歐盟藥事管理法規(guī)概況

　　歐盟(EU)自1965年以來，為實現(xiàn)保護(hù)公眾健康、建立藥品自由流通的統(tǒng)一大市場這兩個目標(biāo)，制定、頒布并實施了一系列藥事管理法規(guī)及指導(dǎo)性文件。根據(jù)這些法規(guī)文件的效力可分為三個層面。

　　第一層面是法規(guī)(Regulations)和法令(Directives)。它們是由歐洲委員會(EC)、歐洲議會及成員國部長委員會制定、通過的。這里的法規(guī)具有法律效力，一旦頒布，各成員國必須遵循；法令在頒布數(shù)年后，也將陸續(xù)納入各國法律。法令性文件是歐盟藥事管理法規(guī)的主體，集中體現(xiàn)了歐盟對藥品管理的主要原則和要求，是歐盟構(gòu)建統(tǒng)一藥事法規(guī)的基本法律框架，各成員國需要通過立法將其轉(zhuǎn)化為國內(nèi)法實施。

　　法令依其內(nèi)容又可分為四種類型：①基本型(Basic)，主要有三個文件組成，這些文件明確了藥品的定義，并規(guī)定：專賣藥品上市須經(jīng)成員國藥政當(dāng)局批準(zhǔn)，即藥政當(dāng)局有權(quán)批準(zhǔn)拒絕上市申請、中止或撤銷上市許可，有權(quán)檢查生產(chǎn)和復(fù)檢試驗結(jié)果。當(dāng)局的審批時間為300天。上市許可的有效期為5年，并需每5年重新申報、審批。申報者必須詳細(xì)提供藥學(xué)、藥理毒理和臨床的研究資料及專家報告。專家報告是由上述三領(lǐng)域的專家分別對各自領(lǐng)域的研究資料及結(jié)果作出總結(jié)和評述。此外，申報者應(yīng)指定一名有資格者負(fù)責(zé)確保實際生產(chǎn)與申報資料的一致性。②修訂型(Amending)，是根據(jù)上述基礎(chǔ)性法規(guī)在執(zhí)行中出現(xiàn)的問題，對有關(guān)內(nèi)容予以進(jìn)一步的闡述和修訂。③擴(kuò)展型(Extend)，是對化學(xué)藥品以外的其他類型藥品(如免疫制品、放射性制品、人血及血清制品、順勢療法藥品等)做進(jìn)一步的規(guī)定。④其他，即關(guān)于藥品標(biāo)簽和說明書的等內(nèi)容規(guī)定。

　　第二層面是指由歐盟委員會依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實施的藥品注冊監(jiān)督管理程序和GMP指南。

　　第三層面是指由歐洲藥品評價局(EMEA)頒布實施的一些技術(shù)指南，以及對一些法規(guī)條款所做的解釋。

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