《疫苗法》開始向全國征求意見 《意見稿》將疫苗提高到國家安全的位置

• 2018年11月12日 HaoChenChong來源：新浪 362 16
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  中國經(jīng)濟(jì)基本面穩(wěn)定，但動(dòng)力和質(zhì)量較為不足，動(dòng)物疫苗行業(yè)發(fā)展如何受限？

  企業(yè)并購包括兼并與收購。公司兼并是指經(jīng)由轉(zhuǎn)移公司所有權(quán)的形式，一家或多家公司的全部資產(chǎn)與責(zé)任不需經(jīng)過清算都轉(zhuǎn)移為另一公司所有，而接受全部資產(chǎn)與責(zé)任的另一公司仍然完全以自身名義繼續(xù)運(yùn)...

11月11日晚，國家市場監(jiān)督總局網(wǎng)站掛出《疫苗管理法征求意見稿》(以下簡稱》《意見稿》)，向公眾征求意見。

11月11日晚，國家市場監(jiān)督總局網(wǎng)站掛出《疫苗管理法征求意見稿》(以下簡稱》《意見稿》)，向公眾征求意見。

值得一提的是，《意見稿》將疫苗提高到了國家安全的位置， 對(duì)接種者權(quán)益實(shí)施更全面的保護(hù)，而對(duì)違法企業(yè)或個(gè)人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱史上最嚴(yán)。

《意見稿》第八十九條指出，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對(duì)疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

(一)提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料的;

(二)編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)的;

(三)提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的;

(四)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;

(五)其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。

上述情形特別嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

《意見稿》還提到從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃;

(二)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備;

(三)具有保證生物安全的制度和設(shè)施;

(四)符合國家疾病預(yù)防控制需要。

對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄;生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。

《意見稿》最后表示，公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議：

一、將意見和建議發(fā)送電子郵件至：FGS@saic.gov.cn ;

二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(hào)(郵編100820)國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)司，并在信封上注明“《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》反饋意見”字樣。

意見反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。

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