首次進(jìn)口醫(yī)療器械不合格遭海關(guān)退貨

• 2018年6月28日 YeShiMei來源：新銳大眾 百科 835 51
• 繁體

• 

  2018-2024年中國醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車行業(yè)發(fā)展前景及深度調(diào)研分析報(bào)告

  醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車行業(yè)研究報(bào)告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車行業(yè)的市場潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究...

近日，濟(jì)南海關(guān)駐萊蕪辦事處對一臺(tái)進(jìn)口超聲診斷儀進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備開機(jī)后無聲窗、無波形顯示，不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求，判定其為不合格進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品而實(shí)施退貨處理，這是山東口岸首次退貨診斷性能不合格的醫(yī)療設(shè)備。

近日，濟(jì)南海關(guān)駐萊蕪辦事處對一臺(tái)進(jìn)口超聲診斷儀進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備開機(jī)后無聲窗、無波形顯示，不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求，判定其為不合格進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品而實(shí)施退貨處理，這是山東口岸首次退貨診斷性能不合格的醫(yī)療設(shè)備。

濟(jì)南市簡稱“濟(jì)”別稱“泉城”山東省省會(huì)、全國十五個(gè)副省級城市之一解放軍五大戰(zhàn)區(qū)之一的北部戰(zhàn)區(qū)陸軍機(jī)關(guān)駐地 是山東政治、文化、教育中心濟(jì)南因境內(nèi)泉水眾多被稱為“泉城”素有“四面荷花三面柳一城山色半城湖”的美譽(yù)是國家歷史文化名城首批中國優(yōu)秀旅游城市史前文化龍山文化的發(fā)祥地之一。

濟(jì)南北連首都經(jīng)濟(jì)圈南接長三角經(jīng)濟(jì)圈東西連通山東半島與華中地區(qū)是環(huán)渤海經(jīng)濟(jì)區(qū)和京滬經(jīng)濟(jì)軸上的重要交匯點(diǎn)環(huán)渤海地區(qū)和黃河中下游地區(qū)中心城市山東半島城市群和濟(jì)南都市圈的核心城市。濟(jì)南已成功舉辦亞洲杯、全運(yùn)會(huì)、園林花卉博覽會(huì)、中國藝術(shù)節(jié)等多項(xiàng)國際和國家級盛會(huì)。

2015年第22屆國際歷史科學(xué)大會(huì)也在濟(jì)南成功舉辦標(biāo)志著這項(xiàng)世界盛會(huì)創(chuàng)辦一個(gè)多世紀(jì)后首次走進(jìn)亞洲。2016中國綠公司年會(huì)在濟(jì)南召開。

醫(yī)用超聲診斷儀是將聲納原理、雷達(dá)技術(shù)、電子技術(shù)三者相結(jié)合而研制生產(chǎn)的設(shè)備，主要應(yīng)用在臨床診斷中，其基本原理是將一束高頻超聲脈沖發(fā)射到生物體內(nèi)，再接收來自生物體內(nèi)各組織之間界面處反射的回波，經(jīng)放大、處理、顯示，可觀察內(nèi)臟器官的形狀、大小、及各器官的相互位置、器官的活動(dòng)以及器官內(nèi)的異物等，從而判斷器官的是否正常。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的高新技術(shù)應(yīng)用于這種設(shè)備的研究制造中，因此，超聲診斷儀的發(fā)展也由起初的一維超聲掃描及其顯示方式發(fā)展為二維甚至三維的超聲掃描和顯示方式，大大增加了回波信息量。

彩色超聲診斷儀簡稱彩超。彩超的原理，簡單來講就是高清晰度的黑白B超再加上彩色多普勒。

首先讓我們談?wù)勈裁词浅暡?，大家知道人耳能聽到的聲音頻率為20Hz----20KHz，低于20Hz的聲波為次聲波，人耳是聽不到的，高于20KHz的聲波為超聲波，人耳也是聽不見的。超聲波之所以被廣泛用于醫(yī)療領(lǐng)域是因?yàn)樗性S多奇妙的特點(diǎn):

1.由于超聲波頻率高、波長短，他可以像光那樣沿直線傳播，使得我們有可能向某已確定方向上發(fā)射超聲波。

2.聲波是縱波，可以順利地在人體組織里傳播。

3. 超聲波遇到不同的介質(zhì)交接面時(shí)會(huì)產(chǎn)生反射波。

這些特點(diǎn)構(gòu)成了今天超聲儀器在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)。

B超成像的基本原理就是:向人體發(fā)射一組超聲波，按一定的方向進(jìn)行掃描。根據(jù)監(jiān)測其回聲的延遲時(shí)間，強(qiáng)弱就可以判斷臟器的距離及性質(zhì)。經(jīng)過電子電路和計(jì)算機(jī)的處理， 形成了我們今天的B超圖像。

B超的關(guān)鍵部件就是我們所說的超聲探頭 (probe)，其內(nèi)部有一組超聲換能器，是由一組具有壓電效應(yīng)的特殊晶體制成。這種壓電晶體具有特殊的性質(zhì)，就是在晶體特定方向上加上電壓，晶體會(huì)發(fā)生形變，反過來當(dāng)晶體發(fā)生形變時(shí)，對應(yīng)方向上就會(huì)產(chǎn)生電壓，實(shí)現(xiàn)了電信號(hào)與超聲波的轉(zhuǎn)換。

下面是一個(gè)B超的一般原理圖: 一般的B超工作過程為:當(dāng)探頭獲得激勵(lì)脈沖后發(fā)射超聲波， (同時(shí)探頭受聚焦延遲電路控制，實(shí)現(xiàn)聲波的聲學(xué)聚焦。)然后經(jīng)過一段時(shí)間延遲后再由探頭接受反射回的回聲信號(hào)，探頭接收回來的回聲信號(hào)經(jīng)過濾波，對數(shù)放大等信號(hào)處理。然后由DSC電路進(jìn)行數(shù)字變換形成數(shù)字信號(hào)，在CPU控制下進(jìn)一步進(jìn)行圖像處理， 再同圖表形成電路和測量電路一起合成視頻信號(hào)送給顯示器形成我們所熟悉的B超圖像，也稱二維黑白超聲圖像。

以上我們談到了黑白B超，再讓我們談?wù)劜噬獴超，即"彩超"。

其實(shí)彩超并不是看到了人體組織的真正的顏色，而是在黑白B超圖像基礎(chǔ)上加上以多普勒效應(yīng)原理為基礎(chǔ)的偽彩而形成的。那么何謂多普勒效應(yīng)呢，當(dāng)我們站在火車站臺(tái)上聽有遠(yuǎn)處開來的火車笛叫聲會(huì)比遠(yuǎn)離我們的火車笛叫聲音調(diào)要高，也就是說對于靜止的觀測者來說，向著觀測者運(yùn)動(dòng)物體發(fā)出的聲波頻率會(huì)升高，相反頻率會(huì)降低，這就是著名的多普勒效應(yīng)?，F(xiàn)代醫(yī)用超聲就是利用了這一效應(yīng)，當(dāng)超聲波碰到流向遠(yuǎn)離探頭液體時(shí)回聲頻率會(huì)降低，流向探頭的液體會(huì)使探頭接收的回聲信號(hào)頻率升高。利用計(jì)算機(jī)偽彩技術(shù)加以描述，使我們能判定超聲圖像中流動(dòng)液體的方向及流速的大小和性質(zhì)，并將此疊加在二維黑白超聲圖像上，形成了我們今天見到的彩超圖像。

超聲頻移診斷法，即D超，它應(yīng)用多普勒效應(yīng)原理，當(dāng)聲源與接收體(即探頭和反射體)之間有相對運(yùn)動(dòng)時(shí)，回聲的頻率有所改變，此種頻率的變化稱之為頻移，D超包括脈沖多普勒、連續(xù)多普勒和彩色多普勒血流圖像。

彩色多普勒超聲一般是用自相關(guān)技術(shù)進(jìn)行多普勒信號(hào)處理，把自相關(guān)技術(shù)獲得的血流信號(hào)經(jīng)彩色編碼后實(shí)時(shí)地疊加在二維圖像上，即形成彩色多普勒超聲血流圖像。由此可見，彩色多普勒超聲(即彩超)既具有二維超聲結(jié)構(gòu)圖像的優(yōu)點(diǎn)，又同時(shí)提供了血流動(dòng)力學(xué)的豐富信息，實(shí)際應(yīng)用受到了廣泛的重視和歡迎，在臨床上被譽(yù)為"非創(chuàng)傷性血管造影"。其主要優(yōu)點(diǎn)是:①能快速直觀顯示血流的二維平面分布狀態(tài)。②可顯示血流的運(yùn)行方向。③有利于辨別動(dòng)脈和靜脈。④有利于識(shí)別血管病變和非血管病變。⑤有利于了解血流的性質(zhì)。⑥能方便了解血流的時(shí)相和速度。⑦能可靠地發(fā)現(xiàn)分流和返流。⑧能對血流束的起源、寬度、長度、面積進(jìn)行定量分析。

但彩超采用的相關(guān)技術(shù)是脈沖波，對檢測物速度過高時(shí)，彩流顏色會(huì)發(fā)生差錯(cuò)，在定量分析方面明顯遜色于頻譜多普勤，現(xiàn)今彩色多普勒超聲儀均具有頻譜多普勒的功能，即為彩色──雙功能超聲。

彩色多普勒超聲血流圖(CDF)又稱彩色多普勒超聲顯像(CDI)，它獲得的回聲信息來源和頻譜多普勒一致，血流的分布和方向呈二維顯示，不同的速度以不同的顏色加以別。雙功多普勒超聲系統(tǒng)，即是B型超聲圖像顯示血管的位置。多普勒測量血流，這種B型和多普勒系統(tǒng)的結(jié)合能更精確地定位任一特定的血管。

1.血流方向 在頻譜多普勒顯示中，以零基線區(qū)分血流方向。在零基線上方者示血流流向探頭，零基線以下者示血流離開探頭。在CDI中，以彩色編碼表示血流方問，紅色或黃色色譜表示血流流向探頭(熱色);而以藍(lán)色或藍(lán)綠色色譜表示血流流離探頭(冷色)。

2.血管分布CDI顯示血管管腔內(nèi)的血流，因而屬于流道型顯示，它不能顯示血管壁及外膜。

3.鑒別癌結(jié)節(jié)的血管種類 用CDI可對肝癌結(jié)節(jié)的血管進(jìn)行分類。區(qū)分其為結(jié)節(jié)周圍繞血管、給節(jié)內(nèi)緣弧形血管。結(jié)節(jié)的流人血管、結(jié)節(jié)內(nèi)部血管及結(jié)節(jié)流出血管等。

據(jù)了解，該設(shè)備原產(chǎn)地是奧地利，在開機(jī)后無聲窗、無波形顯示，經(jīng)現(xiàn)場工程師調(diào)試后再次開機(jī)，發(fā)現(xiàn)開機(jī)時(shí)間變長，且仍然無聲窗、無波形顯示。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條的規(guī)定:進(jìn)口的醫(yī)療器械不合格的，不得進(jìn)口。執(zhí)法人員對該批不合格產(chǎn)品做出退貨處理。據(jù)悉，山東口岸以往實(shí)施退貨處理的不合格醫(yī)療設(shè)備，多為電氣安全原因，因診斷性能不合格而退貨的還是首次。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡