●用三年左右時(shí)間，使我國(guó)藥品研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則系統(tǒng)化并基本與國(guó)際接軌。構(gòu)筑藥品審評(píng)新的技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

    ●重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、民族藥以及中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作。

    生意社1月20日訊　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞1月19日在2010年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，對(duì)2010年藥品監(jiān)管工作做出部署。今年藥品監(jiān)管工作的總體思路是：深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，結(jié)合基本藥物制度的實(shí)施，針對(duì)監(jiān)管中的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，完善監(jiān)管制度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管成效，全面提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

    新版藥品GMP

    將在今年上半年頒布

    吳湞表示，今年要以基本藥物制度的實(shí)施為契機(jī)，進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理水平，保證藥品質(zhì)量安全。

    新修訂的藥品GMP將在今年上半年正式頒布，硬件要求有提高，軟件要求進(jìn)一步加強(qiáng)。新開辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)將率先實(shí)施新版藥品GMP。同時(shí)，還要抓緊組織起草修訂相關(guān)附錄，撰寫技術(shù)指南，研究制定藥品GMP認(rèn)證與日常檢查相結(jié)合、與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相結(jié)合的工作機(jī)制，探索試行DMF制度。

    吳湞強(qiáng)調(diào)，將結(jié)合基本藥物制度的實(shí)施，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)的資源整合、兼并重組、優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，保證基本藥物的及時(shí)配送。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還將發(fā)布新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，全面加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作，推動(dòng)藥品合理使用。

    新藥要有新療效

    吳湞強(qiáng)調(diào)，新藥要有新療效，解決新藥不新的問(wèn)題；仿制藥要與被仿藥品一模一樣，解決低水平重復(fù)的問(wèn)題；改劑型要有明顯的臨床使用優(yōu)越性，解決無(wú)序改劑型的問(wèn)題。要嚴(yán)格審評(píng)，把藥品研發(fā)引導(dǎo)到創(chuàng)新上來(lái)。

    吳湞表示，將爭(zhēng)取用三年左右的時(shí)間，使我國(guó)藥品研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則系統(tǒng)化并基本與國(guó)際接軌。同時(shí)，要構(gòu)建“創(chuàng)新藥物研發(fā)和評(píng)價(jià)規(guī)范體系”、“國(guó)家新藥審評(píng)數(shù)據(jù)支持體系”、“國(guó)家藥品審評(píng)信息化動(dòng)態(tài)管理體系”、“藥品技術(shù)審評(píng)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室體系”、“重大新藥創(chuàng)制成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用服務(wù)體系”，以此構(gòu)筑藥品審評(píng)新的技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

    堅(jiān)決淘汰落后標(biāo)準(zhǔn)

    吳湞說(shuō)，2010版《中國(guó)藥典》已編制完畢，2010年7月1日起將正式實(shí)施。今年要開始著手2015版《中國(guó)藥典》的編制準(zhǔn)備工作。要把2015版《中國(guó)藥典》的編制與標(biāo)準(zhǔn)提高工作緊密結(jié)合起來(lái)，使《中國(guó)藥典》的覆蓋面不斷擴(kuò)大。

    今年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、民族藥以及中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，全面提高和完善307種基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；編制2010年及“十二五”藥品標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃；研究制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，理順?biāo)幤窐?biāo)準(zhǔn)的管理，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)形成、提高與淘汰的長(zhǎng)效機(jī)制。

    吳湞要求，藥品再評(píng)價(jià)工作應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作相結(jié)合，堅(jiān)決淘汰落后標(biāo)準(zhǔn)，消除安全隱患。要引入藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，探索藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的模式，探索藥品再評(píng)價(jià)工作的新機(jī)制和新方法。

    2010年要重點(diǎn)開展兩類產(chǎn)品的評(píng)價(jià)：一是中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)。促進(jìn)中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提升，堅(jiān)決淘汰有嚴(yán)重安全隱患的品種。二是疫苗質(zhì)量再評(píng)價(jià)。

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