什么是仿制藥品 原研藥與仿制藥區(qū)別

• 2018年7月10日 GuoMeng來源：國際藥政通 豬豬財經(jīng) 1003 63
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  2018-2024年中國軟堅水行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估咨詢報告

  軟堅水行業(yè)研究報告主要分析了軟堅水行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析（市場規(guī)模、市場結(jié)構(gòu)、市場特點(diǎn)等）、競爭分析（行業(yè)集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等）、產(chǎn)品價格...

仿制藥(generic drug)或稱非專利藥，是指在劑型、安全性、規(guī)格(strength)、給藥途徑、質(zhì)量、性能特征(performance characteristics)及適應(yīng)癥等方面與已上市品牌藥(brand-name drug)相同的藥品。

什么是仿制藥?

仿制藥(generic drug)或稱非專利藥，是指在劑型、安全性、規(guī)格(strength)、給藥途徑、質(zhì)量、性能特征(performance characteristics)及適應(yīng)癥等方面與已上市品牌藥(brand-name drug)相同的藥品。這些相似性有助于證明仿制藥與品牌藥的生物等效性。所謂生物等效性，是指仿制藥與品牌藥的作用機(jī)制和臨床效果是相同的。也就是說，仿制藥可作為品牌藥的同等替代品。

一般而言，原研藥指原創(chuàng)性的、自主開發(fā)的、新藥品，由擁有藥品專利權(quán)的上市企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。而仿制藥則是非原創(chuàng)性的、只是對原研藥的主要成分進(jìn)行復(fù)制，價格相對低廉。和原研藥相比，國內(nèi)上市的仿制藥可能做到了化學(xué)等價，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

仿制藥和品牌藥發(fā)揮的作用是否相同?

任何仿制的藥品在體內(nèi)發(fā)揮作用的機(jī)制都應(yīng)與對應(yīng)的品牌藥相同，該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有仿制藥。仿制藥在劑量、安全性、有效性、規(guī)格、穩(wěn)定性、質(zhì)量及用法等方面都與品牌藥相同。由于兩者的活性成分和作用機(jī)制相同，所以它們具有相同的風(fēng)險效益。FDA實施仿制藥計劃(Generic Drugs Program)，針對仿制藥進(jìn)行嚴(yán)格審查以確保其達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)，除每年對生產(chǎn)廠商進(jìn)行的3500次檢查外，在仿制藥批準(zhǔn)上市后，F(xiàn)DA還會進(jìn)行持續(xù)的安全性監(jiān)測。

需要注意的是藥品總會存在微小但非重大醫(yī)學(xué)上的自然差異，如不同批次的品牌藥之間存在的微小差異。這些差異無論在品牌藥的生產(chǎn)過程中，還是在仿制藥的生產(chǎn)過程中都會出現(xiàn)。因此，在藥品(仿制或品牌)批量生產(chǎn)時，F(xiàn)DA允許存在純度、尺寸、規(guī)格及其他參數(shù)方面的微小差異，并對可接受的差異范圍進(jìn)行了限制。

例如，針對多項關(guān)于仿制藥和名牌藥的比較試驗研究(見注解)發(fā)現(xiàn)，仿制藥和品牌藥在人體內(nèi)的吸收差異很小(約3.5%)。一些仿制藥被吸收的稍微多一點(diǎn)，一些則稍微少一點(diǎn)，但這種數(shù)量上的差異無論對于不同批次的同種品牌藥，還是一種仿制藥與相應(yīng)品牌藥之間的對比檢測，都在預(yù)期范圍之內(nèi)，也是可接受的。一般來說，仿制藥與品牌藥之間的比較差異和品牌藥自身的比較差異大致相同。

注：對38項已發(fā)表的關(guān)于心血管疾病仿制藥和品牌藥臨床等效性試驗的研究表明，沒有證據(jù)可以證明品牌心臟病藥物比仿制心臟病藥物的治療效果更好。

是什么原因?qū)е挛覈轮扑幍牡退礁偁幠?

主要原因就是，我國部分仿制藥研究不透徹、質(zhì)量控制不嚴(yán)格以致藥效不足。長期以來，涉及仿制藥安全和有效性的審評標(biāo)準(zhǔn)過低，導(dǎo)致大批本來不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)也輕易拿到藥品批號。僅在2005年，就有超過1萬種藥品通過審批上市，而這一時期的藥品仍然是目前中國藥品市場的主力。所以，有必要對2007年以前申報的藥品進(jìn)行一致性評價，以保證藥品的質(zhì)量。

隨著仿制藥一致性評價的推進(jìn)，我國仿制藥質(zhì)量參差不齊、同類仿制品種惡性競爭的問題將得到改善，未來“過關(guān)”的品種將在臨床應(yīng)用、采購、支付等方面享受優(yōu)惠。因此，仿制藥的龍頭企業(yè)最受益。中國最大的仿制藥龍頭是恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)。目前恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入已經(jīng)達(dá)到了93億，收入中一半都是仿制藥。公司的市值已經(jīng)將近1000億，從股價來說，已經(jīng)缺乏彈性，但是具備穩(wěn)定性。

其次受益的還有一些細(xì)分行業(yè)的龍頭比如生產(chǎn)麻醉藥的人福醫(yī)藥(600079.SH)。公司2015年醫(yī)藥收入超過了100億，市值已經(jīng)超過200億，具備一定的機(jī)會。麻醉藥屬于國家特許經(jīng)營，具備很強(qiáng)的護(hù)城河。

生產(chǎn)精神類藥的恩華藥業(yè)(002262.SZ)，2015年公司藥品收入26億，市值100億。精神病類藥品屬于藥物依賴型，與一般藥品不同的是需要經(jīng)常服用，所以銷售收入來源穩(wěn)定。

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