首個自主研發(fā)GLP-1減肥新藥獲批 減肥藥市場布局及投資分析

• 吳亞楠 2023年7月28日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 852 52
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7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示：由上海仁會生物制藥股份有限公司(以下簡稱“仁會生物”)申報(bào)的貝那魯肽注射液(菲塑美®)(以下簡稱“貝那魯肽”或“菲塑美®”)肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。

首個自主研發(fā)GLP-1減肥新藥獲批

7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示：由上海仁會生物制藥股份有限公司(以下簡稱“仁會生物”)申報(bào)的貝那魯肽注射液(菲塑美?)(以下簡稱“貝那魯肽”或“菲塑美?”)肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理。適用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥(例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等)，規(guī)格為4.2mg(42000U)(2.1ml)/支。

貝那魯肽由仁會生物通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達(dá)技術(shù)制備而成，是全球首個氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物。得益于“全人源”這一純天然特性，使得貝那魯肽在安全性和療效方面都具有明顯優(yōu)勢。

在中國市場，司美格魯肽2021年4月底才在中國獲批，獲批的適應(yīng)癥僅為2型糖尿病。即便如此，在不到兩年時(shí)間，截至2022年前三季度，司美格魯肽實(shí)現(xiàn)15.36億人民幣的銷售額。

2022年6月，諾和諾德新一代產(chǎn)品，胰淀素類似物聯(lián)合司美格魯肽的復(fù)方制劑，在國內(nèi)申報(bào)臨床試驗(yàn)用于肥胖的管理。但作為諾和諾德的獨(dú)家品種，司美格魯肽的專利即將在2026年3月到期。不少上市藥企將目光聚焦這一賽道，提前布局研發(fā)。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年減肥藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資態(tài)勢及投融資策略指引報(bào)告》顯示：

減肥藥市場布局及投資分析

對于超重肥胖人群，不良的生活習(xí)慣往往是體重增加的“元兇”，比如高糖、高脂肪飲食習(xí)慣、缺乏運(yùn)動等。在減重領(lǐng)域，生活習(xí)慣改變也是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最主要的方法，但對意志力要求較高。

據(jù)《中國居民肥胖防治專家共識》針對超重/肥胖成年人規(guī)范化治療流程圖，當(dāng)BMI在24.0至27.9范圍，推薦僅通過生活方式干預(yù)(如營養(yǎng)干預(yù)、運(yùn)動干預(yù)等)進(jìn)行治療;當(dāng)單純性肥胖且BMI≥35.0，或BMI≥24.0且伴有至少1項(xiàng)代謝異常，或BMI≥28.0且伴有至少1種慢性病時(shí)，推薦使用藥物治療;僅當(dāng)BMI≥35.0且伴有至少1種慢性病時(shí)，考慮手術(shù)治療。

隨著全球經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民生活水平的提高，加上不合理的膳食結(jié)構(gòu)、不良生活方式等出現(xiàn)，肥胖已成為公共衛(wèi)生焦點(diǎn)問題。

肥胖人群往往在嘗試多種減肥方法后，依然難以有效控制體重，縱觀整個減肥市場，科學(xué)減肥知識和方法普及率尚低。如何在科學(xué)指引下幫助消費(fèi)者安全、輕松減肥，且不反彈，已成為消費(fèi)者選擇減肥產(chǎn)品的主要痛點(diǎn)。

減肥代餐食品具有高纖維、低熱量、易飽腹等特點(diǎn)，因而食用代餐可以有效的控制食量和食物中的熱量，進(jìn)而達(dá)到減肥的目的。代餐減肥是目前風(fēng)行于國際的減肥瘦身輔助方法，由于營養(yǎng)均衡、效果顯著、食用方便，自面世以來，便得到眾多減肥瘦身人士的喜愛。

全球有近20億人超重或肥胖，每年因此導(dǎo)致的死亡人數(shù)高達(dá)280萬人。我國肥胖人數(shù)2020年已達(dá)到2.2億，其中成年人的超重或肥胖比例超過50%。

減肥藥市場規(guī)模

國聯(lián)證券研報(bào)指出，中國已成為全球肥胖人口最多的國家，肥胖已成為嚴(yán)重危害居民健康的公共衛(wèi)生問題。據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2020年)》顯示，目前已有超過50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增長，加強(qiáng)肥胖病防治。

然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段。

目前，針對GLP-1受體為靶點(diǎn)的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。

相關(guān)行業(yè)報(bào)告預(yù)計(jì)，2025年，我國減肥藥的合規(guī)市場有望超過120億元。目前已進(jìn)入一年一度的減肥“旺季”。截至4月30日，我國獲批臨床試驗(yàn)的“減肥藥”共有23個。根據(jù)研報(bào)預(yù)測，預(yù)計(jì)在2025年，我國減肥藥的市場規(guī)模有望超過120億元。

減肥藥行業(yè)報(bào)告對中國減肥藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

本報(bào)告同時(shí)揭示了減肥藥市場潛在需求與潛在機(jī)會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對政府部門也具有極大的參考價(jià)值。

未來，減肥藥行業(yè)發(fā)展前景如何?想了解關(guān)于更多行業(yè)專業(yè)分析，請點(diǎn)擊《2023-2028年減肥藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資態(tài)勢及投融資策略指引報(bào)告》。

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