首個國產(chǎn)全磁懸浮人工心臟上市 世界人工心臟領(lǐng)域仍是藍(lán)海

• 2021年12月13日 WuYaNan來源：互聯(lián)網(wǎng) 1437 95
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蘇州同心醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD”(人工心臟)已獲批上市，這是我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟。中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長胡盛壽也表示：中國心臟衰竭外科治療已進(jìn)入人工心臟時代!

首個國產(chǎn)全磁懸浮人工心臟上市

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院主辦的第二屆重癥心臟病大會上，一個激動人心的消息傳來：蘇州同心醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD”(人工心臟)已獲批上市，這是我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟。中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長胡盛壽也表示：中國心臟衰竭外科治療已進(jìn)入人工心臟時代!

中國人工心臟研究進(jìn)展快

人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因產(chǎn)品制造的技術(shù)要求高，手術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。過去，該技術(shù)一直被美國等發(fā)達(dá)國家領(lǐng)先和壟斷。

中國的人工心臟研究雖然起步晚，但起點高，進(jìn)展快。除了剛上市的蘇州同心，還有正在進(jìn)行臨床試驗的天津“火箭心”，此外，在12月11日的第二屆重癥心臟病大會上傳出消息，一款“深圳心”也準(zhǔn)備在全國11家醫(yī)院啟動多中心的臨床試驗。

人工心臟發(fā)展前景及現(xiàn)狀分析

心力衰竭是心臟疾病發(fā)展的終末期階段，隨著中國進(jìn)入老齡化時代，心力衰竭患病率和患病數(shù)量繼續(xù)增加。據(jù)統(tǒng)計，我國心力衰竭患者超過1000萬。胡盛壽院士表示，即使是規(guī)范化抗心衰藥物治療，對終末期心衰效果也不佳，死亡率23%，再住院率高達(dá)47%。供體心臟來源受限，2020年中國心臟移植治療心臟衰竭年度例數(shù)僅為557例。因此人工心臟對于心血管疾病患者來說是“救命稻草”。

據(jù)悉，人工心臟主要有三方面臨床應(yīng)用：一是作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間等到合適的供體;二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除;三是為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。

近年來，人工心臟已經(jīng)成為重癥心臟病治療技術(shù)進(jìn)展最快的領(lǐng)域，其存活結(jié)果已經(jīng)可以媲美心臟移植。因此越來越多的終末期心衰患者選擇攜帶人工心臟長期生存，國外已有心衰患者“帶機”時間已長達(dá)十幾年。

隨著技術(shù)不斷進(jìn)步，人工心臟的應(yīng)用效果不斷改善，患者存活率逐漸上升。但現(xiàn)階段全球人工心臟技術(shù)仍存在較多技術(shù)瓶頸，想要永久替代心臟使用，仍面臨巨大挑戰(zhàn)。近年來，國家加大了對醫(yī)藥創(chuàng)新的扶持力度，出臺了一系列的改革措施。在政策紅利的帶動下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的春天已經(jīng)到來，蓬勃發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也正在為中國經(jīng)濟(jì)的高質(zhì)量發(fā)展打造出一片新的藍(lán)海。

目前“人工心臟”技術(shù)在國外已相對成熟，在美國和歐洲，每年有2000例左右的患者安裝“人工心臟”。

今年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《心室輔助技術(shù)管理規(guī)范》(2021年版)，對醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展心室輔助技術(shù)進(jìn)行規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)要開展人工心臟植入手術(shù)，是需要一定的技術(shù)門檻。比如說要求醫(yī)療機構(gòu)開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，每年完成的體外循環(huán)心臟外科手術(shù)病例不少于1000例，其技術(shù)水平在本省(自治區(qū)、直轄市)醫(yī)療機構(gòu)中處于領(lǐng)先地位。

世界人工心臟領(lǐng)域仍是藍(lán)海

心臟是我們身體的引擎，心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”。據(jù)Realheart 2020年年度報告顯示，在全球范圍內(nèi)，有6400萬充血性心力衰竭患者，而且這個數(shù)字還在穩(wěn)步上升。器官移植是最好的治療方法，但全球每年只有7000顆捐贈的心臟可用于移植。人工心臟產(chǎn)品主要集中在北美、澳大利亞、歐洲及日本等工業(yè)發(fā)達(dá)國家，大多數(shù)產(chǎn)品仍處于在研以及臨床試驗階段，僅有少數(shù)頭部企業(yè)產(chǎn)品已在歐美等地區(qū)上市。縱觀全球人工心臟市場，主要由美敦力和雅培兩大巨頭主導(dǎo)。但美敦力于今年6月3日宣布全球范圍停止銷售其心室輔助裝置HVAD。美敦力的退市意味數(shù)年心血付諸東流，拱手將人工心臟市場讓與雅培。

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