譽衡藥業(yè)注射液研究新進展 藥品行業(yè)變局

• 2018年6月19日 YeShiMei來源：百度百科 交易所 410 20
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  2018-2024年男性保健藥品市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預測報告

  在現(xiàn)代市場經(jīng)濟活動中，信息已經(jīng)是一種重要的經(jīng)濟資源，信息資源的優(yōu)先占有者勝，反之則處于劣勢。中國每年有近百萬家企業(yè)倒閉，對于企業(yè)經(jīng)營而言，因為失誤而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

譽衡藥業(yè)是黑龍江省政府認定的"高新技術企業(yè)"，也是國家科技部認定的"國家火炬計劃新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地首批骨干企業(yè)"。譽衡藥業(yè)成立于2000年。2018 年 6 月 15 日譽衡藥業(yè)發(fā)布關于抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥GLS-010注射液研究項目的進展公告。

一、譽衡藥業(yè)介紹

譽衡藥業(yè)是黑龍江省政府認定的"高新技術企業(yè)"，也是國家科技部認定的"國家火炬計劃新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地首批骨干企業(yè)"。譽衡藥業(yè)成立于2000年。

目前公司擁有通過國家GMP認證的小水針、凍干粉針、頭孢類凍干粉針、膠囊、片劑、栓劑、粉針灌裝、腫瘤藥品八大品系的自動化生產(chǎn)線，具有年產(chǎn)片劑、膠囊劑2億片粒、水針劑4800萬支、凍干粉針劑4000萬支的能力。

已經(jīng)上市的產(chǎn)品涵蓋骨科、風濕科藥物、抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管藥物、肝病用藥、婦科用藥和抗生素等領域。其中包括松梅樂(鹿瓜多肽注射液)在內(nèi)的多個產(chǎn)品進入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》，同時松梅樂(鹿瓜多肽注射液)是國家發(fā)改委給予單獨定價的產(chǎn)品。"松梅樂"被評為黑龍江省著名商標。譽衡藥業(yè)是國家科技部認定的"國家火炬計劃新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地首批骨干企業(yè)";黑龍江省政府認定的"高新技術企業(yè)"。 今天，譽衡藥業(yè)有了擔負更大責任的實力和信心，通過管理變革和社會資源整合，聚合競爭優(yōu)勢，已迅速發(fā)展成為具一定實力的醫(yī)藥企業(yè)，活躍在中國醫(yī)藥事業(yè)的商海中。 未來，譽衡將以新技術、新劑型為科研重點，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭優(yōu)勢的中西藥及生物醫(yī)藥產(chǎn)品，以骨科用藥、抗腫瘤、抗生素、營養(yǎng)藥物為研發(fā)重點，以注射劑的開發(fā)為首選，發(fā)揮規(guī)模競爭優(yōu)勢，致力于為大眾健康服務。

折疊經(jīng)營范圍

生產(chǎn)銷售小容量注射劑、凍干粉針劑(含抗腫瘤藥、頭孢菌素類)、片劑、膠囊劑、顆粒劑(均為頭孢菌素類)、栓劑、粉針劑(頭孢菌素類) (藥品生產(chǎn)許可證有效期至2010年12月31日);技術咨詢、工藝技術轉(zhuǎn)讓、技術開發(fā)。

折疊主營業(yè)務

藥品生產(chǎn)和藥品代理銷售業(yè)務。

二、譽衡藥業(yè)注射液研究新進展

2018 年 6 月 15 日譽衡藥業(yè)發(fā)布關于抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥GLS-010注射液研究項目的進展公告

《一》藥物基本情況

1、藥物名稱：GLS-010注射液;

2、藥物簡介：GLS-010注射液由公司委托無錫藥明康德生物技術股份有限

公司研發(fā)、共同申報，是由國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)完成臨床試驗申報的首個全人源抗PD-1單克隆抗體，具有完善的自主知識產(chǎn)權(quán);其作用機制為可競爭性的與人體免疫細胞或其他細胞表面的PD-1結(jié)合，從而阻斷腫瘤細胞表面PD-L1與人體免疫細胞表

面PD-1的結(jié)合，阻斷負向調(diào)節(jié)作用，激發(fā)免疫細胞對腫瘤細胞的免疫應答，從

而殺傷腫瘤細胞。與傳統(tǒng)的放化療等治療手段相比，以PD-1單克隆抗體為代表的免疫檢查點抗體藥物具有療效顯著、副作用小等突出優(yōu)點，尤其在與其它抗腫瘤藥物的聯(lián)合用藥方面具有廣泛前景。

3、競爭格局：目前國際上已經(jīng)上市的 PD-1 類單抗藥物有百時美施貴寶公

司的 Opdivo?(通用名：Nivolumab)和默沙東公司的 Keytruda?(通用名：

Pembrolizumab)，這兩個產(chǎn)品 2017 年分別實現(xiàn)了 49.48 億美元和 38.09 億美元的年銷售額。

2018 年 6 月 15 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)批準百時美施貴寶公司的 Opdivo?(納武利尤單抗注射液，英文名：NivolumabInjection)進口注冊申請，用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，成為第一個在中國上市的 PD-1 藥物。

《二》研發(fā)進展及計劃

1、研發(fā)進展

2017年3月，公司收到CFDA頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。隨后，順利完

成了GLS-010注射液GMP條件下的放大生產(chǎn)工作：工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品放行檢驗合格，充分保證了臨床研究用藥品的供應。

2017年 7月，GLS-010注射液進入探索安全性和有效性的 I期臨床研究階段，

為進一步擴展應用范圍到更多腫瘤適應癥奠定了基礎。

2017 年 8 月，GLS-010 注射液在北美、日本、歐洲等區(qū)域的獨家開發(fā)、商

業(yè)化權(quán)利以最高 8.16 億美元的價格有償許可給 Arcus Biosciences Inc.，公司已收到首付款。

2018 年 1 月，公司開展 GLS-010 注射液生產(chǎn)工藝優(yōu)化、工藝表征等相關研究工作，后續(xù)將陸續(xù)開展 3 批 GMP 生產(chǎn)工作，形成完善的藥學研究及藥理毒理研究資料，為藥品上市做好充分準備。

截至目前，公司已啟動 GLS-010 注射液項目多項 Ib/II 期臨床拓展研究，包括以注冊上市為目標的關鍵性研究。

2、后續(xù)計劃

公司將陸續(xù)開展多個腫瘤適應癥的 II/III 期臨床研究工作，完善藥品上市申請的各項研究工作，力爭 GLS-010 注射液早日上市。

三、風險提示目前，GLS-010注射液尚處于臨床試驗階段，臨床試驗具有投入高、周期長、風險大等特點，最終能否獲批上市存在一定風險。

公司將積極推進上述研發(fā)項目，并按有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

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