新一批優(yōu)先審評(píng)名單發(fā)布：6家上市公司8個(gè)仿制藥入選

• 2018年8月9日 GuoMeng來(lái)源：證券時(shí)報(bào) 984 62
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  2018-2023年中國(guó)仿制藥行業(yè)投資分析與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

  新中國(guó)成立以來(lái)，尤其是改革開放以來(lái)，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大...

今日中午，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布新一批優(yōu)先審評(píng)名單(第三十一批)，17個(gè)受理號(hào)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中，有6個(gè)新藥上市申請(qǐng)，而上市公司納入的都是仿制藥，共有6家上市公司8個(gè)仿制藥入選。

新一批優(yōu)先審評(píng)名單發(fā)布：6家上市公司8個(gè)仿制藥入選

今日中午，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布新一批優(yōu)先審評(píng)名單(第三十一批)，17個(gè)受理號(hào)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中，有6個(gè)新藥上市申請(qǐng)，而上市公司納入的都是仿制藥，共有6家上市公司8個(gè)仿制藥入選。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥的卡谷氨酸片以罕見病為由入選，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸艾司氯胺酮注射液以兒童用藥等理由入選，聯(lián)邦制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申報(bào)”入選，東陽(yáng)光藥的恩替卡韋片以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)、已通過(guò)FDA及歐盟成員國(guó)德國(guó)的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查”入選，石藥集團(tuán)的孟魯司特鈉片和孟魯司特鈉咀嚼片以與東陽(yáng)光藥類似的理由入選，華海藥業(yè)的左乙拉西坦緩釋片和奧美沙坦酯氫氯噻嗪片入選理由也類似于東陽(yáng)光藥。

在這些申請(qǐng)中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和恩替卡韋片均為乙肝用藥，此前，已有、廣生堂、中國(guó)生物制藥等獲批上市及通過(guò)一致性評(píng)價(jià);孟魯司特鈉為重磅兒童藥。

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我國(guó)加快臨床急需的新藥好藥上市

今年6月，備受關(guān)注的預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗獲得有條件批準(zhǔn)上市。這支疫苗從提出上市申請(qǐng)到完成技術(shù)審評(píng)只用了8天時(shí)間，被業(yè)內(nèi)稱為“火箭速度”。

我國(guó)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長(zhǎng)效注射劑近日獲批準(zhǔn)上市。為了提升審評(píng)質(zhì)量和速度，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心早期介入、全程參與，按照國(guó)際慣例為企業(yè)制定了Ⅲ期臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)如何開展臨床試驗(yàn)等給予了指導(dǎo)。

為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)國(guó)內(nèi)臨床需求，科學(xué)簡(jiǎn)化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批。

從4月至今，我國(guó)已經(jīng)有7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市，納入了優(yōu)先審評(píng)通道，提前兩年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。如預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片等新藥。

我國(guó)藥品審評(píng)審批用時(shí)進(jìn)一步壓縮。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降至3200件以內(nèi)。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評(píng)審批進(jìn)一步加快。截至今年6月底，共對(duì)29批597件藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批，審核批準(zhǔn)了39個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和4個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品。

國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅介紹，準(zhǔn)備組織專家對(duì)正在審評(píng)審批的201個(gè)和未到我國(guó)申報(bào)的138個(gè)新藥，共計(jì)339個(gè)新藥進(jìn)行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、防治嚴(yán)重危及生命疾病如抗艾滋病藥、抗癌藥等藥品。藥監(jiān)局會(huì)集中審評(píng)力量加快審評(píng)，罕見病藥品3個(gè)月內(nèi)審結(jié)，其他臨床急需藥品6個(gè)月內(nèi)審結(jié)，預(yù)期縮短上市周期1至2年。

今年4月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見，提出促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題。

專家表示，全面提升仿制藥質(zhì)量，目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有十分重要的意義。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局已公布參比制劑15批1071個(gè)品規(guī)，共有4批41個(gè)品規(guī)的仿制藥通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。按照我國(guó)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品給予的鼓勵(lì)和支持政策，國(guó)家藥監(jiān)局將與相關(guān)部門共同對(duì)這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)。同時(shí)也將對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)。

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