“十一五”已進(jìn)入收尾階段，同時(shí)，各大原料藥企業(yè)的“十二五”規(guī)劃目前也已基本編制完成。許多企業(yè)把進(jìn)一步鞏固大宗原料藥的優(yōu)勢(shì)、加快特色原料藥發(fā)展作為“十二五”規(guī)劃的戰(zhàn)略重點(diǎn)與新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，同時(shí)加大了新產(chǎn)品投放及市場(chǎng)開拓的力度�！笆濉逼陂g我國(guó)原料藥市場(chǎng)將呈現(xiàn)何種特點(diǎn)，在此不妨做一次大膽“猜想”。
大宗“更大”與特色“更特”
使優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì)，幾乎是所有原料藥企業(yè)在制定“十二五”規(guī)劃時(shí)的共同選擇，對(duì)此采取的辦法包括新建生產(chǎn)線擴(kuò)大產(chǎn)能，積極創(chuàng)新并推廣應(yīng)用新技術(shù)提高主要技經(jīng)指標(biāo)，大型裝備化、設(shè)備自動(dòng)化以提高勞動(dòng)效率等。
事實(shí)上，大宗原料藥“更大”意味著更嚴(yán)峻的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。除維生素類等營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)品的國(guó)際需求量有可能得到擴(kuò)增外，大部分原料藥的需求量在中短期內(nèi)將保持基本穩(wěn)定，這意味著增量部分只能通過攻城略地、虎口奪食等方式解決。當(dāng)然，這也是重新洗牌的寶貴機(jī)會(huì)。
已初具規(guī)模的特色原料藥的特色更加突出，并有可能逐漸成為主流。至2012年，有接近800億美元的藥品專利過期，大規(guī)模的專利藥解禁后同一種藥品將會(huì)有4～5家企業(yè)競(jìng)相生產(chǎn)，對(duì)特色原料藥的需求將大幅度提升。據(jù)預(yù)測(cè)，未來幾年，我國(guó)對(duì)仿制原料藥的需求將以15%左右的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，這是我國(guó)原料藥新一輪增長(zhǎng)的巨大機(jī)會(huì)。與大宗原料藥“更大”不過是重新劃分“蛋糕”所不同，特色原料藥“更特”則意味著創(chuàng)造新的市場(chǎng)需求，這將有力地改變我國(guó)原料藥的產(chǎn)業(yè)格局，促使原先“大、笨、重”的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，向著“小、輕、優(yōu)”的方向發(fā)展。
自產(chǎn)原料制劑化與制劑原料自產(chǎn)化
幾乎所有的原料藥企業(yè)都面臨著加快制劑發(fā)展的嚴(yán)峻考驗(yàn)與重要任務(wù)，其中，加快自產(chǎn)原料藥的制劑化發(fā)展是重中之重，這是國(guó)家加快轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)的必然。
自產(chǎn)原料藥制劑化好處有兩方面：一是優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，從根本上克服環(huán)境保護(hù)的巨大壓力與低碳生產(chǎn)的瓶頸；二是把原料藥的高附加值榨干吃盡，大幅度提高產(chǎn)品的毛利率，打造極強(qiáng)的產(chǎn)能協(xié)同效應(yīng)和產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)。
制劑原料藥自產(chǎn)化則是制劑企業(yè)降低成本、提高競(jìng)爭(zhēng)力的必然選擇。2008年下半年以來，上游原料藥價(jià)格持續(xù)走高或高位運(yùn)行，制劑成品面臨著不斷降價(jià)的壓力。實(shí)現(xiàn)所需原料藥的自產(chǎn)化，一方面可有效地降低成本，另一方面還能牢牢地控制渠道，避免在關(guān)鍵原料藥的采購(gòu)上受制于人。
標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證成重要技術(shù)壁壘
據(jù)有關(guān)資料，截至2009年9月12日，我國(guó)原料藥獲得歐洲EDQM頒發(fā)的COS證書206個(gè)；截至今年1月12日，我國(guó)在美國(guó)FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量達(dá)到674個(gè)。
獲得歐洲EDQM或美國(guó)FDA的相關(guān)認(rèn)證與審計(jì)，意味著企業(yè)產(chǎn)品擁有了通往國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”，對(duì)以外向型為主的我國(guó)原料藥來說至關(guān)重要�！笆濉逼陂g，申請(qǐng)EDQM認(rèn)證或FDA審計(jì)的企業(yè)、品種將越來越多。
此外，2010年版中國(guó)藥典已于10月1日頒布實(shí)施，新版藥典接近日本和歐洲的標(biāo)準(zhǔn)，僅次于美國(guó)藥典。世界各國(guó)的藥典與標(biāo)準(zhǔn)等越來越嚴(yán)是大趨勢(shì)，這是對(duì)原料藥企業(yè)的第一考驗(yàn)。
海外生產(chǎn)成重要方式
規(guī)避貿(mào)易壁壘、技術(shù)壁壘的最好方式之一，是在主要的海外市場(chǎng)所在國(guó)生產(chǎn)、銷售。國(guó)家正從政策、資金、信息等多方面鼓勵(lì)并支持中國(guó)企業(yè)“走出去”。
實(shí)現(xiàn)海外生產(chǎn)有兩種方式：一種是海外投資建新廠，以生產(chǎn)海外市場(chǎng)急需的原料藥產(chǎn)品為主，這對(duì)企業(yè)的品牌、管理、技術(shù)等要求較高；第二種是跨國(guó)兼并現(xiàn)有的海外企業(yè)，借助國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備以及固有市場(chǎng)等，在盡快的時(shí)間內(nèi)投產(chǎn)達(dá)效。這要求國(guó)內(nèi)藥企具備較高的資金、文化與管理優(yōu)勢(shì)。在走出去辦廠方面，我國(guó)的家電業(yè)已走出了成功的路子，原料藥企業(yè)同樣具備成本、生產(chǎn)、規(guī)模、管理、品牌等優(yōu)勢(shì)，“十二五”將邁出第一步。
碳排放成重要生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)
如果說污水排放標(biāo)準(zhǔn)、COD排放總量是“十一五”制約我國(guó)原料藥發(fā)展的主要指標(biāo)的話，碳排放標(biāo)準(zhǔn)將替而代之成為“十二五”的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。近幾年原料藥生產(chǎn)的污水排放等標(biāo)準(zhǔn)多次提高，該標(biāo)準(zhǔn)屬于末端控制性指標(biāo)，企業(yè)通過源頭治理、減少排放、化學(xué)與物理處理等方式在末端排放前不難達(dá)標(biāo)，除增加成本較多外，并沒有對(duì)其生產(chǎn)傷筋動(dòng)骨；而碳排放指標(biāo)貫穿于原料藥生產(chǎn)的全過程，屬于全過程控制性指標(biāo)，達(dá)標(biāo)難度幾倍于環(huán)保排放。原料藥企業(yè)在產(chǎn)品立項(xiàng)及研發(fā)、工藝研究與改進(jìn)等環(huán)節(jié)，就應(yīng)提早謀劃，避免被動(dòng)。
高標(biāo)準(zhǔn)是市場(chǎng)準(zhǔn)入、加快企業(yè)淘汰的市場(chǎng)化手段，是先進(jìn)企業(yè)的機(jī)遇。隨著由生產(chǎn)粗放型的醫(yī)藥中間體向精細(xì)型的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，以及向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸、綠色醫(yī)藥技術(shù)的廣泛采用，低碳模式在原料藥行業(yè)將率先得到推廣。
新興市場(chǎng)漸成重要出口目的地
歐洲、北美洲、亞洲是我國(guó)原料藥的傳統(tǒng)出口市場(chǎng)，三大市場(chǎng)的比重占我國(guó)出口原料藥市場(chǎng)的90%左右，其中，美國(guó)、印度、德國(guó)、日本和荷蘭是我國(guó)原料藥前五大出口目的國(guó)。從近幾年發(fā)展趨勢(shì)看，未來這些傳統(tǒng)國(guó)家的原料藥需求基本保持穩(wěn)定，而印度、俄羅斯、巴西以及東歐等新興市場(chǎng)則保持較大的增速。這是由于在以政府資助性醫(yī)療體系為主的成熟市場(chǎng)中，藥品價(jià)格的增長(zhǎng)極大地受到藥品購(gòu)買者的遏制，而在新興市場(chǎng)中快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求將其完全抵消。
從今年一季度原料藥出口的分布情況可看出大概。一季度我國(guó)西藥原料藥出口45.71億美元，同比增長(zhǎng)31.69%，印度成為我國(guó)最大的原料藥出口國(guó)，出口6.39億美元，同比增長(zhǎng)34.15%。與歐美不同，印度等新興國(guó)家最在乎產(chǎn)品價(jià)格，我國(guó)原料藥的最大優(yōu)勢(shì)就是價(jià)格。以青霉素為例，隨著我國(guó)青霉素下游產(chǎn)品的相繼開發(fā)，今年一季度對(duì)西班牙、印尼、德國(guó)、日本的出口增幅分別達(dá)217%、63%、528%、361%。
據(jù)專家研究，預(yù)計(jì)未來5年內(nèi)全球醫(yī)藥市場(chǎng)將增長(zhǎng)3000億美元，2014年達(dá)到1.1萬(wàn)億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為5%～8%，其中新興市場(chǎng)將呈現(xiàn)出遠(yuǎn)高于成熟市場(chǎng)的凈增長(zhǎng)：預(yù)計(jì)到2014年，成熟市場(chǎng)將增長(zhǎng)3%～6%，新興市場(chǎng)的增長(zhǎng)將達(dá)到14%～17%；到2014年，新興市場(chǎng)將總計(jì)增長(zhǎng)1200億～1400億美元，基本與成熟市場(chǎng)持平。這對(duì)我國(guó)原料藥來說，顯然是極大的誘惑。
