中國分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀分析 分子診斷行業(yè)市場調(diào)研

• 2022年9月24日 ChenZeFang來源：互聯(lián)網(wǎng) 697 41
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由于分子診斷技術(shù)可針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進行準確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，因此分子診斷不但可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分

由于分子診斷技術(shù)可針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進行準確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，因此分子診斷不但可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分應(yīng)用領(lǐng)域替代其他體外診斷技術(shù)，成為體外診斷技術(shù)中重要的發(fā)展和研究方向。

分子診斷主要是應(yīng)用分子生物學方法檢測生物體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)。由于分子診斷可以從基因?qū)哟芜M行檢測，因此檢測靈敏度和準確性的優(yōu)勢較為明顯，可在感染初期識別病毒或者提早確認基因缺陷，從而提供個性化的醫(yī)療診斷服務(wù)，主要應(yīng)用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。分子診斷主要包括 核酸診斷 和 生物芯片技術(shù) 。

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈由上游原材料、中游產(chǎn)品和下游服務(wù)三部分組成。其中，分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈的上游以儀器模塊、生物制品和精細化學品等原材料供應(yīng)為主，雖然高端儀器模塊和試劑原材料的上游市場被跨國巨頭壟斷，但一般的原材料已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，且國內(nèi)原材料市場的供應(yīng)充足。目前國內(nèi)分子診斷行業(yè)發(fā)展迅速，除高端儀器外，分子診斷儀器已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，中游診斷試劑領(lǐng)域的國產(chǎn)化水平整體也較高。分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈下游服務(wù)端主要包括處于中間環(huán)節(jié)的基因測序服務(wù)及以醫(yī)院、血站、體檢中心、第三方醫(yī)學檢驗服務(wù)機構(gòu)、科研機構(gòu)、藥企和個人等為代表的終端應(yīng)用領(lǐng)域，由于市場準入限制，檢測服務(wù)當前仍以國內(nèi)企業(yè)為主。

分子診斷行業(yè)是一個典型的技術(shù)驅(qū)動的高科技行業(yè)，該行業(yè)的諸多壁壘使得國內(nèi)企業(yè)普遍發(fā)展規(guī)模受限，但也正是由于這些行業(yè)壁壘，讓一批實現(xiàn)了技術(shù)突破、完善了營銷渠道的企業(yè)脫穎而出，這些企業(yè)能通過現(xiàn)有優(yōu)勢的不斷積累而獲得更大發(fā)展空間。

分子診斷中游主要是分子診斷試劑和儀器兩類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，國內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，而國產(chǎn)儀器占比相對較小。 分子診斷試劑盒包括核酸提取試劑盒和核酸檢測試劑盒，基本已經(jīng)國產(chǎn)化。HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常見病毒的核酸檢測試劑國內(nèi)生產(chǎn)廠家數(shù)均遠大于國外廠家。甲型、乙型、丙型流感等常見疾病的核酸檢測試劑盒已經(jīng)比較成熟，競爭廠家較多，幾乎全部為國產(chǎn)品牌。

分子診斷儀器主要包括核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測序儀等。在技術(shù)相對容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，如核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產(chǎn)化已經(jīng)成型，國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主要市場，而 基因測序儀的國產(chǎn)化進程正在發(fā)起突圍，主要表現(xiàn)為三種方式： (1)并購國外的測序儀公司，在其核心技術(shù)的基礎(chǔ)上推出自主品牌的測序儀，以華大基因為代表。(2)利用內(nèi)生科研能力自主研發(fā)，以華因康基因、紫鑫藥業(yè)等公司為代表。(3)與國外知名測序儀生產(chǎn)企業(yè)合作，在其測序儀原型的基礎(chǔ)上加以改造，形成具有特殊用途的自主品牌的測序儀，代表公司是貝瑞和康、達安基因和博奧生物等。

分子診斷行業(yè)下游為醫(yī)院和第三方獨立實驗室。 獨立醫(yī)學實驗室可集中標本檢測，降低成本，提高診斷效率和質(zhì)量，降低診斷的錯誤發(fā)生率。我國獨立實驗室發(fā)展較晚，市場規(guī)模小，占醫(yī)學診斷市場比例低，其中檢測項目以普檢為主，高端檢測比例低。目前國內(nèi)獨立醫(yī)學實驗室市場形成了廣州金域、迪安診斷、艾迪康和高新達安四大綜合診斷實驗室巨頭主導市場的格局。

目前跨國企業(yè)集團在我國體外診斷行業(yè)的高端市場中占據(jù)壟斷地位，羅氏、賽默飛等著名跨國企業(yè)依靠其質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品、高精尖的技術(shù)及其精密的設(shè)備在全球高端體外診斷市場中長期占據(jù)主要份額。近年來，隨著國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，分子診斷細分領(lǐng)域也涌現(xiàn)出諸如之江生物、雅睿生物、華大基因、達安基因等一批優(yōu)秀的本土企業(yè)，成為國內(nèi)分子診斷行業(yè)的先行者。

分子診斷行業(yè)是一個典型的技術(shù)驅(qū)動的高科技行業(yè)，該行業(yè)的諸多壁壘使得國內(nèi)企業(yè)普遍發(fā)展規(guī)模受限，但也正是由于這些行業(yè)壁壘，讓一批實現(xiàn)了技術(shù)突破、完善了營銷渠道的企業(yè)脫穎而出，這些企業(yè)能通過現(xiàn)有優(yōu)勢的不斷積累而獲得更大發(fā)展空間。

由于應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，分子診斷行業(yè)在全球得到了飛速發(fā)展。隨著靶向治療逐漸成為腫瘤精準治療的重要方法，釋放更多腫瘤個性化用藥檢測(伴隨檢測)需求。新靶向藥不斷推出和個性化用藥檢測滲透率提升，推動了個性化用藥檢測行業(yè)的快速發(fā)展。

大數(shù)據(jù)時代下信息的重要性越發(fā)凸顯，獲得行業(yè)數(shù)據(jù)，并分析使用行業(yè)數(shù)據(jù)不僅可節(jié)約時間，降低成本，亦可優(yōu)化整體決策。欲獲取更多行業(yè)分析及相關(guān)數(shù)據(jù)可以點擊查看中研產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布《2022-2027年中國分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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