國務(wù)院食安辦主任、國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉27日指出，開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)，使仿制藥臨床上能與原研藥相互替代。對此，食藥監(jiān)總局要研究制定優(yōu)先采購、醫(yī)保報(bào)銷等政策，為企業(yè)推進(jìn)一致性評價(jià)創(chuàng)良好外部環(huán)境。

國務(wù)院新聞辦今日舉行新聞發(fā)布會，畢井泉介紹我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況。有記者提問，2015年，我國開始了仿制藥的一致性評價(jià)，這給百姓帶來什么樣的實(shí)惠?它的目標(biāo)和現(xiàn)在的進(jìn)程如何?很多人擔(dān)心，任務(wù)如此繁重，能不能如期完成?有很多人質(zhì)疑，開展仿制藥的一致性評價(jià)是不是意味著藥品質(zhì)量出現(xiàn)了問題?

畢井泉為此做出解答。他介紹，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，這-是2012年1月份國務(wù)院印發(fā)“十二五”藥品規(guī)劃中提出的任務(wù)，在2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中重申了這一要求，不是新提出來的。過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性的要求，不是強(qiáng)制性的要求，有些藥品在療效上與原研藥存在差距。

他指出，開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)的目的，就是要使生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。好處是可以減輕社會的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，可以提高中國藥品企業(yè)的國際競爭力，這也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。

他表示，對我國藥品的質(zhì)量要?dú)v史地看、發(fā)展地看，按照今天的標(biāo)準(zhǔn)來看待十幾年前、幾十年前批準(zhǔn)上市的藥品，感到有這樣或者那樣的問題，這很正常。中國曾經(jīng)經(jīng)歷過缺醫(yī)少藥的年代，如果說過去主要矛盾是解決“短缺”的問題、“有無”的問題，現(xiàn)在主要矛盾就是要解決好壞的問題，要解決”好“的問題。

他提出，食藥監(jiān)總局提出創(chuàng)新藥要“新”，改良型新藥要“優(yōu)”，仿制藥要“同”，要求改良產(chǎn)品一定要從臨床上比原來的新藥更有優(yōu)勢，仿制藥在活性成份、劑型、劑量、規(guī)格、用藥方式都要相同，在臨床上治療的效果要相同，能夠相互替代。這個(gè)改革就是要使中國制藥企業(yè)、制藥行業(yè)能夠走向創(chuàng)新型發(fā)展的軌道?，F(xiàn)在企業(yè)對參與一致性評價(jià)的熱情很高，仿制藥一致性評價(jià)辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個(gè)。

他要求，監(jiān)管部門要努力解決企業(yè)所反映的臨床試驗(yàn)資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題，要做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評價(jià)指南的服務(wù)工作，會同有關(guān)部門研究制定優(yōu)先采購、醫(yī)保報(bào)銷等政策，為企業(yè)推進(jìn)一致性評價(jià)的工作創(chuàng)造一個(gè)良好的外部環(huán)境。

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