不過據(jù)路透社最近一篇報(bào)道顯示，許多新藥僅僅是對(duì)現(xiàn)存藥物的簡單改變，而這些更有效、價(jià)格更高的新藥將會(huì)與市場上類似的藥物進(jìn)行競爭，從而導(dǎo)致銷量下降。

　　而IMS醫(yī)藥市場調(diào)研公司的報(bào)告也顯示，最近幾年腫瘤藥物市場呈快速增長趨勢，2006年達(dá)到頂峰，增長23%，不過2010年前9個(gè)月增長率僅為3.5%。

　　IMS資深副總裁Murray Aitken稱這一下降速度是“空前的”，不過如果腫瘤藥物臨床開發(fā)取得進(jìn)展的話，藥物市場增長將會(huì)再次攀高。

　　腫瘤藥物臨床開發(fā)的挑戰(zhàn)

　　腫瘤藥物和具有獨(dú)特創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)面臨著自身的挑戰(zhàn)。在專利期不足10年的情況下，新藥的上市或者延遲都對(duì)公司的利益具有決定性作用。

　　隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變及醫(yī)學(xué)科研水平的提高，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析方法越來越成為熱點(diǎn)研究內(nèi)容，許多新的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)形式和統(tǒng)計(jì)分析方法也應(yīng)運(yùn)而生，自適應(yīng)設(shè)計(jì)(adaptive design)就是在此條件下產(chǎn)生的。

　　腫瘤合同研究組織(CRO)的Medelis和一家生物制藥企業(yè)的臨床試驗(yàn)專家Cytel最近發(fā)表了一篇關(guān)于自適應(yīng)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的報(bào)告稱，自適應(yīng)試驗(yàn)包括范圍較廣，如階段協(xié)議和成組序貫試驗(yàn)，可以節(jié)省試驗(yàn)的時(shí)間和提供試驗(yàn)的成功率，使公司和患者都能夠從中受益。

　　在臨床試驗(yàn)執(zhí)行過程中，如何依據(jù)部分試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整后續(xù)試驗(yàn)方案，盡可能多地將受試者分配給治療效果好的處理組，既能使受試者最大程度獲益，又可縮短研究周期，使有效藥物盡早在Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)中擴(kuò)大應(yīng)用，及早淘汰無效或者療效較差的藥物，這就是自適應(yīng)設(shè)計(jì)的基本思想。

　　腫瘤藥物在中國的開發(fā)

　　中國作為一個(gè)新興市場，對(duì)腫瘤藥物臨床開發(fā)具有重要的地位。

　　IMS估計(jì)中國的腫瘤藥物市場目前超過15億美元，而且還在快速增長。到2011年末預(yù)計(jì)中國將會(huì)成為全球第三大藥物市場，腫瘤藥物位居治療領(lǐng)域前5名。中國腫瘤藥物市場在過去的5年里年均增長25%。

　　IMS腫瘤部全球總監(jiān)Steven Gavel稱：“最近幾年，中國本土的制藥企業(yè)控制著國內(nèi)的腫瘤藥物市場，大型跨國制藥公司正在通過新的靶向治療藥物獲取更多的利潤�！�

　　曾經(jīng)對(duì)中國市場不太重視的一些制藥公司如百時(shí)美施貴寶，最近也開始與中國制藥公司簽訂合作協(xié)議共同對(duì)小分子MET/VEGFR-2抑制劑BMS-817378進(jìn)行臨床前的開發(fā)。在中國尋找大量的受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)也是一大挑戰(zhàn)，而中國的制藥公司在這一方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢。

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