粉針劑是將藥物與試劑混合后,經消毒干燥形成的粉狀物品,這樣便于運輸保存。粉針劑應用時以葡萄糖溶液稀釋注射,注射劑根據用量不同可稀釋可直接注射。粉針劑行業(yè)主要產品分類:粉針劑應用時以葡萄糖溶液稀釋注射,注射劑根據用量不同可稀釋可直接注射。粉針劑,作為一種劑型,應該稱為"注射用×××",根據制備原理分為無菌粉和凍干粉。如:青霉素、頭孢等,這一類粉針常為無菌分裝;而其他類的抗生素,如喹諾酮類的注射用加替沙星,則是凍干粉。這2者在外形上也有區(qū)別,無菌分裝的為粉末狀,而凍干粉常為塊狀。2者均要求無菌車間制備。
粉針劑則是利用冷凍的溶液在低溫低壓條件下,從凍結狀態(tài)不經過液態(tài)直接升華除去水分完成干燥,其特有的疏松多孔結構,可以使藥物易于重新復水而恢復活性。
除水針、粉針外,近年來又開發(fā)出了長效水針。粉針或水針劑型的GH治療需要多年每天注射,維持依從性具有較大難度,4-12歲患者中高依從性患者占比僅為36%。不合規(guī)可能導致達不到最佳生長效果,且成本高昂。長效重組蛋白質藥物的問世,除了兼具短效重組蛋白質藥物的優(yōu)勢外,還可降低給藥頻率、提高患者的依從性、改善安全性,部分產品還可提高療效。
據了解,生長激素分為粉針、水針及長效水針三種劑型。其中,水針是目前國內的主流劑型,市場份額大約占60%左右;粉針劑型占約38%,長效劑型僅為1%。
傳統(tǒng)的生長激素針劑型為粉針劑,通過冷凍干燥技術制備,使用時需要先溶解再注射,第一支國產重組人生長激素粉劑正是由金賽藥業(yè)于1998年研發(fā)成功。與粉針劑相比,水針劑可以省去溶解程序,給藥方式更為便捷。目前國內獲批上市的水針劑企業(yè)僅有3家,分別為金賽藥業(yè)、安科生物和諾和諾德。根據德邦研究所數據,目前國內粉針年用藥費用約為2.2萬元/年,水針劑年用藥費用約5-7萬元/年。
企業(yè)競爭格局上,生長激素水針目前國內只有金賽藥業(yè)(長春高新子公司)、安科生物、諾和諾德3家企業(yè),其中金賽藥業(yè)市場份額第一;粉針方面的競爭更加激烈一些,有6、7家生產企業(yè),安科生物為粉針龍頭,2020年樣本醫(yī)院市場份額第一(金額占比44%,數量占比41%),金賽藥業(yè)市場份額第三(金額占比15%,數量占比22%);長效劑型則是長春高新的獨家劑型,但安科生物也已經完成三期臨床,正在進行生產線改造工作,準備申報生產。
目前,國家尚未發(fā)布專門針對包裝內部氣體成分含量測試的方法標準,因此粉針劑小規(guī)格西林瓶包裝的殘氧量檢測仍舊采用業(yè)內通用的“頂空氣體分析法”。這是依據GB/ T 6285-2003《氣體中微量氧的測定電化學法》的要求,利用配備了氧氣傳感器的頂空氣體分析儀對包裝容器中氧氣含量進行檢測分析。但是,該試驗要求在標準大氣壓下氣體取樣量至少為5mL,對于小規(guī)格的西林瓶來說,至少需要多支樣品方可滿足氣體取樣量的要求。因此,選擇合適的藥品殘氧儀是測量藥品殘氧量準確與否的關鍵。DK-190頂空氣體分析儀采用全新手持式設計,配備進口傳感器,可以準確、便捷的測定密封包裝袋、瓶、罐 等中空包裝容器中 O2含量; 通過選配傳感器可測試CO2含量。可讓您快速、有效地測試氣調包裝,這是大批量品牌制造的必要條件。操作人員可以一眼看出氣體成分是否在所需的水平之內。它還具有您所需要的可追溯性:每個包裝的基本數據能存儲在設備本身或傳輸到 DK-190軟件或第三方軟件中。
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