病毒,作為病原微生物家族中極其微小的成員,擁有在宿主細(xì)胞內(nèi)部進(jìn)行增殖的獨(dú)特能力。其核心構(gòu)造由脫氧核糖核酸(DNA)或核糖核酸(RNA)構(gòu)成,這些核酸不僅是病毒生命的基石,更賦予了它們獨(dú)特且高效的增殖機(jī)制。病毒性疾病,作為一種傳染性疾病,因其廣泛的傳播性和高發(fā)病率而備受關(guān)注。感染病毒的人群可通過直接、間接或密切接觸等方式將病毒傳播給他人,這種快速蔓延的特性往往會在短時間內(nèi)形成疫情,給社會和經(jīng)濟(jì)運(yùn)行帶來顯著沖擊。
為了應(yīng)對病毒性疾病,抗病毒藥物成為了重要的治療手段。這些藥物通過抑制病毒的復(fù)制增殖過程,從而達(dá)到控制病毒數(shù)量的目的。從藥物作用對象的角度來看,抗病毒藥物可以分為廣譜抗病毒藥、專門抗RNA病毒藥和抗DNA病毒藥;而從治療疾病的角度來看,則包括抗皰疹病毒藥、抗艾滋病病毒藥、抗流感病毒藥、抗肝炎病毒藥等多種類型。
2023年中國罹患肺纖維化、肝纖維化、心肌纖維化等在內(nèi)的器官纖維化患者人數(shù)已超過1.7億人,預(yù)計2031年將達(dá)到1.92億人。其中,最典型的IPF(特發(fā)性肺纖維化)中國藥物市場預(yù)計到2031年達(dá)到38.53億元,去年10月剛在納斯達(dá)克上市的GyreTherapeutics(Gyre.O,股價14.24美元,市值12.18億美元),是這一市場的頭號玩家。
從主營普藥,到接受日本GNI集團(tuán)投資轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥,再到借殼登陸美股,公司怎么靠一款孤兒藥在創(chuàng)新藥行業(yè)生存10年的?未來公司還能撐多久?近日,Gyre首席運(yùn)營官、控股子公司北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司(簡稱“康蒂尼藥業(yè)”)CEO葉衛(wèi)國接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪,他表示公司首款產(chǎn)品的商業(yè)化不乏遺憾,下一款產(chǎn)品的打法要更加激進(jìn)。
目前,據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年中國抗病毒藥市場深度調(diào)查研究報告》研究分析:
抗病毒類藥物與居民的生命健康息息相關(guān),在消費(fèi)過程中,人們普遍會選擇購買知名度高、質(zhì)量好的產(chǎn)品。新進(jìn)入抗病毒類藥物行業(yè)的企業(yè)需要經(jīng)歷較長時間才能獲得醫(yī)患雙方的認(rèn)可。因此,抗病毒類藥物企業(yè)品牌的市場認(rèn)可度是抗病毒類藥物行業(yè)的重要進(jìn)入壁壘。
抗病毒類藥物研發(fā)周期長、資金投入高、風(fēng)險大,需要長時間和大量資金的支持。在生產(chǎn)設(shè)施方面,抗病毒類藥物生產(chǎn)所需專用設(shè)備多,有些重要儀器設(shè)備依賴進(jìn)口,抗病毒類藥物企業(yè)還需要建設(shè)符合GMP的廠房,費(fèi)用昂貴。此外,為了滿足各國監(jiān)管部門的要求和客戶現(xiàn)場審計需要,抗病毒類藥物企業(yè)還需在安全、環(huán)保等方面投入大量資金。在銷售方面,抗病毒類藥物企業(yè)需在市場推廣與銷售隊伍建設(shè)過程中投入大量資金,研發(fā)的藥品才能夠在較短時間內(nèi)占領(lǐng)市場。因此,若想進(jìn)入抗病毒類藥物行業(yè),抗病毒類藥物企業(yè)必須擁有相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力。
近年來,國家出臺了一系列抗病毒類藥物行業(yè)相關(guān)政策。例如,上海市衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《上海市消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動工作方案(2022-2030年)》,提出醫(yī)療保障部門要按規(guī)定將符合條件的丙肝抗病毒治療藥品納入集中采購范圍。衛(wèi)生健康部門督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu),做好對已納入基本藥物目錄的丙肝抗病毒藥品的合理使用。重慶市人民政府辦公廳印發(fā)《重慶市公共衛(wèi)生能力提升三年行動計劃(2023—2025年)》,提出到2025年,全人群艾滋病檢測覆蓋率達(dá)到40%,艾滋病檢測發(fā)現(xiàn)比例達(dá)到90%,抗病毒治療比例達(dá)到95%,在治病人病毒載量抑制比例達(dá)到95%,將艾滋病傳播控制在低流行態(tài)勢。
未來,競爭趨勢還將加劇。國家藥品審評中心(CDE)顯示,截至2023年12月,國內(nèi)共有73款適應(yīng)癥的IPF治療藥品被納入臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,其中百時美施貴寶申報的1類新藥已于去年7月獲CDE受理。
對此,業(yè)內(nèi)人士坦言感受到一定壓力,但I(xiàn)PF患者早期確診率低、規(guī)范治療滲透率低仍是業(yè)內(nèi)面臨的共同挑戰(zhàn),公司在這方面具有一定先發(fā)優(yōu)勢。
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