2023中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析 藥械集采擴(kuò)面提速

• 黃文玉 2023年9月6日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1170 75
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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進(jìn)入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強(qiáng)盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。

醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游包括塑料、橡膠、鋼鐵等基礎(chǔ)原材料，以及電子元器件、軟件、光導(dǎo)纖維、光學(xué)玻璃等，下游主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及家庭消費者。截至2021年，我國共有醫(yī)院3.7萬個，其中：公立醫(yī)院1.2萬個，民營醫(yī)院2.5萬個;三級醫(yī)院3275個，二級醫(yī)院10848個，一級醫(yī)院12649個。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

中國醫(yī)療器械流通市場呈現(xiàn)出整體分散、趨于集中的競爭格局。醫(yī)療器械流通企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，是未來行業(yè)改革發(fā)展的主線。大型醫(yī)療器械流通企業(yè)可以為生產(chǎn)企業(yè)提供更為全面的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，實現(xiàn)規(guī)?；?yīng)。

2020年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模為1152億美元，預(yù)計2023年約達(dá)1690億美元;2021年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品比2020年增加了35%，2021年創(chuàng)新醫(yī)療器械類型以無源植入器械為主。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2022年9月底，進(jìn)入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審查通道的項目數(shù)量共有420件，獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品累計達(dá)到178件。從目前情況來看，創(chuàng)新產(chǎn)品主要集中在心血管植介入器械、IVD以及醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域。

與其他國家相比，中國的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數(shù)量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業(yè)的整合是大勢所趨。許多規(guī)模小、沒有競爭優(yōu)勢的企業(yè)將逐步退出市場，從而會提高醫(yī)療器械流通行業(yè)的集中度。由于國內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢，重磅產(chǎn)品的市場份額和盈利能力有望提升。

隨著技術(shù)進(jìn)步和中國經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，中國與國際接軌步伐的加快，將促進(jìn)國內(nèi)裝備的更新?lián)Q代，擴(kuò)大醫(yī)療器械的市場容量。伴隨著技術(shù)進(jìn)步，中國不斷采用高新技術(shù)，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進(jìn)一大批老產(chǎn)品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場需求。中國經(jīng)濟(jì)從疫情的動蕩中恢復(fù)，醫(yī)療健康領(lǐng)域在疫情帶來的非常態(tài)經(jīng)濟(jì)周期下，整體投融資增長態(tài)勢顯著。同時，新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》顯示：

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內(nèi)，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。

2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個領(lǐng)域，分別占比17.2%和21.7%，兩者合計占全部產(chǎn)品首次注冊數(shù)量的38.9%。隨著我國整體經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提高、醫(yī)療健康需求的增加以及國家政策的指引，國內(nèi)植入性醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿?。同時，國內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)不斷整合創(chuàng)新，不斷取得新的技術(shù)突破，植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力持續(xù)加強(qiáng)，并日趨成為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)重要的突破口。

上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)近日發(fā)布《關(guān)于開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》，要求各藥品企業(yè)進(jìn)行相關(guān)藥品信息填報。此次集采公布195個品規(guī)信息，共計44個品種。除藥品擬開展國家集采之外，在耗材集采方面，安徽、河南、江西、天津等地也在密集推進(jìn)省際聯(lián)盟集采，產(chǎn)品涉及體外診斷試劑、手動及電動腔鏡吻合器耗材以及電生理耗材等。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，2023年以來，藥械集采持續(xù)擴(kuò)面提速，集采品種新增近百種，同時采購規(guī)則也更加成熟完善。從既往幾次結(jié)果來看，相關(guān)集采中標(biāo)產(chǎn)品使用量快速增加，價格降幅相對有限，頭部國產(chǎn)企業(yè)的市場份額顯著提升。

2022年，《關(guān)于國家組織高值醫(yī)用耗材(人工關(guān)節(jié))集中帶量采購和使用配套措施的意見》、《關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理的通知》等政策相繼發(fā)布，2022年集中帶量采購全面向深水區(qū)挺進(jìn)，進(jìn)一步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。

“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升。醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的“十四五”規(guī)劃著重引導(dǎo)醫(yī)療器械的高端化轉(zhuǎn)型，有利于引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，提出產(chǎn)品競爭力，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。

醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢及前景預(yù)測

骨科醫(yī)療器械是整個醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4774億美元，同比增長4.6%;預(yù)計到2024年該銷售額將達(dá)到5945億美元，2018-2024年年均復(fù)合增長率將達(dá)到5.6%。從細(xì)分領(lǐng)域來看，2020年全球骨科醫(yī)療器械市場銷售額為365億美元，占全球醫(yī)療器械市場銷售總額的9%。我國2020年醫(yī)療器械總銷售額為7341億元，同比增長18.36%;其中，骨科植入市場規(guī)模為360億元，同比增長16.44%，占醫(yī)療器械總規(guī)模的4.90%，遠(yuǎn)低于骨科器械在全球醫(yī)療器械市場的占比，骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸?！爱a(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長。產(chǎn)品單點創(chuàng)新推動器械公司占領(lǐng)細(xì)分市場。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會是未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

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