司法部就醫(yī)療器械新條例征意見顯行業(yè)趨勢

• 2018年6月27日 YeShiMei來源：海峽法治在線 百科 1013 64
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  2018-2024年醫(yī)療電源市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測報(bào)告

  隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療電源市場發(fā)展面臨巨大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在市場競爭方面，醫(yī)療電源企業(yè)數(shù)量越來越多，市場正面臨著供給與需求的不對稱，醫(yī)療電源行業(yè)有進(jìn)一步洗牌的強(qiáng)烈要求，但是在一些醫(yī)療...

司法部25日公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》，征求社會各界的意見。送審稿對制約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問題一并予以解決，為改革和監(jiān)管提供法律支撐。

司法部25日公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》，征求社會各界的意見。送審稿對制約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問題一并予以解決，為改革和監(jiān)管提供法律支撐。

送審稿進(jìn)一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規(guī)定，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度;針對監(jiān)管實(shí)踐中的突出問題，增加境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械等要求，對臨床評價、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理、復(fù)檢等制度進(jìn)行完善，并增加處罰到人的條款。

送審稿明確指出，對生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，罰款最低限由5萬調(diào)整為10萬，最高限由貨值金額20倍調(diào)整為30倍。對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調(diào)整為10萬;偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，罰款最低限由1萬調(diào)整為10萬，最高限由違法所得5倍調(diào)整為30倍。

社會公眾可以在2018年7月24日前，通過登錄中國政府法制信息網(wǎng)等方式對送審稿提出意見。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常用藥品及醫(yī)療器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品;家庭用保健按摩產(chǎn)品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;

家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊;制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等

家庭護(hù)理設(shè)備:家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床

醫(yī)院常用醫(yī)療器械:外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機(jī)、核磁共振等

新型醫(yī)療器械

隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果.一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備.例如醫(yī)用外傷處置車等.

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