，在整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)中所占的比重大大增加。此外，歐盟的一些主要國家如英國、比利時(shí)等早在2005年已經(jīng)對(duì)仿制藥施行了更寬容的政策，甚至在一些主要藥物領(lǐng)域采取支持的態(tài)度，以促進(jìn)仿制藥的研發(fā)和使用。

    政策環(huán)境的利好，使大型醫(yī)藥企業(yè)紛紛角逐歐洲仿制藥市場(chǎng)。自從2005年諾華收購山德士成為全球第一大仿制藥企業(yè)以來，仿制藥領(lǐng)域的兼并重組就從未停止過。隨著整個(gè)產(chǎn)業(yè)的競爭加劇，兼并重組就成了企業(yè)提高生產(chǎn)能力和做大、做強(qiáng)企業(yè)的最有效途徑。在專利藥領(lǐng)域歷來占有重要地位的法國賽諾菲-安萬特公司收購了捷克仿制藥生產(chǎn)商Zentiva公司25%的股份，將投資仿制藥作為專利藥到期后的一種發(fā)展方向；美國Mylan公司收購默克仿制藥業(yè)務(wù)分部，開始其海外版圖的擴(kuò)張；以色列仿制藥制造商梯瓦（Teva）收購了輝瑞在意大利的仿制藥銷售公司Dorom，成為意大利最大的仿制藥生產(chǎn)商；印度Ranbaxy收購了羅馬尼亞Terapia公司、比利時(shí)Ethimed公司以及葛蘭素史克旗下意大利仿制藥企AllenSpA公司，一舉成為了覆蓋全球的仿制藥跨國企業(yè)。

    歐洲對(duì)待仿制藥的態(tài)度遠(yuǎn)比美國和日本溫和，而歐洲的2015年規(guī)劃也勢(shì)必會(huì)給仿制藥企業(yè)帶來良好的發(fā)展機(jī)遇。我國醫(yī)藥企業(yè)由于具有先天的成本優(yōu)勢(shì)，估計(jì)歐洲將成為我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口的主要市場(chǎng)。

    經(jīng)過幾十年的發(fā)展，昔日醫(yī)藥市場(chǎng)中的配角——仿制藥如今已經(jīng)成為制藥巨頭們業(yè)績?cè)鲩L的“攔路虎”。而隨著研發(fā)成本增加，研發(fā)效率不盡如人意，“重磅炸彈”藥物專利的陸續(xù)到期，世界各國面臨降低醫(yī)療保健支出的沉重壓力等因素，已經(jīng)迫使全球制藥鏈條向仿制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。同時(shí)，在全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)的環(huán)境下，仿制藥市場(chǎng)不僅沒有萎縮，而且一直保持著上升趨勢(shì)，預(yù)計(jì)未來5年，依然會(huì)以9%的速度增長。而在全球仿制藥版圖中，昔日以專利藥著稱的歐洲市場(chǎng)也越來越開始占據(jù)醒目的位置。

    藥品銷售規(guī)模龐大

    從世界范圍來看，歐洲2008年的藥品銷售總額為2475億美元，約占全球銷售量32%的份額，僅次于美國，在銷售價(jià)值上排名第2位。而根據(jù)有關(guān)部門發(fā)布的研究數(shù)據(jù)，全球10大醫(yī)藥市場(chǎng)中，有6個(gè)都在歐洲市場(chǎng)。

    根據(jù)Espicom公司的報(bào)告，歐洲目前已經(jīng)涌現(xiàn)出4大新興仿制藥市場(chǎng)——法國、葡萄牙、意大利和西班牙。2008年，這4個(gè)國家的仿制藥市場(chǎng)份額為77.2億美元，預(yù)計(jì)到2013年，這4國的仿制藥市場(chǎng)份額將會(huì)達(dá)到127.88億美元，并以年均復(fù)合增長率兩位數(shù)來增長，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球仿制藥平均增長速度，在整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)中所占的比重大大增加。此外，歐盟的一些主要國家如英國、比利時(shí)等早在2005年已經(jīng)對(duì)仿制藥施行了更寬容的政策，甚至在一些主要藥物領(lǐng)域采取支持的態(tài)度，以促進(jìn)仿制藥的研發(fā)和使用。

    政策環(huán)境的利好，使大型醫(yī)藥企業(yè)紛紛角逐歐洲仿制藥市場(chǎng)。自從2005年諾華收購山德士成為全球第一大仿制藥企業(yè)以來，仿制藥領(lǐng)域的兼并重組就從未停止過。隨著整個(gè)產(chǎn)業(yè)的競爭加劇，兼并重組就成了企業(yè)提高生產(chǎn)能力和做大、做強(qiáng)企業(yè)的最有效途徑。在專利藥領(lǐng)域歷來占有重要地位的法國賽諾菲-安萬特公司收購了捷克仿制藥生產(chǎn)商Zentiva公司25%的股份，將投資仿制藥作為專利藥到期后的一種發(fā)展方向；美國Mylan公司收購默克仿制藥業(yè)務(wù)分部，開始其海外版圖的擴(kuò)張；以色列仿制藥制造商梯瓦（Teva）收購了輝瑞在意大利的仿制藥銷售公司Dorom，成為意大利最大的仿制藥生產(chǎn)商；印度Ranbaxy收購了羅馬尼亞Terapia公司、比利時(shí)Ethimed公司以及葛蘭素史克旗下意大利仿制藥企AllenSpA公司，一舉成為了覆蓋全球的仿制藥跨國企業(yè)。

    中國藥企進(jìn)入歐洲的優(yōu)勢(shì)

    2008年下半年以來，全球性金融危機(jī)的蔓延使我國出口型企業(yè)面臨前所未有的挑戰(zhàn)，同時(shí)，也使大部分國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展停滯，甚至有不少企業(yè)倒閉，失業(yè)率大大增加，消費(fèi)水平明顯下降，海外訂單尤其是歐美訂單明顯減少。而我國醫(yī)藥企業(yè)由于具有先天的成本優(yōu)勢(shì)，加上藥品的剛性需求，使得我國醫(yī)藥產(chǎn)品2009年的出口所受影響不大。據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計(jì)，歐洲歷來是我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口的主要市場(chǎng)，近年來，隨著我國通過歐洲CGMP和COS認(rèn)證醫(yī)藥企業(yè)數(shù)的增加，對(duì)歐洲西藥類的出口也一直處于增長態(tài)勢(shì)。2009年，我國對(duì)歐洲西藥類出口數(shù)量增長了30%以上，其中生化藥對(duì)歐出口增長迅猛，數(shù)量同比2008年增長了1667%，金額同比2008年增長了128%，而具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的西成藥對(duì)歐出口金額也同比增長了14%以上。

    隨著歐洲仿制藥新規(guī)劃的實(shí)施，以及歐盟成員國加大對(duì)仿制藥鼓勵(lì)和使用，越來越多的企業(yè)開始加入到仿制藥的行列，在瓜分這塊大蛋糕的過程中，誰占有成本優(yōu)勢(shì)，誰就掌握了主動(dòng)權(quán)。而中國企業(yè)由于具有較低的生產(chǎn)成本、充裕的低廉勞動(dòng)力和技術(shù)能力，勢(shì)必會(huì)加大對(duì)歐洲的仿制藥出口，同時(shí)，隨著歐洲大型制藥企業(yè)轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥市場(chǎng)，也必然會(huì)加大對(duì)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原料藥需求，而作為世界最大原料藥出口國的中國就成了其不二的選擇。

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    歐洲仿制藥新規(guī)促市場(chǎng)增長

    歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）主席GregPerry近期重申了該集團(tuán)的2015年遠(yuǎn)景規(guī)劃，該規(guī)劃旨在建立具有全球競爭力的仿制藥工業(yè)，目的是增加患者對(duì)高質(zhì)量藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，確保整個(gè)歐洲醫(yī)療市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展。

    在倫敦舉行的第九屆EGA科學(xué)和監(jiān)管事務(wù)工作會(huì)議上，GregPerry指出，自從2003年實(shí)施醫(yī)療改革至今，藥品監(jiān)管系統(tǒng)已經(jīng)取得了巨大的成功，但仍有提升的空間。

    仿制藥是歐洲最具競爭力的行業(yè)之一，幾乎占了整個(gè)分銷藥品市場(chǎng)的50%，每年平均為歐洲節(jié)省250億~300億歐元。但是專利藥企為了獨(dú)占市場(chǎng)，通常會(huì)反對(duì)競爭，并設(shè)置大量障礙，以阻擋仿制藥的進(jìn)入，從而為新型仿制藥的開發(fā)和引進(jìn)帶來不必要的延遲。

    EGA擬實(shí)行以下五個(gè)步驟來實(shí)現(xiàn)仿制藥發(fā)展目標(biāo)：

    一、從研發(fā)和稅收方面給予仿制藥企更多的激勵(lì)，并在整個(gè)行業(yè)內(nèi)鼓勵(lì)生物仿制藥和臨床試驗(yàn)創(chuàng)新。

    二、消除對(duì)仿制藥的競爭障礙。根據(jù)該機(jī)構(gòu)的計(jì)劃，專利過程應(yīng)該免于專利鏈接和第三方介入。但同時(shí)應(yīng)該制定程序限制專利藥企的反競爭戰(zhàn)略和對(duì)仿制藥的不合理延遲。就創(chuàng)新而言，應(yīng)該將具有較小治療價(jià)值的產(chǎn)品與真正的治療創(chuàng)新產(chǎn)品區(qū)分開。

    三、在現(xiàn)行歐洲成功的授權(quán)系統(tǒng)基礎(chǔ)之上，引進(jìn)更好的監(jiān)管手段，如精簡非集中審批程序（DecentralizedProcedure，簡稱DCP），更好地采用仿制藥集中審批程序（CentralizedProcedure，簡稱CP）。（目前仿制藥申請(qǐng)占了所有DCP的85%和所有CP的41%）。

    四、嚴(yán)格遵循相互認(rèn)可的原則，加強(qiáng)對(duì)單一市場(chǎng)的協(xié)調(diào)。

    五、在整個(gè)歐洲范圍內(nèi)，增加患者和醫(yī)療保健人員對(duì)仿制藥和生物仿制藥信息的了解。

    Perry指出，實(shí)施仿制藥新規(guī)劃的目的，是為了創(chuàng)造一個(gè)明確、開放的市場(chǎng)，不僅能為所有患者帶來利益，而且能夠鼓勵(lì)創(chuàng)新，節(jié)省大量的醫(yī)療資金。此外，在整個(gè)改革過程中還需要一些法律支撐，因?yàn)橐恍└母锟梢酝ㄟ^現(xiàn)行法律的更好應(yīng)用來實(shí)現(xiàn)，而另一些改革只能通過制定新的法律才能保證其合法性。

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