中國體外診斷(IVD)行業(yè)分析 國產(chǎn)IVD加速出海打造第二增長引擎

• 黃文玉 2024年1月19日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 國家統(tǒng)計(jì)局 1106 71
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體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。

體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。

體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷儀器行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料環(huán)節(jié)，主要包括金屬、塑料、電子元器件等;中游為體外診斷儀器生產(chǎn)供應(yīng)環(huán)節(jié);下游需求主要是來自醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、血站、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。近年全球體外診斷年均復(fù)合增速達(dá)5%，2022年全球體外診斷試劑市場規(guī)模達(dá)到899億美元。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識的提高以及全球多數(shù)國家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及競爭格局分析

目前，國內(nèi)大部分體外診斷產(chǎn)品主要來自國際知名體外診斷產(chǎn)品廠商。國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)服務(wù)、研發(fā)水平等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢，居于行業(yè)壟斷地位。近年來，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的供應(yīng)穩(wěn)定，價格相對平穩(wěn)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是體外診斷行業(yè)主要的需求領(lǐng)域，隨著近年來我國醫(yī)療衛(wèi)生水平及衛(wèi)生費(fèi)用支出的不斷提升，我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量也隨之不斷增長。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)1033000個，較2013年增加58602個，同比增長0.2%。2020年疫情的爆發(fā)，使得體外診斷產(chǎn)品的需求大幅上漲，進(jìn)一步促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達(dá)1243億元，同比增長19.2%。

國際體外診斷產(chǎn)品廠商主要通過國內(nèi)銷售服務(wù)商在國內(nèi)開展經(jīng)營業(yè)務(wù)，國內(nèi)銷售服務(wù)商利用各自的銷售渠道，通過免費(fèi)提供或單純銷售等方式為醫(yī)院提供體外診斷儀器及診斷試劑，并提供技術(shù)支持服務(wù)。通過多年合作，國內(nèi)銷售服務(wù)商與國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商已經(jīng)形成了互利共贏的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。由于診斷產(chǎn)品廠商與銷售服務(wù)商的關(guān)聯(lián)度較強(qiáng)，診斷產(chǎn)品廠商的發(fā)展有利于促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品的更新及升級，這將使國內(nèi)銷售服務(wù)商能夠?yàn)獒t(yī)院提供更先進(jìn)的診斷產(chǎn)品，而銷售服務(wù)商完善的技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)能促進(jìn)診斷產(chǎn)品被更好的使用和普及，銷售服務(wù)商與國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商的良好合作促進(jìn)了診斷產(chǎn)品行業(yè)的整體發(fā)展。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國體外診斷(IVD)行業(yè)競爭格局分析及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》顯示：

國內(nèi)體外診斷主要集中在3 大領(lǐng)域：生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學(xué)與流式細(xì)胞市場。在這當(dāng)中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中最大的兩個市場，合計(jì)占市場份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，在國內(nèi)市場已經(jīng)基本完成國產(chǎn)替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金應(yīng)用較為廣泛，化學(xué)發(fā)光診斷則得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場中占據(jù)越來越重比例;分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細(xì)分市場，也是實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，代表著診斷技術(shù)前沿方向，未來相當(dāng)一段時間內(nèi)仍將會保持較高增速。

我國體外診斷行業(yè)市場需求迅速增長，體外診斷儀器作為體外診斷行業(yè)的重要組成部分，需求的增長推動了行業(yè)規(guī)模的迅速擴(kuò)張。2021年我國體外診斷儀器行業(yè)市場規(guī)模約為291.6億元，同比增長30.6%。2021年我國體外診斷CDMO市場規(guī)模為33.4億元，同比增長22.3%。

體外診斷行業(yè)未來發(fā)展方向及前景預(yù)測

我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國正快速進(jìn)入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國人口逐漸老齡化，兒童人數(shù)逐漸上升，社會對醫(yī)療的需求逐步增加。在《"健康中國2030"規(guī)劃綱要》中，明確提出個體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制，無論是中醫(yī)診所，還是西醫(yī)診所，以及連鎖診所，都是國家重點(diǎn)鼓勵的社會辦醫(yī)發(fā)展方向。體外診斷技術(shù)迅猛發(fā)展， 從基因水平的基因測序、SNP篩查、點(diǎn)突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物檢測， 到細(xì)胞水平的循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(CTC)、薄層液基細(xì)胞學(xué)檢測(TCT)， 再到組織水平上的PET/CT等。 總的來說， 體外診斷向更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發(fā)展。

政策開放后，大批由醫(yī)生合伙或個人舉辦的全科、?？圃\所將大量涌現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場競爭將更加白熱化。未來，高效優(yōu)質(zhì)的?？漆t(yī)院將大幅增長，重點(diǎn)解決疑難雜癥的綜合性醫(yī)院將大幅減少。隨著目前"倒金字塔型醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置"的改變，百姓看病將會變得容易，大醫(yī)院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫(yī)院將發(fā)展更好，尤其連鎖的品牌診所和?？漆t(yī)院將得到更多百姓的認(rèn)可。

行業(yè)機(jī)構(gòu)表示，疫情之前IVD(體外診斷)板塊增長的主線邏輯包括國內(nèi)市場的國產(chǎn)化以及滲透率提升。隨著集采等政策的推進(jìn)，國產(chǎn)品牌有望加速實(shí)現(xiàn)國內(nèi)市占率的提高。從更長時間維度來看，全面進(jìn)軍海外市場是國內(nèi)IVD行業(yè)進(jìn)一步打開成長空間并延長高速發(fā)展階段的必要性舉措。海外業(yè)務(wù)前期投入成本較高、布局耗時較長，產(chǎn)品注冊完備、渠道構(gòu)建充分、本地化布局領(lǐng)先的龍頭企業(yè)有望占得先機(jī)。

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