在歐洲，歐洲藥品管理局（EMA）對新藥上市許可提供科學(xué)審評意見，在與公共機(jī)構(gòu)就歐洲主要公共衛(wèi)生問題進(jìn)行合作等方面承擔(dān)重大責(zé)任。EMA還與歐盟27個(gè)成員國及除歐盟成員國外的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的列支敦士登、冰島和挪威緊密合作，以便在歐洲保持統(tǒng)一的監(jiān)管政策標(biāo)準(zhǔn)。

　　成員國代表

　　與美國FDA不同，EMA本身無須執(zhí)行日常事務(wù)。由各成員國代表充當(dāng)EMA委員會的成員，EMA的6個(gè)科學(xué)委員會和4500名科學(xué)專家由各成員國提名。

　　以制藥企業(yè)來看，EMA最重要的作用就是協(xié)調(diào)對藥物集中授權(quán)的過程，最終在所有成員國和EEA國家實(shí)行統(tǒng)一的上市授權(quán)。在歐盟，新藥申請直接集中提交給EMA，通過科學(xué)委員會評估，委員會對是否批準(zhǔn)上市提出建議，這一過程通常需要花費(fèi)210天時(shí)間。此后，相關(guān)建議被送往歐洲委員會(EC)，EC是歐盟具有批準(zhǔn)藥物上市決定權(quán)的機(jī)構(gòu)。當(dāng)然，最后一步只是行政批準(zhǔn)，EC從未駁回過EMA委員會的意見。一旦獲得上市授權(quán)，制藥公司就可以在歐盟銷售其產(chǎn)品。

　　EMA在協(xié)調(diào)集中程序過程中面臨的一大挑戰(zhàn)是歐盟1995年開始大規(guī)模擴(kuò)張。EMA的每一項(xiàng)決策對歐盟不斷增長的人口具有重要影響，為歐盟建立穩(wěn)健的調(diào)節(jié)系統(tǒng)也并非易事。隨著成員國的增加，EMA需要與各方保持聯(lián)系協(xié)調(diào)，EMA對新成員的依賴也將增加，以處理好各種協(xié)調(diào)工作。

　　擴(kuò)張是歐盟的特點(diǎn)之一，主要由政治因素驅(qū)動，這無疑為EMA增加工作負(fù)荷。EMA已對歐盟未來的擴(kuò)張積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其是從2004年5月歐盟新接納總?cè)丝谶_(dá)到7500萬的10個(gè)成員國。

　　此次擴(kuò)張建立了歐洲議會和理事會條例(EC)No 726/2004（制定共同體關(guān)于批準(zhǔn)和監(jiān)管人用或獸用醫(yī)藥產(chǎn)品的程序）代替理事會條例（EEC）No 2309/93（3）。通過此次協(xié)議，歐盟候選國家可向EMA科學(xué)委員會和工作組派遣觀察員，確保新成員熟悉EMA的程序和標(biāo)準(zhǔn)。EMA要保證新成員與歐洲藥物遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)(EudraNet)建立聯(lián)系，EudraNet

　　是一個(gè)保證科學(xué)專家、政策制定者和其他特定工作人員通過安全電子環(huán)境對泛歐洲的交流和信息分享的IT平臺。此外，EMA還要增補(bǔ)和培訓(xùn)新的成員，其中一些培訓(xùn)是借調(diào)新增加國家的國內(nèi)專家進(jìn)行的。需要指出的是，保加利亞和羅馬尼亞雖然不是歐盟成員，但由于有望在近期內(nèi)加入，EMA已開始與這兩個(gè)國家的藥監(jiān)當(dāng)局合作。

　　入盟前政策援助計(jì)劃

　　2009年底，EMA為克羅地亞、前南斯拉夫馬其頓共和國、土耳其、阿爾巴尼亞、波斯尼亞－黑塞哥維那、科索沃、黑山和塞爾維亞等歐盟候選國家建立了“入盟前政策援助工具（IPA）”規(guī)劃。早期行動獲得EC60萬歐元的財(cái)政支持，主要用于支持前南斯拉夫馬其頓共和國、克羅地亞和土耳其在EMA的活動。

　　晚期的IPA規(guī)劃是從2009~2011年，獲得資金達(dá)到90萬歐元。對于2004年歐盟的擴(kuò)張，EMA采取了類似行動。需要指出的是，入盟候選國可以作為觀察員，選擇性地參加會議和培訓(xùn)。除科學(xué)培訓(xùn)之外，對于入盟候選國和潛在的入盟候選國，也需要引進(jìn)一些法律措施，以便歐盟的技術(shù)規(guī)則可以轉(zhuǎn)換為這些國家的內(nèi)部法律。EMA認(rèn)為，這些措施不僅可使新的成員國從中獲得經(jīng)驗(yàn)，而且也能令它們感到平等，互相尊重對方。另外，EMA還把它的工作人員派往入盟候選國，與相關(guān)當(dāng)局談話以了解對方的需求。

　　EMA準(zhǔn)備采用三步走的方法進(jìn)行培訓(xùn)，從一般的議題到特殊議題。

　　首先，關(guān)于泛歐洲規(guī)章信息提供給倫敦EMA總部各國代表。其次，與入盟候選國和潛在的入盟候選國舉行一些列的會議，主要涉及制藥企業(yè)和相關(guān)方的代表。未來的新成員不僅可以深入了解EMA的工作和程序，還可與理解相關(guān)方的利益并與之建立聯(lián)系。第三步是培訓(xùn)，新成員國的參與專家可以在倫敦通過特殊的培訓(xùn)納入到組織機(jī)構(gòu)中。

　　EMA對自己的系統(tǒng)充滿信心，認(rèn)為分階段培訓(xùn)可以保證協(xié)調(diào)的管理和技術(shù)要求得以很好執(zhí)行。對入盟候選國和潛在的入盟候選國在加入歐盟過程中存在的分歧也更具針對性。整個(gè)IPA過程由EMA行政部門監(jiān)視，通過檢查保證目標(biāo)的實(shí)施。而且相關(guān)年度報(bào)告也將在EMA的網(wǎng)站上發(fā)布。

　　IPA程序涉及的所有國家中，克羅地亞是最接近EMA要求的，主要由于克羅地亞預(yù)計(jì)在2013年7月加入歐盟。事實(shí)上，EMA網(wǎng)站上發(fā)布的關(guān)于歐盟候選國家詳細(xì)報(bào)告的僅有克羅地亞一國。EMA與克羅地亞的合作取得重要進(jìn)展還是在2008年12月。類似的經(jīng)歷無疑為EMA應(yīng)對歐盟新一輪的擴(kuò)張積累了寶貴財(cái)富。

　　2004年歐盟擴(kuò)張之時(shí)，有觀察家對中東歐國家的加入和由此對歐盟醫(yī)藥管理造成的影響而擔(dān)憂。一些國家也認(rèn)為，面臨新的管理標(biāo)準(zhǔn)時(shí)缺乏相對應(yīng)的體制，這就意味著需要強(qiáng)制性執(zhí)行歐盟的規(guī)定。盡管新的成員國對泛歐洲事務(wù)的管理經(jīng)驗(yàn)相對缺乏，但EMA已然為歐盟擴(kuò)張可能面臨的挑戰(zhàn)做好準(zhǔn)備。

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