突破法規(guī)“障礙”

    目前，國內(nèi)一些企業(yè)希望將產(chǎn)品打入臺灣市場，但對于中成藥如何進入臺灣、應(yīng)當(dāng)經(jīng)過什么樣的程序等卻不清楚；另外，我國大陸與臺灣的藥品注冊法規(guī)和程序也存在一定的差異，這就使得法規(guī)及程序成為大陸中成藥進軍臺灣市場的一道“障礙”。

    在臺灣，中央衛(wèi)生主管部門為行政院衛(wèi)生署，進口藥品必須經(jīng)過該機構(gòu)的許可才能在臺灣市場銷售。國內(nèi)出口企業(yè)應(yīng)委托臺灣地區(qū)的代理人向行政院衛(wèi)生署申請查驗登記，行政院衛(wèi)生署依據(jù)《藥事法》和《藥品查驗登記審查準(zhǔn)則》等規(guī)定進行審查，經(jīng)核準(zhǔn)后發(fā)給藥品許可證，之后企業(yè)才可向臺灣市場出口藥品。藥物進口許可證有效期為五年，期滿仍須繼續(xù)進口者，應(yīng)事先申請行政院衛(wèi)生署核準(zhǔn)展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不準(zhǔn)展延者，注銷其許可證。

    另外，臺灣藥管法規(guī)定，對于中藥制劑，查驗登記審查時有“處方依據(jù)”審查這一項。依《藥品查驗登記審查準(zhǔn)則》規(guī)定，固有典籍所載之處方，可以作為處方依據(jù)。這里所稱的固有典籍，包括《醫(yī)宗金鑒》、《醫(yī)方集解》、《本草綱目》、《本草拾遺》、《本草備要》、《中國醫(yī)學(xué)大辭典》及《中國藥學(xué)大辭典》。

    對于中成藥，申請查驗登記時需提交一套申請書資料，包括：委托書；出產(chǎn)國許可制售證明；藥品查驗登記申請書；切結(jié)書；外盒、仿單（說明書）、標(biāo)簽黏貼表；證照黏貼表；處方依據(jù)；批次制造紀(jì)錄；檢驗規(guī)格及檢驗方法；檢驗成績書；安定性試驗書面作業(yè)程序及其報告等資料。其它要求按照相關(guān)規(guī)定辦理。

    對于中藥新藥，應(yīng)根據(jù)《中藥新藥臨床試驗基準(zhǔn)》的規(guī)定申請臨床試驗，并檢附查驗登記申請書資料一套、臨床試驗報告及行政院衛(wèi)生署公告規(guī)定之技術(shù)性資料，送交審查。對于臨床試驗，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品優(yōu)良臨床試驗準(zhǔn)則》的規(guī)定操作，臨床前試驗則應(yīng)依據(jù)《藥品非臨床試驗優(yōu)良操作規(guī)范》操作。

    此外，海峽兩岸在中藥制劑檢驗、檢測方面也存在一定差異。2009年臺灣經(jīng)濟主管部門在公布開放大陸赴臺投資的開放項目中，將中藥業(yè)排除在外，這些對我國中成藥在臺灣的發(fā)展形成了一定的限制。

    機遇就在眼前

    雖然目前我國中成藥對臺出口存在著一定的困難和挑戰(zhàn)，但是，臺灣中藥界希望大陸中藥業(yè)進入臺灣，以提升臺灣中藥業(yè)的競爭力。島內(nèi)民眾對大陸中藥的高度認(rèn)可，也使大陸中成藥出口臺灣成為一種趨勢。

    為了更好地把握臺灣市場機遇，內(nèi)地企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意以下幾點：首先，企業(yè)應(yīng)熟悉臺灣法律和藥品類法規(guī)，盡早行動，進入市場，搶占商機。因為僅從注冊程序上來講，就有一個比較長的過程，尤其對需要進行臨床試驗的中藥新藥來說，臨床試驗的時間周期，將成為制約中藥注冊、以至于影響上市時間的關(guān)鍵因素。

    其次，應(yīng)加強與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的合作。對當(dāng)?shù)氐那闆r缺乏了解，尤其是對當(dāng)?shù)卣�策和法律的不熟悉，也是�?nèi)地中成藥企業(yè)會面臨的問題。因此，內(nèi)地企業(yè)可與臺灣本地的商業(yè)巨頭或醫(yī)藥經(jīng)銷商合作開發(fā)市場，以減小市場阻力。

    長期以來，臺灣同胞與大陸民眾對于中醫(yī)藥的使用都有著極高的認(rèn)同感。因此，增強兩岸中成藥貿(mào)易，對于保障臺灣人民的健康，增進兩岸人民感情，將有著重要意義。國內(nèi)中成藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住機遇，迎接挑戰(zhàn)。

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