PD-1抗體藥物首次獲批在我國上市

• 2018年6月21日 YeShiMei來源：百科 快資訊 409 20
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  2018-2024年中國中醫(yī)藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估咨詢報告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析（市場規(guī)模、市場結(jié)構(gòu)、市場特點(diǎn)等）、競爭分析（行業(yè)集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等）、產(chǎn)品價格...

百時美施貴寶公司在中國首先開展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的臨床試驗。國家藥品監(jiān)督管理局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評和臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作，于2018年6月15日批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊。

PD-1抗體藥物首次獲批在我國上市

我國上市的單抗藥物

序號 名稱 公司 抗體類型 治療領(lǐng)域

1 抗CD3單抗/愛歐山 古巴分子免疫學(xué)中心 鼠源 器官移植的抗排斥治療

2 Rituximab/美羅華 羅氏/基因泰克 嵌合 非何杰金淋巴瘤

3 Trastuzumab/赫賽汀 羅氏/基因泰克 人源化 乳腺癌

4 Muromonab-CD3 奧多生物技術(shù) 鼠源 器官移植的抗排斥治療

5 Daclizumab/ 賽尼哌 羅氏/基因泰克 人源化 器官移植的抗排斥治療

6 Basiliximab/舒萊 諾華制藥 嵌合 器官移植的抗排斥治療

7 抗CD3單抗 武漢生物制品研究所 鼠源 器官移植的抗排斥治療

8 抗人il-8單抗乳膏/恩博克 宏遠(yuǎn)逸士生物技術(shù)藥業(yè)有限公司 鼠源 牛皮癬

9 Cetuximab/愛必妥 默克/英克隆 嵌合 結(jié)直腸癌

10 Nimotuzumab/泰欣生 百泰生物藥業(yè)有限公司 人源化 頭頸部腫瘤、消化道腫瘤

11 碘[131I]人鼠嵌合型 美恩生物技術(shù)有限公司 嵌合 肺癌

腫瘤細(xì)胞核單抗/唯美生

12 碘[131I]美妥昔單抗/利卡汀 第四軍醫(yī)大學(xué)/成都華神集團(tuán) 鼠源 肝癌

13 重組人II型腫瘤壞死因子受體 上海中信國健藥業(yè)有限公司 人源化 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

一抗體融合蛋白/益賽普

——醫(yī)藥生物策略專題

01

事件：PD-1抗體藥物首次獲批在我國上市，藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示納武利尤單抗注射液是我國批準(zhǔn)注冊的首個以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物

百時美施貴寶公司在中國首先開展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的臨床試驗。國家藥品監(jiān)督管理局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評和臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作，于2018年6月15日批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊。

02

納武利尤單抗在國外的商品名為Opdivo，其 2017年銷售額近50億美元，估值約237億美元

百時美施貴寶公司的Opdivo(nivolumab)于2014年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期黑色素瘤患者(無法手術(shù)切除或已經(jīng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移且對其它藥物無應(yīng)答)。2015年3月，美國 FDA 批準(zhǔn)Opdivo用于治療晚期(轉(zhuǎn)移性)鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者(適用于以鉑類為基礎(chǔ)化療或化療后疾病出現(xiàn)惡化的患者)。此后，該產(chǎn)品適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)展。Opdivo的銷售額從2014年的6百萬美元，增長至2017年的49.48億美元。2017年Opdivo占公司銷售額比重為23.82%，對應(yīng)市值約237億美元。

03

Opdivo產(chǎn)品適應(yīng)癥豐富

Opdivo官網(wǎng)顯示，其產(chǎn)品適應(yīng)癥涉及：肺癌、黑色素瘤、腎癌、頭頸部腫瘤、肝癌、膀胱癌、結(jié)腸直腸癌、淋巴瘤。相關(guān)適應(yīng)癥的國內(nèi)市場，若按10%市場滲透率估計，其市場規(guī)模預(yù)計在364億元人民幣(10%市場滲透率是指，相關(guān)適應(yīng)癥所能獲得的市場規(guī)模，并非單指Opdivo產(chǎn)品。雖然目前市場僅有Opdivo一款產(chǎn)品，但是可以預(yù)計后續(xù)國產(chǎn)產(chǎn)品可以陸續(xù)上市)。

04

納武利尤單抗目前適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌

藥監(jiān)局已經(jīng)說明：納武利尤單抗(Opdivo)用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。意即，目前納武利尤單抗產(chǎn)品僅能用于部分肺癌治療領(lǐng)域(理論上如此，不排除患者在其他適應(yīng)癥上使用)。

05

納武利尤單抗產(chǎn)品優(yōu)于傳統(tǒng)腫瘤化療方案

以公司在ASCO大會公布的部分?jǐn)?shù)據(jù)為例，可以看出公司產(chǎn)品的效果優(yōu)于傳統(tǒng)腫瘤化療方案。在PD-L1

06

上周醫(yī)藥綜述

三板醫(yī)藥個股最高周漲幅為270%;漲幅前十名的個股分別為：目樂醫(yī)療、瑞興醫(yī)藥、科萊瑞迪、瑞濟(jì)生物、鵬海制藥、格林生物、潤紫源、愛科凱能、蓮池醫(yī)院、天德泰。三板醫(yī)藥個股最高周跌幅為62%;跌幅前十名的個股分別為：康沁藥業(yè)、天方科技、綠金高新、霍山石斛、先大藥業(yè)、寧波中藥、德善藥業(yè)、生物谷、廣美藥業(yè)、阿拉丁。A股醫(yī)藥個股最高周漲幅為7%;漲幅前十名的個股分別為：安迪蘇、瑞康醫(yī)藥、正海生物、金花股份、泰格醫(yī)藥、京新藥業(yè)、南華生物、爾康制藥、東北制藥、嘉事堂。

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