原料藥行業(yè)報告 2023年原料藥行業(yè)市場現(xiàn)狀及行業(yè)壁壘分析

• 陳觀秋 2023年11月28日 來源：百度 250 8
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從需求端來看，受到全球性的傳染病、心血管疾病以及老齡化下慢性疾病的流行，生物制劑和生物仿制藥需求旺盛，原料藥市場規(guī)模增速預計將高于全球藥品市場規(guī)模增速，長期穩(wěn)定增長。從供給端來看，由于全球新藥專利不斷到期，促進原料藥市場規(guī)模的快速增長，其中尤其是特色

原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國原料藥行業(yè)規(guī)模超4600億元。

老年人口的增加、慢性病發(fā)病率的增加等關鍵因素顯著增加了全球原料藥市場需求。原料藥合成工藝的改進和生物仿制藥市場的發(fā)展，原料藥制造的進步預計將為全球原料藥市場創(chuàng)造機會。

從需求端來看，受到全球性的傳染病、心血管疾病以及老齡化下慢性疾病的流行，生物制劑和生物仿制藥需求旺盛，原料藥市場規(guī)模增速預計將高于全球藥品市場規(guī)模增速，長期穩(wěn)定增長。從供給端來看，由于全球新藥專利不斷到期，促進原料藥市場規(guī)模的快速增長，其中尤其是特色原料藥需求持續(xù)增加。

原料藥行業(yè)市場現(xiàn)狀及行業(yè)壁壘分析

我國原料藥行業(yè)經(jīng)過20多年的發(fā)展后，目前我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國和出口國。近年來，中國已成為全球最重要的醫(yī)藥原料藥供應國之一。過去，由于中國的環(huán)保監(jiān)管不嚴，原料藥行業(yè)中存在大量不規(guī)范的小廠，環(huán)保成本低下以及惡劣的競爭格局使得中國出口原料藥的價格很低，歐洲、印度等國可以采購中國的廉價原料藥。

就目前世界競爭格局而言，歐美等原料藥制備強國主要依據(jù)自身掌握較為先進的化學合成工藝以及具有的專利和技術優(yōu)勢賺取產(chǎn)品的高附加值，而我國則更多地憑借在原材料和勞動力成本上的優(yōu)勢進行大宗原料藥的生產(chǎn)。

雖然我國多數(shù)化學原料藥尤其是低端原料藥生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)接近世界領先水平，在世界原料藥市場中具有較強的競爭力，但在高端產(chǎn)品尤其是份額較大的專利藥物原料藥與國外先進水平還有相當?shù)牟罹?。所以我國的企業(yè)急需通過加快研發(fā)提高自身的技術工藝水平，突破現(xiàn)狀，進入更高利潤水平的規(guī)范市場;而先實現(xiàn)突破的企業(yè)必將獲得更多的收益。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國原料藥行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預測報告》分析：

根據(jù)梳理，今年進入11月份以來，國內(nèi)原料藥獲批的消息也不斷。

如潤都股份11月24日公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂《化學原料藥上市申請批準通知書》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關規(guī)定，批準生產(chǎn)本品。11月21日晚間，福元醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的羅沙司他原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。富祥藥業(yè)11月20日也公告，公司全資子公司祥太科學收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。華北制藥近期也公告，公司下屬全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氨芐西林《化學原料藥上市申請批準通知書》。

除以上產(chǎn)品獲批上市外，天宇股份11月24日晚間則公告，公司子公司京圣藥業(yè)甲磺酸阿帕替尼原料藥通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心(簡稱“CDE”)技術審評。甲磺酸阿帕替尼適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。甲磺酸阿帕替尼原料藥通過CDE審評審批，尚須取得浙江省藥監(jiān)局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國內(nèi)上市銷售。

11月23日，仙琚制藥發(fā)布的投資者關系活動記錄表顯示，公司在接受投資者調(diào)研時表示，第二季度起，原料藥終端市場價格下降明顯，目前趨于平穩(wěn)。經(jīng)歷過短期波動后，公司三季度原料藥毛利比二季度環(huán)比已有改善。

另外，前三季度，仙琚制藥新獲批產(chǎn)品甲潑尼龍片和地塞米松磷酸鈉注射液的上市，存量產(chǎn)品潑尼松龍片、醋酸曲安奈德注射液、黃體酮注射液等品種的原料藥制劑一體化帶來的市場集聚效應，幫助仙琚制藥實現(xiàn)普藥產(chǎn)品增長。

我國原料藥、醫(yī)藥中間體和保健品原料產(chǎn)品的終端生產(chǎn)企業(yè)的客戶主要為國外大型制藥、保健品生產(chǎn)企業(yè)，其對于供應商的認證及評審往往較為嚴格，如涉及對生產(chǎn)管理系統(tǒng)的專業(yè)GMP質(zhì)量規(guī)范、ISO等認證，對安全、環(huán)保等社會責任系統(tǒng)的認證，對供應商研發(fā)實力、新技術工藝從實驗室規(guī)模到中試生產(chǎn)再到商業(yè)化生產(chǎn)的快速實現(xiàn)能力的要求，以及對企業(yè)快速響應能力等多方面的要求，形成了一定的行業(yè)準入壁壘。

行業(yè)的資金壁壘主要體現(xiàn)在三個方面：一是必要的技術設備投入;二是達到規(guī)模經(jīng)濟效益需要達到的生產(chǎn)規(guī)模;三是安全及環(huán)保設備的投入。隨著行業(yè)集中度提高、企業(yè)規(guī)模增大、產(chǎn)品更新?lián)Q代速度加快、質(zhì)量標準提高、上游需求個性化以及安全及環(huán)保標準提高，企業(yè)在生產(chǎn)工藝設備、安全及環(huán)保設備、研發(fā)設施以及人員儲備等方面的投資不斷提升，企業(yè)的投資成本和運營成本都不斷上升，提高了行業(yè)資金門檻。

在未來的幾年中，這個行業(yè)將會面臨哪些新的挑戰(zhàn)和機遇?報告根據(jù)原料藥行業(yè)監(jiān)測統(tǒng)計數(shù)據(jù)指標體系，研究一定時期內(nèi)中國原料藥行業(yè)現(xiàn)狀、變化及趨勢。原料藥報告有助于企業(yè)及投資者洞察中國原料藥行業(yè)市場供需行為，評估中國原料藥行業(yè)投資價值，為相關企業(yè)提供第三方的決策支持。報告內(nèi)容有助于原料藥行業(yè)企業(yè)、投資者了解市場供需情況，并可以為企業(yè)市場推廣計劃的制定提供第三方?jīng)Q策支持。

想要了解更多原料藥行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2024-2029年中國原料藥行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預測報告》。

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