今年中資藥企海外布局加速：天士力成功拿下三款原研新藥

• 2018年7月23日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 1120 72
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  2018-2023年中國小麥蛋白行業(yè)運行態(tài)勢及未來形勢預測報告

  小麥蛋白研究報告對小麥蛋白行業(yè)研究的內(nèi)容和方法進行全面的闡述和論證，對研究過程中所獲取的小麥蛋白資料進行全面系統(tǒng)的整理和分析，通過圖表、統(tǒng)計結(jié)果及文獻資料，或以縱向的發(fā)展過程，或橫...

在國家鼓勵創(chuàng)新藥、接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的大背景下，資金雄厚的國內(nèi)制藥企業(yè)紛紛遠赴海外，或直接收購創(chuàng)新原研藥企業(yè)，或通過專利許可的形式引入國際創(chuàng)新藥在研品種。

在國家鼓勵創(chuàng)新藥、接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的大背景下，資金雄厚的國內(nèi)制藥企業(yè)紛紛遠赴海外，或直接收購創(chuàng)新原研藥企業(yè)，或通過專利許可的形式引入國際創(chuàng)新藥在研品種。

7月18日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司與日本EA制藥株式會社正式簽署有關(guān)引進一款名為“AJT240”的靜脈注射藥物。

據(jù)了解，除天士力外，包括步長制藥、海正藥業(yè)、恩華藥業(yè)等多家藥企都發(fā)布了有關(guān)引入海外原研創(chuàng)新藥的品種。在業(yè)內(nèi)人士看來，政策的變化引導企業(yè)開始轉(zhuǎn)型發(fā)展，開始轉(zhuǎn)向真正有助于治療疾病的藥物，未來這種趨勢將更加明顯。

天士力國際化布局加速落地

根據(jù)項目協(xié)議，天士力將以2400萬美元引進一款針對晚期腎功能損害及血液透析所導致的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)患者的治療藥品鈣感應受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(簡稱“AJT240”)，公司擁有其大中華地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

對此，天士力醫(yī)藥集團董事長閆凱境表示：“近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的相關(guān)指導原則，借助政策的東風，我們和日本EA制藥很快就可以在全球同步開展多中心三期臨床試驗，中日兩國藥企進行全球協(xié)作能共同分擔新藥研發(fā)風險。通過與海外知名藥企合作，天士力將為國內(nèi)市場帶來更多國際品質(zhì)的創(chuàng)新藥物，從而惠及更多患者”。

就在與日本EA制藥簽署合作協(xié)議的前一日，天士力醫(yī)藥還發(fā)布了《關(guān)于投資Mesoblast公司并與其簽署許可轉(zhuǎn)讓協(xié)議的公告》。公告顯示，公司與全球領(lǐng)先干細胞研發(fā)公司Mesoblast Limited (簡稱“Mesoblast”)簽署《投資協(xié)議》、《產(chǎn)品開發(fā)商業(yè)化協(xié)議》等相關(guān)協(xié)議，天士力認購其2000萬美元的普通股，并引進其兩款分別處于FDA臨床III期及Ⅱ期試驗的干細胞產(chǎn)品(MPC-150-IM，用于治療充血性心力衰竭，和MPC-25-IC，用于治療急性心肌梗死)。根據(jù)相關(guān)協(xié)議，天士力將有償獲得合作干細胞產(chǎn)品在中國(包括香港、澳門)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

據(jù)了解，許可費用包括2000萬美元的首付款以及研發(fā)里程碑費用2500萬美元。此外，還包括凈銷售額里程碑費用與分成。

按EA公司和Mesoblast公司產(chǎn)品引入加總來看，天士力在兩個月時間內(nèi)累計投資約4.6億元人民幣拿下了三個海外項目。天士力相關(guān)人士介紹，上述一系列投資動作不僅意味著公司在引進國外優(yōu)質(zhì)原研創(chuàng)新產(chǎn)品上更加堅定，與現(xiàn)有管線形成戰(zhàn)略協(xié)同，更加標志著其向國際一流藥企發(fā)展邁出了堅實的步伐。

“這是大多數(shù)藥企海外收購的模式?！币晃恍袠I(yè)人士向記者表示，這也是為了降低藥企研發(fā)過程中遇到的風險、實現(xiàn)收益共享。

在此之前，步長制藥全資子公司山東丹紅制藥有限公司與美國瑞美德生物醫(yī)藥科技有限公司簽訂兩項《技術(shù)開發(fā)和項目轉(zhuǎn)讓合同》，包括美國瑞美德研究開發(fā)的“針對PD1的人源化單克隆抗體分子”與“針對PDL1的人源化單克隆抗體分子”。步長制藥的此次對外投資也采取了根據(jù)研發(fā)階段付款及產(chǎn)品上市銷售后給予對方銷售分成的方式。

政策變化利好藥企國際化布局

7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》，該《指導原則》旨在為境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國進行藥品注冊申請?zhí)峁┛蓞⒖嫉募夹g(shù)規(guī)范，以鼓勵藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)，加快臨床急需、療效確切、安全性風險可控的藥品在我國的上市，更好滿足我國患者的用藥需求。

據(jù)了解，所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊申報。

“承認境外臨床數(shù)據(jù)，這意味著新藥在中國注冊可省下在國內(nèi)做臨床試驗的時間，大大縮短了境外新藥在華上市的周期。同時也有利于中國醫(yī)藥企業(yè)走向海外，開展境外臨床試驗。”行業(yè)相關(guān)人士向記者表示。

國海證券認為，該政策的落地實施將有利于布局從海外引進項目及開展國際多中心臨床試驗以實現(xiàn)藥品全球同步開發(fā)的企業(yè)。

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