“那個(gè)時(shí)候，奧巴馬先生吃上中國(guó)藥將不是笑話�！闭劦健笆�二五”末我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展水平時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，屆時(shí)中國(guó)藥品制劑將會(huì)更多地銷往歐美市場(chǎng)。

　　于明德是在7月14日舉行的“第五屆中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資峰會(huì)”上作出上述表示的。當(dāng)然，這只是目標(biāo)之一。到“十二五”末，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力將會(huì)有明顯提高，藥品質(zhì)量保障體系水平空前提高，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型——已經(jīng)或尚待公布的相關(guān)規(guī)劃傳遞了上述信息。

　　記者獲悉，生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃有三個(gè)文本。其一為國(guó)家發(fā)改委編制的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，該規(guī)劃將生物醫(yī)藥作為核心部分。其二為工業(yè)和信息化部編制的生物醫(yī)藥“十二五”發(fā)展規(guī)劃。其三為商務(wù)部此前發(fā)布的《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》。

　　“這三個(gè)文本加在一起，就是整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)‘十二五’規(guī)劃綱要�！庇诿鞯卤硎荆�這些文本提煉出來(lái)的兩個(gè)核心是：產(chǎn)業(yè)升級(jí)與占領(lǐng)制高點(diǎn)。

　　于明德說(shuō)，預(yù)計(jì)到“十二五”末，約有25個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Ⅰ類新藥產(chǎn)業(yè)化，100多家藥企通過(guò)國(guó)際認(rèn)證，2015年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將渴望達(dá)到3.6~3.7萬(wàn)億元的水平。

　　藥企應(yīng)主動(dòng)升級(jí)

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，特指用基因工程、遺傳工程、細(xì)胞工程、酶工程等生物技術(shù)所生產(chǎn)藥品的這一類產(chǎn)品�！熬唧w而言就是大家所說(shuō)的疫苗、抗體藥物等這些為代表的生物醫(yī)藥�！庇诿鞯抡f(shuō)。

　　于明德解釋說(shuō)，所謂升級(jí)就是要狠抓技術(shù)改造，提高水平和提高質(zhì)量。主要涉及兩個(gè)方面，一是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，二是保障體系的升級(jí)。

　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)方面，今后5年，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)會(huì)有不同程度的升級(jí)，主要是要保證中國(guó)生產(chǎn)的藥品更安全、更有效。據(jù)悉，藥品監(jiān)管部門將增加大量的檢測(cè)項(xiàng)目，要提出新的管理要求。

　　于明德曾在其他場(chǎng)合建議藥企要主動(dòng)升級(jí)。他說(shuō)，主動(dòng)升級(jí)是制勝法寶，誰(shuí)主動(dòng)誰(shuí)就占上風(fēng)，

　　保障體系升級(jí)方面，要求藥企逐步通過(guò)新版GMP認(rèn)證，有條件的藥企還可以主動(dòng)升級(jí)到美國(guó)FDA、歐盟和日本的CGMP的水平。

　　“如果我們走過(guò)這幾個(gè)臺(tái)階以后，中國(guó)藥品質(zhì)量保障水平將會(huì)大大提高�！庇诿鞯卤硎�，“這兩個(gè)升級(jí)，是我們產(chǎn)業(yè)站在世界制藥強(qiáng)國(guó)行列的必要條件。”

　　占領(lǐng)制高點(diǎn)，就是要追蹤世界前沿技術(shù)，抓住機(jī)會(huì)，爭(zhēng)取和世界生物醫(yī)藥發(fā)展水平同步。據(jù)悉，目前美國(guó)FDA近三年審批的新藥中，生物醫(yī)藥占最大比例，其中又有三類比例最大，一個(gè)是基因藥，一個(gè)是疫苗，一個(gè)是單克隆抗體。

　　這三類藥在我國(guó)具有一定基礎(chǔ)。2003年，我國(guó)科學(xué)家彭朝暉成功研發(fā)出世界首個(gè)基因治療藥物“今又生”（重組人p53腺病毒注射液）。2009年，第三軍醫(yī)大學(xué)教授鄒全明研究團(tuán)隊(duì)在全球率先研制成功“口服重組幽門螺桿菌疫苗”。

　　需要穩(wěn)健的政策環(huán)境

　　“延著產(chǎn)業(yè)升級(jí)和占領(lǐng)制高點(diǎn)這樣一條路走下來(lái)，預(yù)計(jì)在2015年的時(shí)候，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會(huì)在四個(gè)方面有重要的變化�！庇诿鞯抡f(shuō)。

　　產(chǎn)業(yè)的原創(chuàng)能力會(huì)有明顯的提高。通過(guò)“863”、“973”等一系列計(jì)劃的支持，通過(guò)重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“十一五”期間的滾動(dòng)發(fā)展，到“十二五”末期，預(yù)計(jì)有25個(gè)左右具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Ⅰ類新藥會(huì)產(chǎn)業(yè)化，創(chuàng)新能力的變化，將帶動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

　　藥品制劑會(huì)較多銷售到歐美市場(chǎng)。這將改變以前主要出口原料藥的局面，而這又與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與保障體系升級(jí)息息相關(guān)。據(jù)悉，目前已有31家制藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先取得了FDA歐盟和日本的認(rèn)證，今后計(jì)劃達(dá)到目標(biāo)100家左右。那個(gè)時(shí)候讓奧巴馬先生也能吃上中國(guó)藥，這將不是一個(gè)笑話。

　　質(zhì)量保障體系的水平將空前提高。2015年，5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)將全部實(shí)現(xiàn)新版GMP認(rèn)證。“新版GMP的要求很接近WHO的水平，也很接近歐盟的水平，我們基本上是站在國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)行列中，還有100家左右的企業(yè)能夠達(dá)到最高水平。” 于明德說(shuō)。

　　有一批化藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，既能生產(chǎn)化藥，又能生產(chǎn)生物藥物。

　　“根據(jù)現(xiàn)在的測(cè)算，從2011年到2015年，年平均遞增幅度應(yīng)該是23%~24%，2015年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將有望達(dá)到3.6~3.7萬(wàn)億元的水平�！闭雇�“十二五”具體目標(biāo)時(shí)，于明德說(shuō)。

　　于明德透露，相關(guān)部門正在制定子計(jì)劃及實(shí)施方案，“大概有二三十項(xiàng)專項(xiàng)來(lái)具體落實(shí)‘十二五’的目標(biāo)”。

　　于明德認(rèn)為，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，目前資金和技術(shù)不是最重要的�！皩�(duì)我們最最重要的是一個(gè)科學(xué)統(tǒng)籌、穩(wěn)定、促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展的政策環(huán)境。政策環(huán)境多變，很不利于企業(yè)健康發(fā)展�！�

　　他對(duì)現(xiàn)行基本藥物制度中最低價(jià)格中標(biāo)、單一貨源保障承諾等問(wèn)題進(jìn)行了批評(píng)，“歷史終將證明他是錯(cuò)誤的，必須在不斷深化改革中作出修改”。

　　對(duì)于藥品流通方面的變革，于明德透露，“十二五”期間，“多業(yè)態(tài)互補(bǔ)、大中小并存”將是醫(yī)藥流通的方向。

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