創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)分析2023

• 黃文玉 2023年11月3日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 藥監(jiān)局 烏海日?qǐng)?bào) 1410 93
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創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。在國(guó)家的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)中，專(zhuān)門(mén)有“重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴(lài)。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。國(guó)家藥監(jiān)局在“權(quán)威部門(mén)話開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上指出，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個(gè)，其中，僅2023年上半年，就有24個(gè)創(chuàng)新藥品獲批，審批程序不斷優(yōu)化。同一時(shí)間段，多家上市公司披露，公司旗下創(chuàng)新藥品獲批上市。

創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開(kāi)始，經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過(guò)程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。在國(guó)家的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)中，專(zhuān)門(mén)有“重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴(lài)。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國(guó)規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)4.5%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)12.8%。營(yíng)業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)的創(chuàng)新藥數(shù)目，盡管每年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng) 新藥數(shù)目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。從臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量看，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從2016年的3367個(gè)至2020年已達(dá)到13862個(gè)，由此可見(jiàn)，我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。

我國(guó)創(chuàng)新藥崛起勢(shì)不可擋，截止至2020年9月，我國(guó)藥企申報(bào)的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達(dá)到140個(gè)。貝達(dá)藥業(yè)以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究與開(kāi)發(fā)為核心，集藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。自2003年創(chuàng)立至今，致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。 2020年貝達(dá)藥業(yè)埃克替尼生產(chǎn)量為2552717盒，同比增長(zhǎng)4.8%;貝達(dá)藥業(yè)埃克替尼銷(xiāo)售數(shù)量為1543010盒，同比增長(zhǎng)20.8%。

從國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)情況來(lái)看，自2016年以來(lái)，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥審評(píng)一直較為嚴(yán)格，在此背景下，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)同樣處于低迷狀態(tài)，2016-2020年期間中藥創(chuàng)新藥年均申報(bào)僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來(lái)，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)明顯增加，達(dá)到1371個(gè)，2022年國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)進(jìn)一步提升至1551個(gè)。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布2022年度藥品審評(píng)報(bào)告，報(bào)告顯示：全年審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)21個(gè)創(chuàng)新藥，含3個(gè)首創(chuàng)新藥(First-in-Class);全年整體按審評(píng)時(shí)限審結(jié)率提升至99.80%;兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個(gè)，創(chuàng)歷史新高;10個(gè)中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。已發(fā)布的三批81個(gè)臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個(gè)品種提出注冊(cè)申請(qǐng)，均已獲批上市，按時(shí)限審結(jié)率達(dá)100%。獲批品種包含許多罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，中國(guó)患者基本可以同步享受到全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果。報(bào)告顯示，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批，四條快速通道充分發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，審評(píng)資源持續(xù)向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品傾斜。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

藥物審批及上市方面，自2016年國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年，2022年獲批數(shù)量有所下降，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)8個(gè)中藥新藥上市，其中有3個(gè)一類(lèi)新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過(guò)去五年大幅增加，進(jìn)一步推動(dòng)中藥研發(fā)進(jìn)程。藥物治療領(lǐng)域方面，相對(duì)于化學(xué)藥、生物制品，中藥在慢性疾病治療上優(yōu)勢(shì)明顯，在心腦血管、呼吸系統(tǒng)疾病等細(xì)分領(lǐng)域的療效備受肯定，近20個(gè)創(chuàng)新中藥打破了治療領(lǐng)域無(wú)中藥的局面，并作為獨(dú)家中藥存在良好的擴(kuò)容和替代空間。

我國(guó)中藥創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)良好，龍頭企業(yè)隨行業(yè)規(guī)模擴(kuò)張不斷成長(zhǎng)。2022年康緣藥業(yè)銀翹清熱片是新版中藥注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái)首個(gè)獲批上市的1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥，散寒化濕顆粒為3.2類(lèi)新藥，此外康緣藥業(yè)21年苓桂術(shù)甘顆粒為首個(gè)3.1類(lèi)中藥新藥。

CDMO是藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的核心參與者，與CDMO合作可提升醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低生產(chǎn)成本，控制風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)接連發(fā)生多起大額融資事件，資本的注入助力CDMO行業(yè)快速發(fā)展，從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，生物藥研發(fā)領(lǐng)域火熱，為CDMO行業(yè)帶來(lái)巨大的機(jī)遇。從投資情況來(lái)看，2019年至2021年，CDMO投資數(shù)量和金額逐年上升，到2022年，CDMO投資數(shù)量達(dá)到33個(gè)，投資金額達(dá)到86.56億元。

九洲藥業(yè)是一家知名的CDMO領(lǐng)先企業(yè)，主要致力于為國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥公司及新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供創(chuàng)新藥在研發(fā)、生產(chǎn)方面的CDMO一站式服務(wù)，同時(shí)為全球化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體提供工藝技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化生產(chǎn)的業(yè)務(wù)。2022年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到43.73億元，較2021年同期上升45.55%。海普瑞是一家擁有A+H雙融資平臺(tái)的領(lǐng)先跨國(guó)制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品和服務(wù)包括依諾肝素鈉制劑、肝素鈉和依諾肝素鈉原料藥，以及大分子藥物CDMO服務(wù)。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，近年來(lái)，進(jìn)入臨床階段和申報(bào)上市的新藥數(shù)量快速增長(zhǎng)。在此背景下，監(jiān)管部門(mén)愈發(fā)重視藥物研發(fā)的質(zhì)量和臨床價(jià)值，審批審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)。國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅表示，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度有序推進(jìn)，審評(píng)審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

中研普華通過(guò)對(duì)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶(hù)提供一攬子信息解決方案和咨詢(xún)服務(wù)，最大限度地幫助客戶(hù)降低投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。想要了解更多最新的專(zhuān)業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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