中國中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

• 2021年11月4日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 1381 91
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中藥配方顆粒的原料是中藥飲片，其主要是利用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，通過特定的生產(chǎn)工藝，提取出合適的輔料或藥粉，配制智能應(yīng)用于臨床使用的顆粒制劑。

中國中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

中藥配方顆粒的原料是中藥飲片，其主要是利用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，通過特定的生產(chǎn)工藝，提取出合適的輔料或藥粉，配制智能應(yīng)用于臨床使用的顆粒制劑。

截至目前，中藥配方顆粒主要是在中醫(yī)院由中醫(yī)生處方使用。雖然名義上是中藥飲片的補(bǔ)充，但實際上，中藥配方顆粒已經(jīng)不僅僅是中藥飲片的補(bǔ)充，更多的是替代。

中藥配方顆粒的研制是中藥改革的一個方面。隨著研究的不斷深入，新技術(shù)以及新的設(shè)備不斷被引進(jìn)，配方顆粒的提取工藝、制粒技術(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都得到了很大的發(fā)展。

未來，中藥配方顆粒市場將形成群雄逐鹿的競爭態(tài)勢，由中國中藥等行業(yè)龍頭占據(jù)全國性市場。為保證中藥配方顆粒行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，國家相關(guān)部門已采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。

當(dāng)前，中藥配方顆粒行業(yè)只有6家國家級試點企業(yè)，其他企業(yè)主要是通過省級試點的名義進(jìn)入市場，但從目前的消息看，由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遲遲沒能確定，短期內(nèi)暫無可能全面放開。

此外，配方顆粒企業(yè)在當(dāng)?shù)劁N售時，需事先在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案，在多數(shù)省市，配方顆粒是明確在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

也有部分省市，比如北京，明確配方顆粒僅在二級及以上中醫(yī)院使用。而在部分省市，備案也會成為地方保護(hù)的一種方式。

不過，國家層面還沒有正式的文件和完善的制度，對中藥配方顆粒的生產(chǎn)、檢驗、銷售和臨床應(yīng)用等方面做出明確的規(guī)定，各省市也只能根據(jù)某些指導(dǎo)性綱領(lǐng)性文件制定相關(guān)政策。

值得一提的是，各省市對中藥配方顆粒企業(yè)的批準(zhǔn)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)都不盡相同，難保生產(chǎn)出的中藥配方顆粒質(zhì)量如何，也不利于中藥配方顆粒的發(fā)展。

對于中藥配方顆粒企業(yè)的監(jiān)管，還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。中藥配方顆粒雖然早在2001年就在部分省市的二級及以上醫(yī)院內(nèi)開展了試點，但相關(guān)的臨床使用數(shù)據(jù)卻沒有按照規(guī)定如實上報，更多的像是粗放式管理，缺少對中藥配方顆粒這一創(chuàng)新技術(shù)嚴(yán)格監(jiān)管的態(tài)度。

另外，要加強(qiáng)源頭監(jiān)管，確保中藥材質(zhì)量的基礎(chǔ)上，有限制地逐步放開中藥配方顆粒市場。專家建議，可以按照中藥材的產(chǎn)區(qū)和相關(guān)到底藥材對中藥配方顆粒市場逐步放開。

具體而言，可以按照關(guān)藥產(chǎn)區(qū)、北藥產(chǎn)區(qū)、懷藥產(chǎn)區(qū)、浙藥產(chǎn)區(qū)、江南藥產(chǎn)區(qū)、川藥產(chǎn)區(qū)、云藥產(chǎn)區(qū)、貴藥產(chǎn)區(qū)、廣藥產(chǎn)區(qū)、西藥產(chǎn)區(qū)、藏藥產(chǎn)區(qū)等，按地區(qū)內(nèi)的道地藥材放開中藥配方顆粒的生產(chǎn)。

國家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》自2021年11月1日起施行。該公告明確，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥監(jiān)部門備案。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報使用地省級藥監(jiān)部門備案。

10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告明確，自2021年11月1日起正式啟用中藥配方顆粒備案模塊。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳(網(wǎng)址附后)提交相關(guān)資料，進(jìn)行中藥配方顆粒備案。

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