“那個時候，奧巴馬先生吃上中國藥將不是笑話�！闭劦健笆�二五”末我國生物醫(yī)藥發(fā)展水平時，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，屆時中國藥品制劑將會更多地銷往歐美市場。

　　于明德是在7月14日舉行的“第五屆中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資峰會”上作出上述表示的。當(dāng)然，這只是目標(biāo)之一。到“十二五”末，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力將會有明顯提高，藥品質(zhì)量保障體系水平空前提高，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型——已經(jīng)或尚待公布的相關(guān)規(guī)劃傳遞了上述信息。

　　記者獲悉，生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃有三個文本。其一為國家發(fā)改委編制的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，該規(guī)劃將生物醫(yī)藥作為核心部分。其二為工業(yè)和信息化部編制的生物醫(yī)藥“十二五”發(fā)展規(guī)劃。其三為商務(wù)部此前發(fā)布的《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》。

　　“這三個文本加在一起，就是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)‘十二五’規(guī)劃綱要�！庇诿鞯卤硎荆�這些文本提煉出來的兩個核心是：產(chǎn)業(yè)升級與占領(lǐng)制高點。

　　于明德說，預(yù)計到“十二五”末，約有25個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的Ⅰ類新藥產(chǎn)業(yè)化，100多家藥企通過國際認(rèn)證，2015年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將渴望達到3.6~3.7萬億元的水平。

　　藥企應(yīng)主動升級

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，特指用基因工程、遺傳工程、細(xì)胞工程、酶工程等生物技術(shù)所生產(chǎn)藥品的這一類產(chǎn)品�！熬唧w而言就是大家所說的疫苗、抗體藥物等這些為代表的生物醫(yī)藥�！庇诿鞯抡f。

　　于明德解釋說，所謂升級就是要狠抓技術(shù)改造，提高水平和提高質(zhì)量。主要涉及兩個方面，一是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的升級，二是保障體系的升級。

　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)升級方面，今后5年，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)會有不同程度的升級，主要是要保證中國生產(chǎn)的藥品更安全、更有效。據(jù)悉，藥品監(jiān)管部門將增加大量的檢測項目，要提出新的管理要求。

　　于明德曾在其他場合建議藥企要主動升級。他說，主動升級是制勝法寶，誰主動誰就占上風(fēng)，

　　保障體系升級方面，要求藥企逐步通過新版GMP認(rèn)證，有條件的藥企還可以主動升級到美國FDA、歐盟和日本的CGMP的水平。

　　“如果我們走過這幾個臺階以后，中國藥品質(zhì)量保障水平將會大大提高。”于明德表示，“這兩個升級，是我們產(chǎn)業(yè)站在世界制藥強國行列的必要條件。”

　　占領(lǐng)制高點，就是要追蹤世界前沿技術(shù)，抓住機會，爭取和世界生物醫(yī)藥發(fā)展水平同步。據(jù)悉，目前美國FDA近三年審批的新藥中，生物醫(yī)藥占最大比例，其中又有三類比例最大，一個是基因藥，一個是疫苗，一個是單克隆抗體。

　　這三類藥在我國具有一定基礎(chǔ)。2003年，我國科學(xué)家彭朝暉成功研發(fā)出世界首個基因治療藥物“今又生”（重組人p53腺病毒注射液）。2009年，第三軍醫(yī)大學(xué)教授鄒全明研究團隊在全球率先研制成功“口服重組幽門螺桿菌疫苗”。

　　需要穩(wěn)健的政策環(huán)境

　　“延著產(chǎn)業(yè)升級和占領(lǐng)制高點這樣一條路走下來，預(yù)計在2015年的時候，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會在四個方面有重要的變化�！庇诿鞯抡f。

　　產(chǎn)業(yè)的原創(chuàng)能力會有明顯的提高。通過“863”、“973”等一系列計劃的支持，通過重大新藥創(chuàng)制專項“十一五”期間的滾動發(fā)展，到“十二五”末期，預(yù)計有25個左右具有自主知識產(chǎn)權(quán)的Ⅰ類新藥會產(chǎn)業(yè)化，創(chuàng)新能力的變化，將帶動我國由制藥大國向制藥強國邁進。

　　藥品制劑會較多銷售到歐美市場。這將改變以前主要出口原料藥的局面，而這又與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與保障體系升級息息相關(guān)。據(jù)悉，目前已有31家制藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先取得了FDA歐盟和日本的認(rèn)證，今后計劃達到目標(biāo)100家左右。那個時候讓奧巴馬先生也能吃上中國藥，這將不是一個笑話。

　　質(zhì)量保障體系的水平將空前提高。2015年，5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)將全部實現(xiàn)新版GMP認(rèn)證�！靶掳鍳MP的要求很接近WHO的水平，也很接近歐盟的水平，我們基本上是站在國際先進標(biāo)準(zhǔn)行列中，還有100家左右的企業(yè)能夠達到最高水平。” 于明德說。

　　有一批化藥企業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型，既能生產(chǎn)化藥，又能生產(chǎn)生物藥物。

　　“根據(jù)現(xiàn)在的測算，從2011年到2015年，年平均遞增幅度應(yīng)該是23%~24%，2015年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將有望達到3.6~3.7萬億元的水平�！闭雇�“十二五”具體目標(biāo)時，于明德說。

　　于明德透露，相關(guān)部門正在制定子計劃及實施方案，“大概有二三十項專項來具體落實‘十二五’的目標(biāo)”。

　　于明德認(rèn)為，對藥企來說，目前資金和技術(shù)不是最重要的�！皩ξ覀冏钭钪匾�的是一個科學(xué)統(tǒng)籌、穩(wěn)定、促進企業(yè)健康發(fā)展的政策環(huán)境。政策環(huán)境多變，很不利于企業(yè)健康發(fā)展。”

　　他對現(xiàn)行基本藥物制度中最低價格中標(biāo)、單一貨源保障承諾等問題進行了批評，“歷史終將證明他是錯誤的，必須在不斷深化改革中作出修改”。

　　對于藥品流通方面的變革，于明德透露，“十二五”期間，“多業(yè)態(tài)互補、大中小并存”將是醫(yī)藥流通的方向。

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