一、分子診斷行業(yè)簡介

分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。具體而言，通過分析DNA、RNA或蛋白質(zhì)的表達(dá)，通過尋找遺傳密碼中的異?；蜃儺悾虼_定特定基因的存在，以確定疾病的易感性或存在性，并將這些信息提供給醫(yī)療服務(wù)提供者，以進(jìn)行風(fēng)險評估、診斷、預(yù)后和治療。根據(jù)檢測原理，分子檢測可以分為PCR、原位雜交、基因芯片、基因測序四大類。

PCR：聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)是分子基因組學(xué)測試的黃金標(biāo)準(zhǔn)，可以擴(kuò)增DNA或RNA的微小片段，以檢測血液中的癌癥，遺傳疾病或病毒。通過擴(kuò)展實用程序，實時熒光定量PCR等PCR技術(shù)可以減少獲得診斷結(jié)果的時間。

原位雜交：原位雜交技術(shù)是將熒光素標(biāo)記的探針與待測樣本DNA雜交，收集熒光信號的數(shù)量與分布，從而反應(yīng)相應(yīng)染色體的數(shù)目與結(jié)構(gòu)。

基因芯片：測序原理是雜交測序方法，將大量（通常每平方厘米點陣密度高于400）探針分子固定于支持物上后與標(biāo)記的樣品分子進(jìn)行雜交，通過檢測每個探針分子的雜交信號強(qiáng)度進(jìn)而獲取樣品分子的數(shù)量和序列信息。

基因測序：通過將長序列打斷，利用接頭附著到基因芯片上進(jìn)行建庫，然后利用測序儀測序，NGS可以一次評估成千上萬個基因或整個基因組，而不是一次針對一個或幾個基因。

二、分子診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

從分子診斷的產(chǎn)業(yè)鏈來看，上游為制造診斷試劑和診斷儀器的原料行業(yè)，下游為分子診斷的應(yīng)用行業(yè)。上游原料主要有酶、引物、探針和底物的分子檢測原料和儀器元件等，中游為核酸樣本保存試劑、核酸提取試劑、核酸檢測試劑盒生產(chǎn)商和PCR儀、測序儀等設(shè)備生產(chǎn)商，下游是試劑和儀器的使用者，包括高校、科研機(jī)構(gòu)、藥企、CRO、醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)實驗室、血站、體檢中心等。

三、分子診斷行業(yè)政策分析

由于醫(yī)療保健意識增強(qiáng)和醫(yī)保覆蓋面擴(kuò)大，人們對傳染病、腫瘤、遺傳病的篩查更加關(guān)注，分子診斷也被更多使用。近年來，國家發(fā)布多項政策對分子診斷行業(yè)發(fā)展進(jìn)行支持，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中就提出要推動生物技術(shù)與精密機(jī)械、新型材料、增村制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、即時即地檢驗等先進(jìn)診斷技術(shù)和產(chǎn)品。

四、分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

在中國，隨著改革開放的深入，生活水平不斷提高，人們對健康的需求也與日俱增，分子診斷作為體外診斷的重要手段也獲得飛速發(fā)展，中國分子診斷市場規(guī)模從2015年的31億元增長至2023年的243億元，增長率高于全球平均水平。隨著診斷技術(shù)的不斷升級，分子診斷的應(yīng)用將更廣泛，市場規(guī)模有望進(jìn)一步增長。

圖表：2019-2023年中國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模

從分子診斷細(xì)分技術(shù)來看，PCR產(chǎn)品因其靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測等優(yōu)勢，成為了我國分子診斷行業(yè)的主要市場，所占市場份額達(dá)40%。隨著醫(yī)療診斷時間、便利性、易操作性等方面要求升級，疊加分子診斷企業(yè)尋求技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新的市場競爭需求提升，分子POCT診斷產(chǎn)品將成為未來分子診斷產(chǎn)品重要發(fā)展方向。

隨著人口老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)療制度改革的深入、國民生活水平的提高和健康保健意識的增強(qiáng)、國產(chǎn)分子診斷關(guān)鍵技術(shù)的逐步掌握以及對傳統(tǒng)診斷技術(shù)逐步覆蓋等諸多因素驅(qū)動，我國分子診斷行業(yè)將迎來新一輪的發(fā)展機(jī)遇。從分子診斷行業(yè)商業(yè)環(huán)境各驅(qū)動因素來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會、消費者和企業(yè)自身為分子行業(yè)發(fā)展提供了較好的軟硬件條件，分子診斷商業(yè)環(huán)境日趨成熟，將促進(jìn)分子診斷行業(yè)迅速發(fā)展。

五、分子診斷行業(yè)發(fā)展趨勢

分子診斷憑借精準(zhǔn)、快速、簡便等優(yōu)點得到快速發(fā)展，疫情推動分子診斷進(jìn)一步發(fā)展，特別是傳染病領(lǐng)域，PCR法是檢驗的“金標(biāo)準(zhǔn)”，國內(nèi)PCR實驗室下沉將帶動分子檢測打開更大空間。由于醫(yī)療保健意識增強(qiáng)和醫(yī)保覆蓋面擴(kuò)大，人們對傳染病、腫瘤、遺傳病的篩查更加關(guān)注，分子診斷也被更多使用。2022年1月，衛(wèi)健委發(fā)布的《“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃》提出要堅持預(yù)防為主，利用檢驗診斷方式預(yù)防傳染病、寄生蟲病、地方病等，分子診斷在傳染病篩查占據(jù)重要位置。我國是癌癥高發(fā)國，腫瘤的早發(fā)現(xiàn)早治療會患者意義重大，衛(wèi)健委發(fā)布的《腫瘤診療質(zhì)量提升行動計劃》提出要制定安全、有效、經(jīng)濟(jì)的腫瘤篩查方法，推動分子診斷在腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用。

《2024-2029年中國體外診斷行業(yè)深度調(diào)研與投資預(yù)測報告》由中研普華產(chǎn)業(yè)研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。