3種治療新冠肺炎中藥獲批上市 2021我國中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展趨勢如何

• 2021年3月3日 zengyan來源：互聯(lián)網(wǎng) 1357 89
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3種治療新冠肺炎中藥獲批上市，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒。

3種治療新冠肺炎中藥獲批上市?

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。三種顆粒分別是在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化，均來源于古代經(jīng)典名方。清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫病，化濕敗毒顆粒用于濕毒侵肺所致的疫病，宣肺敗毒顆粒用于濕毒郁肺所致的疫病。它們的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。

2021我國中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展趨勢如何 中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景分析

近年來，中藥配方顆粒的研制是中藥改革的一個方面。隨著研究的不斷深入，新技術(shù)以及新的設(shè)備不斷被引進(jìn)，配方顆粒的提取工藝、制粒技術(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都得到了很大的發(fā)展。

當(dāng)前，中藥配方顆粒行業(yè)只有6家國家級試點企業(yè)，其他企業(yè)主要是通過省級試點的名義進(jìn)入市場，但從目前的消息看，由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遲遲沒能確定，短期內(nèi)暫無可能全面放開。未來，中藥配方顆粒市場將形成群雄逐鹿的競爭態(tài)勢，由中國中藥等行業(yè)龍頭占據(jù)全國性市場。為保證中藥配方顆粒行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，國家相關(guān)部門已采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。

此外，配方顆粒企業(yè)在當(dāng)?shù)劁N售時，需事先在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案，在多數(shù)省市，配方顆粒是明確在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。也有部分省市，比如北京，明確配方顆粒僅在二級及以上中醫(yī)院使用。而在部分省市，備案也會成為地方保護(hù)的一種方式。

不過，國家層面還沒有正式的文件和完善的制度，對中藥配方顆粒的生產(chǎn)、檢驗、銷售和臨床應(yīng)用等方面做出明確的規(guī)定，各省市也只能根據(jù)某些指導(dǎo)性綱領(lǐng)性文件制定相關(guān)政策。

值得一提的是，各省市對中藥配方顆粒企業(yè)的批準(zhǔn)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)都不盡相同，難保生產(chǎn)出的中藥配方顆粒質(zhì)量如何，也不利于中藥配方顆粒的發(fā)展。

對于中藥配方顆粒企業(yè)的監(jiān)管，還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。中藥配方顆粒雖然早在2001年就在部分省市的二級及以上醫(yī)院內(nèi)開展了試點，但相關(guān)的臨床使用數(shù)據(jù)卻沒有按照規(guī)定如實上報，更多的像是粗放式管理，缺少對中藥配方顆粒這一創(chuàng)新技術(shù)嚴(yán)格監(jiān)管的態(tài)度。另外，要加強(qiáng)源頭監(jiān)管，確保中藥材質(zhì)量的基礎(chǔ)上，有限制地逐步放開中藥配方顆粒市場。專家建議，可以按照中藥材的產(chǎn)區(qū)和相關(guān)到底藥材對中藥配方顆粒市場逐步放開。具體而言，可以按照關(guān)藥產(chǎn)區(qū)、北藥產(chǎn)區(qū)、懷藥產(chǎn)區(qū)、浙藥產(chǎn)區(qū)、江南藥產(chǎn)區(qū)、川藥產(chǎn)區(qū)、云藥產(chǎn)區(qū)、貴藥產(chǎn)區(qū)、廣藥產(chǎn)區(qū)、西藥產(chǎn)區(qū)、藏藥產(chǎn)區(qū)等，按地區(qū)內(nèi)的道地藥材放開中藥配方顆粒的生產(chǎn)。

中藥配方顆粒市場放開有助于進(jìn)一步推動中藥現(xiàn)代化、國際化，但未來仍需要在源頭質(zhì)量監(jiān)管、藥效研究等方面下苦功夫。同時，相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)盡快出臺，避免各省標(biāo)準(zhǔn)不一帶來市場亂象。

2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布從2021年11月1日起，正式結(jié)束中藥配方顆粒試點工作，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，試點結(jié)束，意味著中藥配方顆粒市場正式放開，競爭將進(jìn)一步加劇。但此前試點20多年的多家企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢明顯，在產(chǎn)業(yè)鏈布局、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管控方面占據(jù)天時地利。

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  2020-2025年中藥配方顆粒市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測報告

  中藥配方顆粒的原料是中藥飲片，其主要是利用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，通過特定的生產(chǎn)工藝，提取出合適的輔料或藥粉，配制智能應(yīng)用于臨床使用的顆粒制劑。截至目前，中藥配方顆粒主要是在中醫(yī)院由中醫(yī)生...

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