國家藥監(jiān)局修訂速效救心丸說明書 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研分析

• 2021年1月20日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 216 6
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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對速效救心丸說明書的“警示語”“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項”進行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局修訂速效救心丸說明書

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對速效救心丸說明書的“警示語”“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項”進行統(tǒng)一修訂。在不良反應(yīng)方面，根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，服用速效救心丸存在惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應(yīng)報告;在禁忌方面，國家藥監(jiān)局要求增加“孕婦禁用”“對本品及所含成分過敏者禁用”;在注意事項方面增加“過敏體質(zhì)者慎用”。同時，警示語應(yīng)當(dāng)包括“孕婦禁用”。

制藥產(chǎn)業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兩大支柱。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。各國、各組織對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的定義和圈定的范圍很不統(tǒng)一，甚至不同人的觀點也常常大相徑庭。

隨著新產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)費支出的快速穩(wěn)定增長，我國生物醫(yī)藥行業(yè)大中型企業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模呈較快增長趨勢。近20年來，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計劃等重大技術(shù)相繼取得突破，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。

生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進入投資收獲期，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長。20世紀(jì)90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

通過對生物醫(yī)藥技術(shù)特點分析，由于生物技術(shù)的迅猛發(fā)展、人們醫(yī)藥消費結(jié)構(gòu)的變化以及藥物本身的安全性能要求，化學(xué)藥品在藥物市場中的統(tǒng)治地位正受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)，生物類新興藥物將在藥品市場中迅速崛起，生物藥物已成為藥物研發(fā)的重中之重，同時越來越多的高新技術(shù)和生物技術(shù)將應(yīng)用于天然藥材的種質(zhì)改良當(dāng)中，天然藥物將獲得更為快速的增長。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險、長周期的特征，需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)進入和持續(xù)發(fā)展的條件。為應(yīng)對科技創(chuàng)新瞬息萬變和國際科技競爭日趨激烈的局勢，各國際大型跨國醫(yī)藥企業(yè)爭相加大科研投入。為建立全球性的生產(chǎn)與銷售網(wǎng)絡(luò)，最大限度降低成本，也為了獲取新藥或是直接掌握新技術(shù)，生物技術(shù)公司之間、生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)之間在全球范圍內(nèi)的兼并重組非?；钴S。全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的并購和重組熱潮，大大提高了發(fā)達(dá)國家及跨國公司搶占市場、壟斷技術(shù)、獲取超額利潤的能力。

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