中國醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷從“制造”向“智造”的轉(zhuǎn)型躍升。在人口老齡化加速、慢性病管理需求激增、醫(yī)療資源分布不均等社會背景下，行業(yè)增長動能強勁。

我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量連續(xù)兩年維持高位

2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2024年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計13828項，與2023年相比增加4.3%，其中，共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，創(chuàng)下新高，相比2023年增加6.6%。

有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和血管手術(shù)器械以及醫(yī)用成像器械等高端醫(yī)療器械是2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類。與2023年相比，神經(jīng)和血管手術(shù)器械、有源植入器械增加較快。胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)、顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管等創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

2019年—2024年間，我國每年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量實現(xiàn)“六連增”，截至2024年年底，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總數(shù)已經(jīng)達(dá)到315個。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制等。技術(shù)迭代方面，人工智能、5G通信、柔性電子等跨學(xué)科融合催生了新一代醫(yī)療器械形態(tài)，推動行業(yè)從“功能型”向“智慧型”進化。

醫(yī)療器械創(chuàng)新迭代分析

(一)創(chuàng)新焦點：可穿戴健康監(jiān)測設(shè)備

可穿戴設(shè)備正重塑健康管理的時空邊界。當(dāng)前，以智能手環(huán)、心電圖貼片、無創(chuàng)血糖儀為代表的消費級產(chǎn)品已滲透至日常健康監(jiān)測，而醫(yī)療級設(shè)備如動態(tài)血壓監(jiān)測衣、帕金森病運動障礙評估腕帶等則深入慢病管理場景。技術(shù)突破集中體現(xiàn)在三方面：

柔性傳感技術(shù)：石墨烯、液態(tài)金屬等新材料使傳感器具備高延展性，可貼合皮膚實現(xiàn)24小時連續(xù)監(jiān)測。例如，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的電子皮膚貼片已能同步采集心電、體溫、汗液生物標(biāo)志物等多元數(shù)據(jù)。

算法精準(zhǔn)度提升：深度學(xué)習(xí)模型解決了運動偽影干擾問題，使房顫、睡眠呼吸暫停等疾病的居家篩查準(zhǔn)確率超過90%。某頭部企業(yè)的AI心電分析系統(tǒng)已通過FDA認(rèn)證，誤診率較傳統(tǒng)方法降低60%。

生態(tài)平臺構(gòu)建：設(shè)備廠商與醫(yī)院、保險機構(gòu)共建數(shù)據(jù)中臺，形成“監(jiān)測-預(yù)警-干預(yù)”閉環(huán)。如某三甲醫(yī)院聯(lián)合科技公司推出的心臟康復(fù)管理平臺，將患者出院后30天內(nèi)再入院率降低22%。

然而，行業(yè)仍面臨臨床驗證標(biāo)準(zhǔn)缺失、數(shù)據(jù)隱私保護機制不完善等瓶頸。部分產(chǎn)品因缺乏循證醫(yī)學(xué)支持陷入“重數(shù)據(jù)、輕診斷”困境，亟待建立覆蓋研發(fā)、審批、應(yīng)用的全周期監(jiān)管體系。

(二)技術(shù)攻堅：手術(shù)機器人研發(fā)進展

手術(shù)機器人領(lǐng)域呈現(xiàn)“高端突圍”與“基層下沉”并行的雙軌格局。在骨科、神經(jīng)外科等復(fù)雜術(shù)式領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)通過仿生機械臂設(shè)計、多模態(tài)影像融合等技術(shù)創(chuàng)新打破壟斷。以某國產(chǎn)骨科機器人為例，其亞毫米級定位精度較進口設(shè)備提升15%，且單臺成本降低40%，已在50余家三甲醫(yī)院完成逾萬例手術(shù)。新興技術(shù)融合帶來三大變革：

5G遠(yuǎn)程手術(shù)：借助低時延通信網(wǎng)絡(luò)，專家可跨區(qū)域操控機器人完成前列腺切除等精細(xì)操作。2023年，國內(nèi)首例5G遠(yuǎn)程肝臟切除手術(shù)的成功標(biāo)志著“無邊界手術(shù)室”成為現(xiàn)實。

自主決策系統(tǒng)：基于強化學(xué)習(xí)的智能導(dǎo)航模塊能實時分析術(shù)中影像，自動規(guī)劃最優(yōu)切除路徑。某胃腸手術(shù)機器人的AI系統(tǒng)可識別90%以上的血管變異情況，將術(shù)中出血量減少35%。

微型化與專科化：針對眼科、口腔等微創(chuàng)場景開發(fā)的單孔機器人，器械直徑縮小至3毫米以下，創(chuàng)傷較傳統(tǒng)腹腔鏡降低70%。

國產(chǎn)化進程仍受限于精密減速器、高扭矩電機等核心部件依賴進口。政策端需加強產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新，如設(shè)立專項基金支持關(guān)鍵零部件攻關(guān)，同時完善“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)作機制，加速臨床轉(zhuǎn)化。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2025-2030年中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》分析：

創(chuàng)新浪潮正重構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)。上游材料領(lǐng)域，生物可降解支架、抗菌涂層等新材料的突破降低了產(chǎn)品迭代成本;下游服務(wù)端，第三方消毒供應(yīng)中心、設(shè)備租賃平臺等新模式提升資源配置效率?？缧袠I(yè)協(xié)同亦成為趨勢，如半導(dǎo)體企業(yè)與醫(yī)療公司聯(lián)合開發(fā)專用芯片，使可穿戴設(shè)備的功耗降低50%。

政策紅利持續(xù)釋放：《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出重點發(fā)展遠(yuǎn)程診療、手術(shù)機器人等十大領(lǐng)域，北京、上海等地已設(shè)立百億級產(chǎn)業(yè)基金。資本市場熱度高漲，2023年手術(shù)機器人賽道融資額同比增長120%，微創(chuàng)醫(yī)療、威高集團等龍頭企業(yè)加速海外布局。

中國醫(yī)療器械行業(yè)已步入“創(chuàng)新驅(qū)動”與“國產(chǎn)替代”共振的新周期。可穿戴設(shè)備通過柔性電子、AI算法的突破，正從健康監(jiān)測向疾病預(yù)防、早期干預(yù)延伸;手術(shù)機器人則借助5G、自主決策系統(tǒng)等技術(shù)，推動外科手術(shù)向精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化升級。未來三年，行業(yè)將呈現(xiàn)三大趨勢：

技術(shù)融合深化：腦機接口、數(shù)字孿生等前沿技術(shù)將催生神經(jīng)調(diào)控機器人、個性化手術(shù)模擬系統(tǒng)等新品類;

應(yīng)用場景下沉：低成本便攜設(shè)備助力基層醫(yī)療能力提升，如AI超聲機器人已在縣域醫(yī)院實現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)自動分級;

全球化競爭加?。簢a(chǎn)企業(yè)需突破歐美技術(shù)壁壘，通過CE、FDA認(rèn)證打開海外市場，同時應(yīng)對數(shù)據(jù)合規(guī)、專利訴訟等挑戰(zhàn)。

在政策支持、資本助力與臨床需求的多重驅(qū)動下，中國有望在未來十年誕生一批具有全球競爭力的醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)，為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)貢獻“中國方案”。

想要了解更多醫(yī)療器械行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2025-2030年中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》。報告對我國醫(yī)療器械行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、子行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。