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藥品管理法擬修改 圍繞問題疫苗暴露問題作出修改

  • 2018年10月22日 GuoMeng來源:中國新聞網 健康界 1163 75
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藥品管理法修正草案22日下午提請十三屆全國人大常委會第六次會議初審。草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行了修改,及時回應社會關切。

我國擬修改藥品管理法 圍繞問題疫苗暴露問題作出修改

藥品管理法修正草案22日下午提請十三屆全國人大常委會第六次會議初審。草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行了修改,及時回應社會關切。

草案擬從四方面加大對違法行為的處罰力度,解決違法成本低、處罰力度弱的問題。一是全面加大對違法行為的行政處罰力度。二是落實“處罰到人”要求,對嚴重違法行為的責任人進行處罰。三是結合本次修法相應補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違法報告、召回等新設義務的法律責任。四是細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分,對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分。

長春長生疫苗事件大事記

●2018年7月5日,根據舉報提供的線索,國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查。

●7月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,指出該公司凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。

●7月22日,國家藥監(jiān)局通報稱已責令企業(yè)停止生產,收回藥品GMP證書,同時會同吉林省局對企業(yè)立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

●7月23日,董事長高某芳(女)和4名公司高管被帶至公安機關接受審查。國務院建立專門工作機制,并派出調查組進駐長春長生公司進行立案調查。

●7月24日,山東省檢察院、長春市檢察院依法介入“長生疫苗”事件。

●7月27日,國務院調查組消息稱調查工作取得重大進展,已基本查清企業(yè)違法違規(guī)生產狂犬病疫苗的事實。

●7月29日,公安機關以涉嫌生產、銷售劣藥罪,對長春長生董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人提請批捕。

●8月16日,吉林省和長春市對問題疫苗案件相關領導干部作出組織處理,多人被免職。

●8月18日,國家市場監(jiān)管總局對問題疫苗案件相關工作人員問責,多人被免職。通知稱該案件暴露出原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局相關工作人員監(jiān)管不到位、監(jiān)督指導不力、失察失責等諸多漏洞。

●10月9日,長春長生被取消高新技術企業(yè)資格,將被追繳企業(yè)所得稅及滯納金。

●10月16日,國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴對長春長生違法違規(guī)生產狂犬病疫苗作出行政處罰,沒收違法所得,并處違法生產銷售貨值金額三倍的罰款,兩項合計罰款人民幣91億元。

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