我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)入爆發(fā)期 醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析

• 2023年7月15日 來源：百度 1456 96
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在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產(chǎn)“腦起搏

醫(yī)療器械行業(yè)市場到底怎么樣?“近年來，我國累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求?！眹宜幈O(jiān)局局長焦紅在7月5日國務(wù)院新聞辦公室召開的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上說。

業(yè)內(nèi)人士表示，國家藥監(jiān)局加快和加強(qiáng)了藥品、醫(yī)療器械注冊管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷釋放政策紅利，通過優(yōu)先審評程序，每年有100個(gè)以上藥品獲批上市;逐步加強(qiáng)把審評資源真正傾斜到臨床急需的有明確臨床價(jià)值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等產(chǎn)品上。

醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析

目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，這些產(chǎn)品的上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學(xué)診療水平。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)人，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和90余家獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)主要負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。會(huì)上，國家藥監(jiān)局介紹了近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械支持措施和審查情況。上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰醫(yī)療科技有限公司、江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司、南京融晟醫(yī)療科技有限公司、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司等8家創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)介紹了高端影像設(shè)備、重離子治療設(shè)備、人工心臟、腫瘤治療、人工血管、膽道支架、定制式骨科植入物、體外診斷試劑等創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、轉(zhuǎn)化情況和臨床應(yīng)用效果，對近年來有關(guān)部門貫徹創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、深化改革、出臺(tái)一系列鼓勵(lì)措施，推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展給予積極評價(jià)。

以兒童用藥為例，國家藥審中心按照“急用先行”的原則，建立了兒童用藥研發(fā)審評證據(jù)體系，指導(dǎo)企業(yè)順利開展研發(fā)。目前，已發(fā)布十多項(xiàng)兒童用藥專項(xiàng)指導(dǎo)原則，完善了兒童用藥臨床試驗(yàn)和安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為研發(fā)和審評提供了重要技術(shù)支持與審評依據(jù)。僅2022年，我國就有66個(gè)兒童用藥獲批上市，今年上半年更是已有46個(gè)兒童用藥完成了審評。

“通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入爆發(fā)期?！苯辜t說。

除了藥品審批明顯加速外，我國醫(yī)療器械也迎來了跨越式增長。數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。例如，我國已批準(zhǔn)國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。

據(jù)介紹，截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，年批準(zhǔn)數(shù)量從1個(gè)，到2022年達(dá)到55個(gè)，批準(zhǔn)的產(chǎn)品也涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收。

“2022年醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場?！毙炀昂蛷?qiáng)調(diào)，下一步，要持續(xù)深化審評審批制度改革，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力;持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動(dòng)力;持續(xù)強(qiáng)化系統(tǒng)治理，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管;持續(xù)構(gòu)筑共治格局，強(qiáng)化四級監(jiān)管部門有機(jī)協(xié)同，健全企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、社會(huì)自律、部門協(xié)同、公眾參與、法治保障的共治共享大格局;持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，加快提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全、事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定大局。國家藥監(jiān)局在全系統(tǒng)組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)和藥品安全鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)監(jiān)管防風(fēng)險(xiǎn)，提能力促發(fā)展，有力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

地方對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重視并制定了相關(guān)目標(biāo)。根據(jù)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，力爭到2025年，廣東醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到2500億元;獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達(dá)到50個(gè);培育資本市場上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2至3家，年度營業(yè)收入超過100億元的企業(yè)3至5家，超過50億元的企業(yè)5至8家。

目前，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的政策方向明朗，醫(yī)療新基建、分級診療、進(jìn)口替代、器械集采為政策主線，政策組合有利于國產(chǎn)器械廠的銷售增長。所以從十四五規(guī)劃來看，醫(yī)療器械板塊至少未來十年，都是一個(gè)政策高度重視和重點(diǎn)發(fā)展的方向。

從《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》來看，《規(guī)劃》提出了到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，到2035年醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平等目標(biāo)，并計(jì)劃到2025 年有6-8 家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50 強(qiáng)(根據(jù)MDO 雜志發(fā)布的2021年度全球醫(yī)療器械公司百強(qiáng)名單，我國暫無企業(yè)躋身全球50 強(qiáng))。

計(jì)劃至2025年，廣東省醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到2500億元;獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達(dá)到50個(gè);培育資本市場上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2家至3家，年度營業(yè)收入超過100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3家至5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5家至8家;打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

從細(xì)分領(lǐng)域的市場占比來看，市場份額占比較高的細(xì)分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強(qiáng)、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。

與其他國家相比，中國的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數(shù)量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業(yè)的整合是大勢所趨。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺(tái)化發(fā)展將是主流。

醫(yī)療器械行業(yè)市場前景前景分析

國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進(jìn)展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗(yàn)、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準(zhǔn)更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市，為推動(dòng)我國由“制械大國”向“制械強(qiáng)國”的歷史性跨越不斷貢獻(xiàn)力量，更好滿足公眾健康需求。

企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新支持力度有望加大。業(yè)內(nèi)人士表示，將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評工作做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效。同時(shí)，繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。進(jìn)一步鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)和申報(bào)。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國放射性藥品研發(fā)和應(yīng)用水平。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。

徐景和介紹，目前，我國已經(jīng)形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為統(tǒng)領(lǐng)，13份相關(guān)配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系;發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng)，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過90%;與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái);建立長三角、大灣區(qū)兩個(gè)醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力。

中國應(yīng)及早發(fā)現(xiàn)行業(yè)市場的空白點(diǎn)，機(jī)會(huì)點(diǎn)，增長點(diǎn)和盈利點(diǎn)……，前瞻性的把握行業(yè)未被滿足的市場需求和趨勢，請點(diǎn)擊中研研究院出版的《2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

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  2023-2028年醫(yī)療器械加工行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

  中研普華的整份研究報(bào)告向您詳盡描述您所處的行業(yè)形勢，為您提供詳盡的內(nèi)容。中研普華在其多年的行業(yè)研究經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上建立起了完善的產(chǎn)業(yè)研究體系，一整套的產(chǎn)業(yè)研究方法一直在業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，...

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