高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破 2024醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策分析

黃江 2023年12月25日 來源：新浪 626 36
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隨著多項支持政策的落地，近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

近年來，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新領域迎來“豐收期”，共有81個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審查通道，39個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。今年截至目前，上海共有2個Ⅱ類、6個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

隨著多項支持政策的落地，近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

近年來，國家藥監(jiān)局加快和加強了藥品、醫(yī)療器械注冊管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。通過優(yōu)先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市。通過資源優(yōu)化，國家藥監(jiān)局逐步把審評資源傾斜到臨床急需、有明確臨床價值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等相關產(chǎn)品。

為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾日益增長的健康需求，近年來，國家藥監(jiān)局主要做了三個方面工作：一是強化頂層設計，推進部門協(xié)同。二是加強監(jiān)管科學研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。三是鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

?2023我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策分析

近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家藥監(jiān)局主要做了以下幾個方面的工作。

一是強化頂層設計，推進部門協(xié)同。國家藥監(jiān)局與多部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的總體原則、目標和任務。與工信部、國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。牽頭建立了人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個技術創(chuàng)新合作平臺，加快相關科技成果在醫(yī)療器械領域的轉化應用，配合開展相關產(chǎn)品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。

二是加強監(jiān)管科學研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，圍繞技術和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標準、新方法。建立技術審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。

三是鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學診療水平。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果。針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進一步加大工作力度，進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作做到科學嚴謹、規(guī)范高效。同時，繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年版醫(yī)療器械產(chǎn)品入市調(diào)查研究報告》顯示：

隨著老齡化和醫(yī)保支付水平的提升，我國醫(yī)療器械至少還有3000億市場擴容空間，高端依賴進口，國產(chǎn)替代空間巨大。

自國家集采工作開展以來，國家藥監(jiān)局每年部署開展集采中選藥品和醫(yī)療器械專項監(jiān)管工作，實現(xiàn)對國家集采中選的藥品和醫(yī)療器械開展企業(yè)監(jiān)督檢查、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測“三個全覆蓋”。檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近170家;產(chǎn)品抽檢涉及333個藥品品種、15個醫(yī)療器械品種，有力保障了集采中選藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。全面強化企業(yè)主體責任落實和地方監(jiān)管責任落實，從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(不良事件)監(jiān)測等工作情況看，國家集采中選藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好。

預計未來3年國內(nèi)醫(yī)療設備等需求將加速釋放，市場空間持續(xù)擴容。長期看，隨著中國GDP的持續(xù)增長、國民健康需求的持續(xù)提升，醫(yī)療設備作為醫(yī)療機構最重要的硬件設施將迎來長期擴容。中銀證券認為，醫(yī)療新基建帶來的行業(yè)景氣度將有望在醫(yī)療器械細分領域逐步滲透，基礎醫(yī)療設備、配套耗材、醫(yī)療信息化智能化、以及相關產(chǎn)業(yè)鏈上游將有望逐步受益。

在生物醫(yī)藥細分賽道中，醫(yī)療器械方向很值得關注。第二批高值耗材(關節(jié)骨科)集采落地后，國產(chǎn)廠商市場份額明顯提高，考慮國產(chǎn)器械許多細分領域比如骨科關節(jié)、醫(yī)療設備(彩超、內(nèi)鏡)國產(chǎn)份額普遍不到20%，國產(chǎn)醫(yī)療替代空間巨大。高值耗材的集采有望推動相關企業(yè)集中度持續(xù)提升，進口替代也成為醫(yī)療器械領域的主要投資邏輯之一，研發(fā)能力強、產(chǎn)品管線豐富的企業(yè)，具備自主可控引領國產(chǎn)替代及業(yè)務國際化產(chǎn)品出海雙重成長邏輯的醫(yī)療設備，及相關配套耗材相關上市公司有望獲得更多收益。

高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破

CMEF展會是一個展示醫(yī)療器械創(chuàng)新成果和趨勢的窗口，可以讓行業(yè)內(nèi)外的人士了解最新的技術動態(tài)和市場需求，激發(fā)創(chuàng)新思維和創(chuàng)新活力，促進技術交流和技術轉化。讓行業(yè)內(nèi)外的各方利益相關者進行廣泛的合作和對接，整合創(chuàng)新要素和創(chuàng)新鏈條，形成創(chuàng)新共識和創(chuàng)新共贏。

我國已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破,解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況。

國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新提速。受益于國家政策的大力扶持，醫(yī)療器械國產(chǎn)替代進程正在加速推進。此次展會以“創(chuàng)新科技，智領未來”為主題，吸引全球近5000家企業(yè)參展，匯聚來自20多個國家和地區(qū)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

展會吸引了海內(nèi)外的醫(yī)療器械領軍企業(yè)參展，其中包括GE醫(yī)療、西門子醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、羅氏診斷、東軟醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等行業(yè)頭部企業(yè)。

在此次展會上，多個創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)布。精鋒醫(yī)療、三諾生物、之江生物等公司均有重磅產(chǎn)品亮相。

其中，國產(chǎn)手術機器人公司精鋒醫(yī)療帶來了兩款新產(chǎn)品——公司自主研發(fā)的精鋒多孔腔鏡手術機器人MP1000和精圖3D高清電子腹腔鏡。精鋒醫(yī)療方面表示，上述產(chǎn)品目前均已獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，其中精鋒多孔腔鏡手術機器人在注冊臨床試驗中，就成功應用于各種高難度四級手術，標志著國產(chǎn)手術機器人的技術性能及臨床表現(xiàn)已達到國際領先水平。

《2023-2028年版醫(yī)療器械產(chǎn)品入市調(diào)查研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。