2024年抗體藥物行業(yè)市場發(fā)展分析 中國生物首個抗體藥物獲批上市

• 陳觀秋 2024年3月28日 來源：財聯(lián)社 百度 258 9
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3月19日，中國生物上海生物制品研究所研發(fā)的首個抗體藥物利妥昔單抗注射液(商品名：生利健)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

當前，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，我國醫(yī)藥工業(yè)面臨新的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。工業(yè)和信息化部部長金壯龍?zhí)岢鲠t(yī)藥工業(yè)四方面發(fā)展思路。一是加快產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。二是促進全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級。三是增強重點產(chǎn)品保障能力。四是持續(xù)推進高水平開放合作。金壯龍?zhí)岢?，鞏固提升原料藥制造?yōu)勢，發(fā)展壯大抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)，促進產(chǎn)業(yè)加快向價值鏈高端延伸。

在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中，抗體藥物是備受矚目的生物工程藥物，受到了科研院所、制藥企業(yè)和證券市場的追捧，屬于最熱門的攻關(guān)領(lǐng)域之一。進入21世紀后，全球生物工程醫(yī)藥跨入新時代，抗體類藥物成為醫(yī)藥市場中發(fā)展迅猛的板塊，其增長速度大大超過了化學(xué)藥。

中國生物首個抗體藥物獲批上市

據(jù)中國生物官微消息，3月19日，中國生物上海生物制品研究所研發(fā)的首個抗體藥物利妥昔單抗注射液(商品名：生利健)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。生利健被批準用于非霍奇金淋巴瘤(濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤細胞白血病(CLL)適應(yīng)癥的治療。此次獲批上市標志著中國生物抗體藥物研發(fā)與轉(zhuǎn)化鏈條的全線貫通。

中國生物上海生物制品研究所依托治療性抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地，全力打造領(lǐng)先的自主創(chuàng)新研發(fā)體系，相繼開發(fā)了多個單抗藥物及ADC系列化新藥。生利健?的獲批，將進一步領(lǐng)拓生物類似藥應(yīng)用，豐富淋巴瘤患者的治療選擇，增強高品質(zhì)生物藥的可及性。

抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。

早在20世紀初，第一代抗體藥物來自于動物體內(nèi)的多家抗血清，用于病毒和細菌感染疾病的防治，但由于來自于非人源，引起人體免疫反應(yīng)產(chǎn)生較強副作用，后逐漸被抗生素替代。由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)高度相關(guān)，后續(xù)經(jīng)過幾十年的技術(shù)迭代升級，才迎來目前的單抗行業(yè)快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期。

抗體藥物行業(yè)市場發(fā)展分析

抗體藥物市場是目前全球生物藥市場最大的類別，以其極大的臨床價值滿足了先前未被滿足的臨床需求，也用其優(yōu)秀的市場表現(xiàn)證明了自身巨大的商業(yè)價值。商業(yè)價值帶來銷售額數(shù)的攀升，也推動著研發(fā)企業(yè)對熱門靶點進行更深度的挖掘研究。

目前我國已成為抗體藥物在研數(shù)量最多的國家之一，國內(nèi)抗體藥物研究的熱門靶點主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企業(yè)的抗體藥物上市或處于上市審批中，國內(nèi)單抗產(chǎn)品已經(jīng)進入收獲期。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年抗體藥物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》分析：

近幾年，國內(nèi)抗體類藥物具有發(fā)展迅猛的特點，中國上市用于臨床的生物工程抗體類藥物及抗體診斷試劑超過50個品種，抗腫瘤品種占43%，風(fēng)濕類風(fēng)濕和銀屑病治療抗體占24%。國產(chǎn)生物工程抗體類藥物有了突破性發(fā)展，而眾多生物工程大分子藥物處于開發(fā)及審批中，創(chuàng)新單抗藥物仍是今后的重要課題。

在臨床應(yīng)用中，不同抗體藥物最佳使用劑量和應(yīng)用時間還有待探索，使用抗體藥物帶來的不良反應(yīng)也不可忽視，主要包括抗體藥物的免疫原性引起的免疫反應(yīng)、誘發(fā)細胞因子風(fēng)暴、血細胞數(shù)量變化等，除了優(yōu)化抗體本身，結(jié)合有效的治療策略輔助抗體藥物的使用以減少不良反應(yīng)、提高藥物治療效果也是重要的措施。

抗體藥物在臨床實際應(yīng)用上也可以通過不同治療策略的聯(lián)合使用來進行一些嘗試和探索，包括不同抗體藥物之間的聯(lián)合、抗體藥物與傳統(tǒng)化學(xué)藥物的聯(lián)合、抗體藥物與外科手術(shù)的聯(lián)合，期望在臨床實際工作中相輔相成以發(fā)揮最大的效能。

生物技術(shù)不斷突破帶動抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長。如融合蛋白、ADC、單克隆抗體及雙特異性抗體等具有靶向性、特異性的特點，能夠有針對性地結(jié)合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果。

報告對我國抗體藥物市場的發(fā)展狀況、供需狀況、競爭格局、贏利水平、發(fā)展趨勢等進行了分析。報告重點分析了抗體藥物前十大企業(yè)的研發(fā)、產(chǎn)銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營狀況等。

想要了解更多抗體藥物行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2024-2029年抗體藥物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》。

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  2024-2029年抗體藥物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告

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