2023診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資研究 多地深入探索LDT模式

• 吳亞楠 2023年9月6日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 622 35
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作為醫(yī)療器械的子行業(yè)，體外診斷也保持了較快的增長速度。

作為醫(yī)療器械的子行業(yè)，體外診斷也保持了較快的增長速度。診斷試劑產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個重要分支，結(jié)合了傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)。診斷試劑在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是疾病有效診治的重要輔助手段。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資風(fēng)險研究報告》顯示：

2023診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資研究

我國診斷試劑產(chǎn)業(yè)起步較晚，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點，經(jīng)過幾十年的發(fā)展現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件，產(chǎn)業(yè)整體正處于周期景氣的高點。

中國診斷試劑行業(yè)市場需求保持穩(wěn)定增長，尤其是近些年在居民收入水平提高、醫(yī)改推進(jìn)及醫(yī)療保險覆蓋范圍的提高、人均醫(yī)療保健支出提升以及人口結(jié)構(gòu)老齡化的共同驅(qū)動下，國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)需求增長迅猛，診斷試劑產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)尤為明顯、呈現(xiàn)較高速增長，2021年診斷試劑行業(yè)市場需求規(guī)模達(dá)到839億元，同比增長17.6%。

體外診斷試劑是醫(yī)療機構(gòu)重要醫(yī)療器械之一，每月采購額占醫(yī)療器械采購額的20%-45%左右，且每年隨著醫(yī)院業(yè)務(wù)量的遞增呈上升趨勢。由于體外診斷試劑巨大的消耗量、可觀的利潤空間，以及對疾病診斷的重要性，醫(yī)院必須科學(xué)制定采購制度、規(guī)范采購程序、優(yōu)化采購流程、控制采購成本;銷售商必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，提升供應(yīng)和服務(wù)保障的能力，保證試劑在引進(jìn)、運輸、儲存和使用各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

從根本上說，實施體外診斷試劑采購“兩票制”，能有效減少產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院的流通環(huán)節(jié)，不僅提高效率，也能保證質(zhì)量。此舉對體外診斷試劑的流通方式、生產(chǎn)企業(yè)、中間商以及醫(yī)療機構(gòu)都產(chǎn)生較大的影響。各參與方只有充分認(rèn)清形勢，順勢而為，才能占得先機。

隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化趨勢加快，人民健康意識增強、政策不斷支持以及診斷技術(shù)進(jìn)步，診斷試劑產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)快速發(fā)展，2021年診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模達(dá)到846億元，同比增長18.3%。

目前我國已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的診斷試劑僅有60多個產(chǎn)品;在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱。而目前全球成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到1200多種，對比國外來看，我國的診斷試劑市場還有較大的空白市場，但同時也說明了國內(nèi)診斷試劑行業(yè)市場化水平不高。

在技術(shù)進(jìn)步，老齡化社會，以及國家政策的大力支持下，未來幾年，我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增長率將達(dá)到10.81%，到2028年國內(nèi)體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到2499億元。

多地深入探索LDT模式

《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》也提出在醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域，積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點，鼓勵開發(fā)“整合式”平臺技術(shù)，研發(fā)高端檢驗檢測一體化設(shè)備，攻克儀器的穩(wěn)定性、可靠性、微型化和智能化等關(guān)鍵技術(shù)。目前上海、廣州明確要做LDT相關(guān)試點的探索，這對整個行業(yè)發(fā)展來說具有重要意義。

LDT(Laboratory Developed Test)模式，即實驗室研發(fā)診斷試劑，系指尚未獲得產(chǎn)品注冊，僅在實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用的體外診斷項目。提供LDT服務(wù)的主體是具有資質(zhì)的獨立醫(yī)學(xué)實驗室，醫(yī)院將其檢測服務(wù)外包給此類公司;或者共建實驗室模式，企業(yè)和醫(yī)院合作，為醫(yī)院搭建檢測系統(tǒng)，包括設(shè)備采購、技術(shù)導(dǎo)入、人員培訓(xùn)等，以建立與醫(yī)院的長期合作。

在國家政策和業(yè)界人士的支持與推動下，多地開始針對LDT模式展開試水探索。作為國內(nèi)兩大一線城市，廣州、上海在LDT模式上進(jìn)行的探索具有極大的示范意義，也將加速體外診斷行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書數(shù)據(jù)顯示，近年來，隨著國內(nèi)居民收入的提高，消費者對醫(yī)療需求增速加快，2015-2021年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模復(fù)合增長率達(dá)到了16.84%。

在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。診斷試劑行業(yè)報告對中國診斷試劑行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機遇及挑戰(zhàn)。還重點分析了重點企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

本報告同時揭示了診斷試劑市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時機和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場情報信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時對政府部門也具有極大的參考價值。同時包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風(fēng)險和機遇。

想了解關(guān)于更多診斷試劑行業(yè)專業(yè)分析，可點擊查看中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資風(fēng)險研究報告》。

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  2023-2028年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資風(fēng)險研究報告

  診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。診斷試劑行業(yè)在國內(nèi)為...

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