僅2011年到2012年間，全球就有5種專利藥到期。而隨著后金融危機(jī)時(shí)代各國緊縮銀根，醫(yī)療支付能力下降，新藥研發(fā)速度放緩等一系列變化，仿制藥正在迎來市場的春天。據(jù)IMS報(bào)告顯示，近兩年來，仿制藥在全球醫(yī)藥市場的占比正以每年超過20%的速度增長，成為拉動(dòng)全球醫(yī)藥市場增量的主要?jiǎng)恿χ�一�?nbsp; 

　　作為全球制藥原料的出口基地，并擁有龐大制劑生產(chǎn)能力的中國，能否在全球仿制藥市場分得一杯羹？印度已經(jīng)走過的從原料到制劑的發(fā)展模式能否在中國重現(xiàn)？這個(gè)壓在中國制藥界心頭多年的懸疑正在破解。在剛剛結(jié)束的“第十一屆世界制藥中國展”上，以海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)、九州藥業(yè)、新東港藥業(yè)為代表的臺(tái)州產(chǎn)業(yè)集群分外炫目：通過歐美高端認(rèn)證，與跨國企業(yè)合作，建立制劑出口基地已經(jīng)成為他們的集體特征。分羹全球仿制藥市場的戰(zhàn)役已經(jīng)在那里打響。 

　　瞄準(zhǔn)全球制劑市場       

　　6月3日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，擬與全球最大的制藥企業(yè)——輝瑞公司共同投資設(shè)立合資公司，投資總額約為2.95億美元。合作內(nèi)容包括生產(chǎn)高質(zhì)量的藥物、通過全球的銷售和營銷平臺(tái)實(shí)現(xiàn)有關(guān)藥物更廣泛的商業(yè)化，以及研究和開發(fā)專利到期藥物。此舉被業(yè)界評價(jià)具有雙重意義，一方面是海正借助輝瑞之力拓展海外銷售渠道，大規(guī)模進(jìn)軍國際仿制藥市場的開始；另一方面是輝瑞借助海正豐富的文號資源，進(jìn)入中國中低端醫(yī)藥市場。據(jù)了解，海正的制劑基地建在富陽，年生產(chǎn)能力約70億片，投產(chǎn)前期產(chǎn)品主要銷售中國市場。  

　　海正藥業(yè)負(fù)責(zé)商業(yè)發(fā)展的副總裁羅家立說，海正發(fā)展路徑就是“印度模式”。海正經(jīng)過多年特色原料藥的沉淀，必然轉(zhuǎn)向制劑出口。如果企業(yè)僅僅看重眼前利益，停留在特色原料藥銷售階段，只能培養(yǎng)自己的競爭對手，而建立制劑基地就只能且必須堅(jiān)定地走下去。“未來海正的制劑產(chǎn)品將采用合資公司的品牌而非OEM。”       

　　6月7日，華海藥業(yè)制劑出口也有驚喜呈現(xiàn):當(dāng)日該公司收到美國FDA通知，其三個(gè)規(guī)格（250mg,100mg,50mg）的氯沙坦鉀片新藥簡略申請（ANDA）獲得批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品已獲得在美國銷售的資格。事實(shí)上，華海藥業(yè)為制劑出口的準(zhǔn)備工作早已進(jìn)行，該公司副董事長杜軍表示，目前華海藥業(yè)兩條制劑生產(chǎn)線正在緊鑼密鼓地建設(shè)中，其中一條生產(chǎn)線已經(jīng)完成1/3，兩條生產(chǎn)線的產(chǎn)能預(yù)計(jì)200億片。

    未來發(fā)展挑戰(zhàn)幾多        

　　臺(tái)州另一家上市公司海翔藥業(yè)副總經(jīng)理徐春斌也透露，海翔制劑生產(chǎn)線也已經(jīng)籌備建設(shè)，制劑出口亦是海翔未來發(fā)展方向……   

　　據(jù)了解，2010年，臺(tái)州市西藥類商品出口額約為8億美元，同比上漲13.27%，占全國化學(xué)原料藥產(chǎn)值的14%。經(jīng)過多年發(fā)展，臺(tái)州已經(jīng)形成一批具有競爭力的特色原料藥品種。海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、九州藥業(yè)、海翔藥業(yè)等多個(gè)特色原料藥在國際市場具有優(yōu)勢。如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類抗腫瘤藥產(chǎn)量名列世界前茅，其中阿霉素產(chǎn)量占國際市場的65%，表阿霉素占國際市場的70%以上，辛伐他汀占國際市場的40%；華海藥業(yè)心血管藥物卡托普利占國際市場30%的份額，依那普利占國際市場20%的份額；九洲藥業(yè)生產(chǎn)的治療癲癇病藥物卡馬西平約占世界產(chǎn)量的70%；仙琚制藥、東港集團(tuán)等生產(chǎn)的頭孢菌素及其側(cè)鏈、激素類藥、喹諾酮類藥、氯潔霉素系列藥物在國內(nèi)外醫(yī)藥市場上均具有較強(qiáng)的競爭力。此外，臺(tái)州企業(yè)生產(chǎn)的奧利司他、甲砜霉素、氟苯尼考等品種的產(chǎn)量居國內(nèi)第一；2—氯代煙酸出口量占全國出口總量的50%以上；還有克林霉素系列藥物、阿維菌素、伊維菌素、奧卡西平、格列齊特、4—AA、諾氟沙星等產(chǎn)品，在國際上也享有盛譽(yù)。臺(tái)州特色原料藥出口大約120個(gè)國家和地區(qū)，而且主要出口歐美高端市場及亞洲市場。

　　今年5月，商務(wù)部有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)會(huì)同中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)人士一起考察了臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并召開了醫(yī)藥企業(yè)“走出去”戰(zhàn)略工作交流會(huì)。臺(tái)州醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向不僅受到肯定，也成為引領(lǐng)中國制藥產(chǎn)業(yè)升級的方向。

　　2010年，印度超過美國躍升為中國制藥第一進(jìn)口國。對此，業(yè)內(nèi)深表憂慮。

　　羅家立說，原來中國和印度同屬于全球原料藥生產(chǎn)基地，而從2010年的情況來看，中國已開始淪為印度的原料藥供應(yīng)商，處于全球產(chǎn)業(yè)鏈低端的位置進(jìn)一步確立。這對中國制藥來說無疑是個(gè)壞消息。  

　　眾所周知，印度與中國制藥基礎(chǔ)類似，都從制藥原料起步，彼此一直是競合的關(guān)系。然而，印度近年來在仿制藥市場表現(xiàn)突出，不斷向制劑延伸，已經(jīng)逐漸擺脫低附加值、高污染的行業(yè)烙印，“印度模式”也成為中國制藥效仿的對象。  

　　中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)法律綜合部主任許銘認(rèn)為，目前中國制劑出口主要面臨五大挑戰(zhàn)：一是國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)不穩(wěn)定帶來負(fù)面影響；二是我國研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，產(chǎn)學(xué)研貿(mào)彼此割裂，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級迫切；三是能耗大、污染重、浪費(fèi)資源、產(chǎn)能過剩對產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展造成威脅；四是普遍缺乏國際運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)；五是醫(yī)改進(jìn)程遭遇阻力影響產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；六是面臨來自印度和歐美仿制藥企業(yè)的競爭。

　　“其實(shí)，企業(yè)現(xiàn)在需要的不是錢，而是國家切實(shí)的鼓勵(lì)政策。比如全球熱銷的新特藥，假設(shè)國內(nèi)企業(yè)仿制成功拿到中國市場，但是定價(jià)遭遇‘地板價(jià)’，那顯然生產(chǎn)不出來，中國的老百姓也只能吃老藥、低價(jià)藥。”羅家立說。   

　　哈藥環(huán)保事件曝光后，臺(tái)州也隨即成為環(huán)保矚目的焦點(diǎn)。事實(shí)上，近年來臺(tái)州市政府已經(jīng)著手推進(jìn)從原料藥向制劑轉(zhuǎn)移，“川南醫(yī)化原料藥基地”也多次進(jìn)行環(huán)保整改升級，以逐步減輕環(huán)保壓力，規(guī)避發(fā)展短板。臺(tái)州市椒江區(qū)外經(jīng)貿(mào)局局長邵海麗表示，由于臺(tái)州企業(yè)大部分產(chǎn)品出口，環(huán)保意識建立很早。為通過歐美高端認(rèn)證，與跨國企業(yè)合作，環(huán)保已經(jīng)不僅僅停留在滿足國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)上，許多企業(yè)陸續(xù)建立了EHS（環(huán)境、職業(yè)健康安全）管理體系。 

　　華海藥業(yè)董事長陳保華曾表示，從企業(yè)運(yùn)作來說，環(huán)保項(xiàng)目應(yīng)該上，而且“遲上不如早上”。藥企發(fā)展的關(guān)鍵在于如何去做市場，要以市場為主導(dǎo)。國際市場對于藥企的環(huán)保功課是有嚴(yán)格要求的，比如在歐美市場，美國公司在采購之前都要到相關(guān)企業(yè)進(jìn)行EHS體系審查。 

　　海正藥業(yè)自2003年以來，已經(jīng)為EHS建設(shè)累計(jì)投入3億元。3億元可以建設(shè)3個(gè)發(fā)酵車間，年產(chǎn)值能達(dá)到六七億元。但是，為EHS投入3億元也給海正帶來了大批國際訂單，受到跨國企業(yè)的青睞。據(jù)了解，現(xiàn)在海正藥業(yè)每天都向社會(huì)開放，隨時(shí)接受各方的環(huán)保檢查。 

　　“目前臺(tái)州企業(yè)另有擔(dān)憂，就是制劑生產(chǎn)線的預(yù)期產(chǎn)能已經(jīng)開始過剩，未來制劑出口會(huì)不會(huì)淪為今天的原料藥出口現(xiàn)狀�！痹谑澜缭�料藥會(huì)上，多家臺(tái)州企業(yè)這樣說。 

　　這種擔(dān)心并非多余。從目前了解到的情況來看，盡管臺(tái)州各企業(yè)間產(chǎn)品存在差異，但是個(gè)別品種還是有交叉，未來的競爭不可避免。同時(shí)，臺(tái)州企業(yè)幾乎是同步上馬制劑生產(chǎn)線，而且產(chǎn)能都不小。業(yè)內(nèi)預(yù)測，如果這些制劑產(chǎn)能開足，那么過剩仍然明顯，不排除走原料藥低價(jià)競爭國際市場的老路。 

　　“也許這種事情會(huì)發(fā)生在5年以后，可是今天原料藥出口的慘劇不也是從十年前開始釀成的嗎？希望國家從現(xiàn)在開始就關(guān)注藥品制劑產(chǎn)業(yè)布局的問題，加以適度調(diào)控�！焙Ｕ�藥業(yè)一位負(fù)責(zé)人說。

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