國(guó)家藥監(jiān)局緊急批準(zhǔn)輝瑞新冠口服藥 抗體藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀及前景分析

• 2022年2月14日 GuoMeng來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1477 98
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據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊(cè)。

國(guó)家藥監(jiān)局緊急批準(zhǔn)輝瑞新冠口服藥

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊(cè)。

在全球新冠疫情蔓延的當(dāng)下，輝瑞推出了包括新冠疫苗及新冠口服藥物在內(nèi)的兩大重磅產(chǎn)品。其中，2021年12月，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)緊急批準(zhǔn)了輝瑞公司的口服新冠藥Paxlovid用于12歲以上高危人群，是美國(guó)首個(gè)獲批的口服新冠藥物。

迄今為止，爆發(fā)過(guò)最大、最復(fù)雜的一次疫情，是在 2014 年的西非。這次疫情，造成了近萬(wàn)人的感染和死亡。 而在世界衛(wèi)生組織發(fā)布消息后，中國(guó)先后派出了 3 批醫(yī)學(xué)專家組分赴疫區(qū)最嚴(yán)重的 3 個(gè)國(guó)家，幾內(nèi)亞的第 1 例埃博拉患者，也是由中國(guó)援非醫(yī)生曹廣親自接診。 中國(guó)先后派出多名公共衛(wèi)生師資培訓(xùn)專家赴西非疫區(qū)等國(guó)家，截至 2015 年 1 月 28 日，累計(jì)為當(dāng)?shù)嘏嘤?xùn)醫(yī)療護(hù)理和社區(qū)骨干防控等人員 10202 人。 近千名的醫(yī)療衛(wèi)生人員援非，是新中國(guó)成立以來(lái)衛(wèi)生領(lǐng)域最大規(guī)模的一次援外行動(dòng)。

抗體藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀及前景分析

如今的新冠疫情突然大流行，打亂了全球生物醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)及布局，也令國(guó)內(nèi)很多創(chuàng)新藥企業(yè)猝不及防，面對(duì)這種突發(fā)的緊急公共衛(wèi)生危機(jī)明顯準(zhǔn)備不足。

毫無(wú)疑問(wèn)，疫情正在重塑生物醫(yī)藥行業(yè)。而疫情后大灣區(qū)的疫苗行業(yè)上下游也面臨新的洗牌，如何更好的盤活市場(chǎng)，鏈接上下游，發(fā)揮科研優(yōu)勢(shì)將成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)議題。

近年來(lái)，我國(guó)傳染病的發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)不斷攀升，給人們健康造成重大威脅。根據(jù)疾病預(yù)防控制局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2020年我國(guó)法定傳染病發(fā)病數(shù)達(dá)到580.7萬(wàn)例，發(fā)病率為413.63例/10萬(wàn);傳染病死亡數(shù)達(dá)到2.64萬(wàn)人，死亡率為1.88人/10萬(wàn)。

治療傳染病除了控制傳染源、切斷傳播途徑外，還需要打疫苗以及相關(guān)藥物的進(jìn)行治療。由此可見(jiàn)，在我國(guó)傳染病發(fā)病人數(shù)基數(shù)比較大的情況下，國(guó)內(nèi)對(duì)傳染病藥物需求是十分巨大的。預(yù)測(cè)，到2026年我國(guó)傳染病藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到374億美元。

目前傳染病藥物市場(chǎng)有幾個(gè)創(chuàng)新趨勢(shì)：一種趨勢(shì)是為滿足患者而尋求治愈療法;另外一種是對(duì)慢性傳染病使用長(zhǎng)效治療。

據(jù)不完全的統(tǒng)計(jì)，生物技術(shù)領(lǐng)域2020年收入高達(dá)5,258億美元，未來(lái)5年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.1%。要知道很多時(shí)候全世界的GDP增長(zhǎng)率也就1.2%，所以生物技術(shù)將毫無(wú)意外地成為撐起21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)恢復(fù)的浪潮。

我國(guó)生物行業(yè)面臨很好的時(shí)機(jī)，包括國(guó)家政策支持、藥監(jiān)局改革，還有市場(chǎng)巨大的潛力。生物藥對(duì)于中國(guó)病人的滲透率、使用率都在提高。過(guò)去5年，我國(guó)生物藥增長(zhǎng)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。

目前全球抗體銷售過(guò)一千億美元，而中國(guó)銷售額大概18億美元，只有國(guó)際市場(chǎng)的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)體系跟不上，無(wú)論是病人使用還是醫(yī)生開(kāi)處方都會(huì)有考量。國(guó)內(nèi)有22個(gè)抗體藥物上市，其中12個(gè)都是進(jìn)口的，銷售額占了國(guó)內(nèi)抗體市場(chǎng)的80%以上。

隨著現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)的快速發(fā)展，人類基因功能研究的不斷深入，新的藥物靶標(biāo)會(huì)越來(lái)越多，對(duì)靶標(biāo)的功能和結(jié)構(gòu)認(rèn)識(shí)也越來(lái)越完善，抗體藥物也隨著生命科學(xué)的進(jìn)步克服現(xiàn)在面臨的一系列問(wèn)題，從而獲得更大的發(fā)展空間。由于抗體藥物在專利方面的特殊性，也使得我國(guó)能夠獲得規(guī)避國(guó)際專利，發(fā)展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體藥物。

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