這些企業(yè)為了“走出去”所做的努力有目共睹，而選擇好境外合作伙伴也是制劑出口必不可少的環(huán)節(jié)。在于明德30年的醫(yī)藥行業(yè)管理生涯中，有過很多次與境外企業(yè)交流的機會。他告訴記者，國外的政策法規(guī)、操作流程甚至人文傳統(tǒng)，與中國都有著“太大的差異”，各主流市場之間也有不少區(qū)隔。他認為，對于剛剛“試水”的中國制藥企業(yè)來說，在國外沒有銷售渠道的現(xiàn)實狀況下，OEM和委托加工等形式雖然是權(quán)宜之計，但如果未來在這一領(lǐng)域“游刃有余”了，就可以談并購、注冊自己的公司、扶持自己的品牌了。

    浙江日升昌快速通過FDA認證就是“借力打力”的代表案例。2004年，傅龍云成立了浙江日升昌藥業(yè)有限公司，當時日升昌自主研發(fā)的產(chǎn)品復方多粘菌素B軟膏已經(jīng)在2003年申報了國內(nèi)的臨床試驗。2006年，公司取得了藥品生產(chǎn)許可證。2007年初，美國一家著名的藥品銷售商主動找到了日升昌，要求為其北美市場生產(chǎn)軟膏產(chǎn)品。經(jīng)過充分考察、調(diào)研和多次直面交流后，該公司與日升昌很快達成了長期合作的協(xié)議。同年，日升昌的復方多粘菌素B軟膏通過了美國FDA的注冊認證。2007年11月，首批價值30萬美元的復方多粘菌素B軟膏從浙江東陽日升昌生產(chǎn)基地發(fā)往美國。

    某醫(yī)藥咨詢公司人士告訴記者，類似的非專利藥研發(fā)投入少，只需做一個生物等效性試驗，就可以向美國FDA申報簡化新藥申請（Abbreviated New Drug Application， ANDA），成功進入國際市場后可以獲得比原料藥出口更多的利潤。

    3：突破壁壘

    中國加入WTO后，全球醫(yī)藥市場轉(zhuǎn)移生產(chǎn)和委托加工業(yè)務(wù)日趨擴大，歐、美、日等許多跨國公司把原料藥和中間體產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到中國企業(yè)生產(chǎn)�！稗D(zhuǎn)移生產(chǎn)給本土企業(yè)惡補了國際規(guī)則、環(huán)保理念、質(zhì)量規(guī)范以及專利保護等等課程，這極大地提高了我們的競爭能力和國際地位�！庇诿鞯抡J為，在OEM訂單和利潤背后，國際標準對接和產(chǎn)品質(zhì)量突破是中國制劑出口亟待跨越的門檻兒。

    海正、華海等原料藥出口企業(yè)的轉(zhuǎn)型，曾經(jīng)給業(yè)界帶來不少思考。歐陽青認為，在硬件方面，我國與歐盟等主流市場準入標準的差距并不大，差距主要在軟件管理方面，如驗證、風險評估、偏差等細節(jié)�！皣�際認證更注重驗證，強調(diào)體系的規(guī)范性、可控性。”歐陽青說。于明德強調(diào)，國外除了對制劑的認證之外，對原料藥還有連帶認證，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。另外，我國新版藥品GMP標準接近歐盟標準，這說明本土制藥行業(yè)的門檻和規(guī)范正在不斷與國際標準接軌。

    對于如何選擇制劑出口的突破口，先行者們各有經(jīng)驗。據(jù)歐陽青介紹，深圳立健的前身從事原料藥出口業(yè)務(wù)，過硬的產(chǎn)品質(zhì)量為其贏得了一家德國企業(yè)的長期訂單。當立健決定增加高附加值制劑的生產(chǎn)業(yè)務(wù)時，其德國伙伴也正在考慮把他們的制劑OEM從法國和意大利向低成本市場轉(zhuǎn)移。雙方一拍即合�！暗聡�伙伴在立健獲取歐盟認證的過程中，起到了至關(guān)重要的作用�！睔W陽青對此毫不諱言。他認為，國內(nèi)眾多進行相關(guān)認證咨詢的第三方公司，更多的是進行流程和文本的導入，缺乏實地操作的感性經(jīng)驗，“如果有一個非常熟悉出口目的國認證體系的境外合作伙伴，無疑會事半功倍�！�

    而傅龍云也承認，日升昌的成功不僅得益于高級研發(fā)人員出身的管理團隊，也離不開那家美國著名的藥品銷售公司在美洲長期的商務(wù)經(jīng)驗和廣泛的資源。記者了解到，F(xiàn)DA認證全程都是日升昌管理層親歷親為，沒有動用任何翻譯和咨詢?nèi)藛T，“這確保了我方對認證過程的全程控制和高效率達成�！备谍堅普f。

    其實，日升昌的快速認證還有一個竅門，那就是產(chǎn)品的選擇。復方多粘菌素B軟膏在美國是一個OTC產(chǎn)品，美國FDA對OTC產(chǎn)品的質(zhì)量、說明書、標簽等都有詳盡的規(guī)定。該產(chǎn)品應用廣泛，其療效和安全性已得到普遍認同。而日升昌作為中國的首仿，在做國內(nèi)相關(guān)認證時就采用了FDA的標準，這為未來的國際對接打下了良好基礎(chǔ)。

    “在制劑出口方面，中國的主要競爭對手是印度�！痹诹_國良看來，中國制藥工業(yè)要參與全球化市場競爭，關(guān)鍵是驗證系統(tǒng)對接、員工語言能力、產(chǎn)品篩選和研發(fā)能力等方面。此外，管理層對未來要有戰(zhàn)略把握，摒棄機會主義，做好長期規(guī)劃。據(jù)記者了解，大連美羅在制劑出口方面已累計投入上億元，雖然目前已接到境外訂單，但還沒有產(chǎn)生回報。

    但是，初涉藍海者對未來都很樂觀�！安灰�低估了主流市場對中國仿制藥制劑的需求，他們對中國企業(yè)表示了極大的興趣和寬容�！睔W陽青說。于明德認為，中國制劑“走出去”肯定是未來趨勢，今后會有越來越多的國內(nèi)企業(yè)獲準進入主流市場。他同時也提醒企業(yè)，承接國際市場委托加工業(yè)務(wù)的價格和品種也會產(chǎn)生新的競爭，中國制造的優(yōu)勢在于低成本、高質(zhì)量，第一家承接對外委托加工業(yè)務(wù)的企業(yè)通常利潤最高，后面的企業(yè)利潤會逐步降低。